Perindopril / Indapamida Mylan 2

Perindopril /IndapamidaMYLANes una combinación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Se trata de un antihipertensivo que sirve para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial elevada).

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzimaconvertidorade la angiotensina. Este tipo de medicamentos ensanchan los vasos sanguíneos, de modo que el corazón pueda bombear sangre a través de ellos más fácilmente. Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina que producen los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que solo produce un ligero incremento de la producción de orina. Ambos principios activos reducen la tensión arterial y ejercen una acción conjunta a fin de controlar la tensión arterial.

No tome Perindopril /IndapamidaMYLAN

• Si es alérgico a perindopril, otros inhibidores de la ECA, indapamida, otras sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picores intensos o erupciones cutáneas extensas con tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (una afección denominada angioedema).
• Si padece problemas hepáticos graves o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (enfermedad cerebral degenerativa).
• Si padece insuficiencia renal grave o está en tratamiento con diálisis.
• Si tiene unos niveles de potasio en sangre bajos o altos.
• Si se sospecha que padece una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención hídrica intensa, dificultad respiratoria).
• Si está embarazada de más de 3 meses (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril /IndapamidaMYLAN:

• Si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva la sangre a los riñones).
• Si padece otros problemas del corazón o los riñones.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si padece una enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Si padece ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias).
• Si padece hiperparatiroidismo (hiperfunción de la glándula paratiroidea).
• Si tiene gota.
• Si es diabético.
• Si sigue una dieta sin sal o usa sustitutos de la sal que contengan potasio,
• Si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona o triamtereno), ya que debe evitarsesu uso con Perindopril /IndapamidaMYLAN(ver sección“Uso con otros medicamentos”).

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.No se recomienda el uso de Perindopril /IndapamidaMYLANen los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Perindopril /IndapamidaMYLAN, también debe informar a su médico o al personal sanitario si:

• Debe recibir anestesia y/o someterse a una intervención quirúrgica.
• Ha tenido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación.
• Debe recibir diálisis o aféresis deLDL(que es la eliminación de colesterol de su sangre mediante un aparato).
• Recibe tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de avispas o abejas.
• Si se le realizará una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace que los órganos, como los riñones o el estómago, sean visibles en las radiografías).

Los deportistas deben saber que Perindopril /IndapamidaMYLANcontiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en las pruebas de dopaje.

Perindopril /IndapamidaMYLANno debe administrarse a niños.

Uso de Perindopril /IndapamidaMYLANcon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico qué está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Perindopril /IndapamidaMYLANcon:

• Litio (utilizado para tratar la depresión).
• Diuréticos ahorradores de potasio (p.ej., espironolactona o triamtereno) o sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril /IndapamidaMYLANpuede verse afectado por otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de comunicárselo a su médico, ya que puede precisar atención especial:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
• Procainamida (para tratar la arritmia).
• Alopurinol (para tratar la gota).
• Terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o las alergias).
• Corticosteroides para tratar diversas afecciones, como el asma grave o la artritis reumatoide.
• Inmunosupresores para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias o tras un trasplante para prevenir el rechazo (p.ej., ciclosporina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Eritromicina inyectada (un antibiótico).
• Halofantrina (para tratar ciertos tipos de malaria).
• Pentamidina (para la neumonía).
• Oro inyectable (para la poliartritis reumatoide).
• Vincamina (utilizada para el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos, por ejemplo la pérdida de memoria, en pacientes de edad avanzada).
• Bepridil (para la angina de pecho).

• Sultoprida (para tratar las psicosis).

• Medicamentos utilizados para corregir problemas de arritmias (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol).
• Digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas del corazón).
• Baclofeno (para tratar la rigidez muscular causada por enfermedades como la esclerosis múltiple).
• Medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina.
• Calcio, como los suplementos de calcio.
• Laxantes estimulantes (p.ej., sen).
• Antiinflamatorios no esteroideos (p.ej., ibuprofeno) o salicilatos en dosis elevadas (p.ej.,Aspirina).
• Amfotericina Ben inyección (para tratar micosis graves).

• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad o esquizofrenia (p.ej., antidepresivos tricíclicos o neurolépticos).

• Tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad deCrohn).

Toma de Perindopril /IndapamidaMYLANcon alimentos, bebidas y alcohol

Es preferible tomar Perindopril /IndapamidaMYLANantes de comer.

Embarazo y lactancia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada,creeque podría estarlo otiene intención dequedarse embarazada.Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Perindopril /IndapamidaMYLANantes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en su lugar. Perindopril /IndapamidaMYLANno está recomendado al principio del embarazo yno debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa.

Lactancia

No debe tomar Perindopril /IndapamidaMYLANsi está en periodo de lactancia.Informe a su médico si está en periodo de lactancia oa punto de comenzarlo.

Conducción y uso de máquinas

Perindopril /IndapamidaMYLANgeneralmente no afecta al estado de alerta, sin embargo, en ciertos pacientes pueden ocurrir diferentes reacciones, como mareos o debilidad, debidas al descenso de la tensión arterial. Como resultado, es posible que la capacidad para conducir o utilizar máquinas se vea mermada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril /IndapamidaMYLAN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico podrá decidir modificar la dosis si padece insuficiencia renal. Tome el comprimido a ser posible por la mañana antes de ingerir alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si toma más Perindopril /IndapamidaMYLANdel que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacteinmediatamentecon su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosis es una bajada de la tensión arterial. Si se produce una bajada sustancial de la tensión arterial (síntomas como mareos o desmayo), túmbese con las piernas en alto.

Si olvidó tomar Perindopril /IndapamidaMYLAN

Es importante que tome su medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar un comprimido de Perindopril /IndapamidaMYLANtome la siguiente dosis a la hora habitual.Notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril /IndapamidaMYLAN

Puesto que el tratamiento para la hipertensión arterial es generalmente de por vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril /IndapamidaMYLANpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,deje de tomarel medicamento en seguida y póngase en contacto con su médico inmediatamente, o acuda al centro de emergencias o al hospital más cercano:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar.
• Mareos intensos o desmayo.
• Latidos cardíacos excepcionalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, otros efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, sensación de mareo, vértigo, aturdimiento debido a la hipotensión.
• Problemas de visión.
• Zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus).
• Tos, dificultad para respirar.
• Molestias digestivas (náuseas, dolor estomacal [epigástrico], pérdida de apetito [anorexia], vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad de boca, indigestión [dispepsia o digestiones pesadas]), diarrea, estreñimiento.
• Erupciones cutáneas, picor.
• Calambres musculares, hormigueo.
• Sensación de cansancio.

Poco frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas en la piel en pacientes con antecedentes conocidos de problemas respiratorios y alérgicos (como asma).
• Cambios de humor, trastornos del sueño.
• Sensación de opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Puntos rojos en la piel (púrpura), urticaria.
• Problemas en los riñones.
• Impotencia.
• Sudoración.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del tejido conjuntivo), puede empeorar.

Raros(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Aumento del calcio en sangre.

MuyRaros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Una afección en la que el número de glóbulos rojos es menor (anemia) de lo normal, un tipo poco frecuente de anemia en la que hay un número reducido de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica), enfermedad resultante de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), carencia de glóbulos blancos, cifra de plaquetas reducida que puede causar la aparición de hemorragias o hematomas más fácilmente de lo normal.
• Confusión.
• Descenso de la frecuencia cardíaca, dolor torácico, problemas de ritmo cardíaco.
• Neumonía eosinofílica (un tipo poco frecuente de neumonía).
• Congestión nasal o moqueo nasal (rinitis).
• Inflamación del páncreas.

• Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picores, piel y ojos amarillentos, heces claras, orina oscura (hepatitis).

• Manifestaciones cutáneas extensas como eritema multiforme.
• Enfermedad cutánea poco frecuente con ampollas extensas y sangrado en labios, ojos, boca,nariz y genitales (síndrome de StevensJohnson).
• Enfermedad cutánea grave (comienza con zonas enrojecidas y dolorosas, a continuación aparecen grandes ampollas y finalmente se descama la piel), acompañada de fiebre y escalofríos, dolor muscular y malestar general (necrólisis epidérmica tóxica).
• También se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) tras la exposición al sol o a la radiaciónUVAartificial.
• Enfermedad renal – insuficiencia renal (con síntomas como náuseas, pérdida de apetito, hinchazón de las extremidades, especialmente las piernas, y confusión).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Desmayo.
• Arritmia potencialmente mortal (torsade de pointes).
• Alteraciones en el electrocardiograma.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Pueden ocurrir trastornos de la sangre, los riñones, el hígado o el páncreas, y alteraciones en los parámetros analíticos (potasio, sodio, glucosa, ácido úrico o creatinina en sangre). Es posible que el médico le prescriba análisis de sangre para monitorizar su enfermedad.

En caso de insuficiencia hepática (problemas de hígado) existe la posibilidad de padecer encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por una lesión hepática, con síntomas como alteración del estado de la conciencia, pérdida de memoria, trastornos de la personalidad, temblores, convulsiones estupor y coma).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Perindopril /IndapamidaMYLAN

Los principios activos son perindopriltert-butilamina e indapamida.

Un comprimido contiene 2mg de perindopriltert-butilamina (correspondientes a 1,669mg de perindopril) y 0,625mg de indapamida.

Los demás componentes son:

Sílice coloidal hidrófoba (E551), lactosa anhidra, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460) y bicarbonato sódico (E500)

Aspecto del producto y contenido del envase

Perindopril /IndapamidaMYLAN2mg/0,625mg comprimidos EFG son comprimidos biconvexos, con forma de cápsula, blancos, marcados con una ‘P’a la izquierda de la ranura y‘TI’a la derechaen una cara, y con una ‘M’a la izquierda de la ranura y un ‘1’a la derecha en la otra cara.

Perindopril /IndapamidaMYLANestá disponible en blísters de14,30, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta.

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire,EN6 1TL

Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,Grange Road,Dublin13

Irlanda

Ó

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Hungría

Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros delEspacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

Bélgica

Perinerbujenson 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25 mg tabletten

España

Perindopril/indapamida MYLAN 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Francia

Perindopril/Indapamide Mylan Pharma 2 mg/0.625 mg, comprimé sécable

Perindopril/Indapamide Mylan Pharma 4 mg/0.625 mg, comprimé

Italia

Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25 mg

compresse

Luxemburgo

Perinerbu Jenson 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25mg comprimés

Países Bajos

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2 mg/0.625 mg tabletten

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4 mg/1.25 mg tabletten

República Checa

Perindopril/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg, tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto:06/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/