Pentaxim Suspension Inyectable

PENTAXIM

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra Haemophilus influenzae tipo B, tos ferina, difteria, tetános y poliomielitis

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Vacuna acelular antipertusis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos + vacuna antipoliomielítica inactivada + vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b.

Forma farmaceutica y formulacion:

PENTAXIM es una vacuna combinada preparada a partir de toxinas diftérica y tetánica destoxificadas con formaldehído y purificadas + componentes pertúsicos acelulares (PT y HAF) que se extraen de cultivos de Bordetella pertussis, posteriormente purificados y destoxificados con glutaraldehído + los tres tipos de poliovirus cultivados en líneas continuas de células Vero, purificados e inactivados con formaldehído y + el polisacárido capsular PRP (Fosfato ribitol poliribosil) el cual se extrae del cultivo de Haemophilus influenzae tipo b y se conjuga con la proteína tetánica (T) constituyendo así el componente conjugado PRP-T.

Una vez reconstituida la vacuna, se forma una suspensión homogénea cuyo aspecto es turbio blanquecino.

Después de reconstituida la vacuna, cada dosis inmunizante de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico purificado …………. 30 UI mínimo

Toxoide tetánico purificado …………. 40 UI mínimo

Toxoide pertúsico …………………….. 25 mg

Hemaglutinina filamentosa……………. 25 mg

Poliovirus tipo 1 inactivado ………….. 40 UD*

Poliovirus tipo 2 inactivado ………….. 8 UD*

Poliovirus tipo 3 inactivado ………….. 32 UD*

Polisacárido de Haemophilus
influenzae tipo b ………………….. 10 mg
conjugado a la proteína tetánica

Vehículo, cbp ………………………… 0.5 ml

Hidróxido de aluminio ………………… 0.3 mg

Formaldehído …………………………. 12.5 mg

2- fenoxietanol al 50% en etanol ….. 2.5 ml

Tris …………………………………….. 0.6 mg

Sacarosa ……………………………… 42.5 mg

Medio 199 Hanks, agua inyectable … 0.5 ml

* Unidad de antígeno D o cantidad equivalente de antígenos, determinada según un método inmunoquímico apropiado.

Se adiciona la cantidad suficiente de ácido acético o hidróxido de sodio para obtener un pH entre 6.8 y 7.3

Esta vacuna puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y polimixina B: antibióticos utilizados durante la producción de la vacuna antipoliomielítica inactivada.

Indicaciones terapeuticas:

PENTAXIM es una vacuna combinada, indicada para la prevención conjunta de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.).

PENTAXIM no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra meningitis causado por otros microorganismos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

PENTAXIM es una vacuna combinada utilizada en el lactante a partir de los 2 meses de edad, con un esquema de 3 dosis como primovacunación y posteriormente una dosis de refuerzo un año después de la última dosis de la primovacunación (ver Dosis y vía de administración).

Respuesta inmunitaria después de la primovacunación:Estudios de inmunogenicidad llevados a cabo en lactantes un mes después de finalizar la primovacunación han demostrado que 100% de los lactantes desarrollaron niveles protectores de anticuerpos (> 0.01 UI/ml), dirigidos contra los antígenos diftérico y tetánico.

En el caso de la tos ferina, un mes después de la aplicación de las tres primeras dosis de PENTAXIM, en los lactantes, los niveles de anticuerpos anti-TP y anti-HAF se multiplicaron por cuatro en 93% y en más de 88% respectivamente.

Por lo menos 99% de los niños que recibieron la primovacunación tuvieron niveles protectores de anticuerpos dirigidos contra los virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3.

Por ende, un mes después de la tercera dosis de la primovacunación, un mínimo de 97.2% de los lactantes vacunados tuvieron niveles de anticuerpos anti-PRP superiores a 0.15 mg/ml.

Respuesta inmunitaria después de la dosis de refuerzo:Después de la administración de la dosis de refuerzo (16 a 18 meses), todos los niños desarrollaron niveles protectores de anticuerpos dirigidos contra la difteria (> 0.01 UI/ml), el tétanos (> 0.01 UI/ml), contra los virus de la poliomielitis (> 5 en disolución inversa con seroneutralización).

La tasa de seroconversión de anticuerpos pertúsicos (niveles que cuadruplican los niveles anteriores a la vacunación) es de al menos 98% para la TP (EIA) y de 99% para la HAF (EIA).

Todos los niños desarrollaron un nivel de anticuerpos anti-PRP > 1.0 ug/ml.

Un estudio destinado a seguir la inmunogenicidad antipertúsica en los niños de 5 a 6 años de edad que habían recibido la primovacunación y el refuerzo con vacunas acelulares combinadas, demostró que los niveles de anticuerpos anti-TP y anti-HAF eran por lo menos equivalentes a los niveles observados en niños de la misma edad vacunados con vacunas combinadas antipertúsicas de germen entero.

Contraindicaciones:

• Una reacción anafiláctica inmediata.
• Encefalopatía no atribuible a otra causa identificable (por ejemplo, un trastorno agudo, severo, del SNC que ocurra en un periodo de 7 días posteriores a la vacunación y que generalmente consiste en alteraciones severas de la conciencia, falta de respuesta o convulsiones focales o generalizadas que persisten por más de algunas horas, sin recuperación en un periodo de 24 horas).

Precauciones generales:

• No inyectar por vía intravenosa: asegurarse que la aguja no penetre un vaso sanguíneo.
• No inyectar por vía intradérmica.
• En caso de fiebre, enfermedad aguda, infecciosa en particular, o enfermedad crónica en período evolutivo, es preferible diferir la vacunación.
• Los antecedentes de convulsiones febriles no ligadas a una inyección vacunal anterior no constituyen en sí mismos una contraindicación para la vacunación. Es ese aspecto, es fundamental vigilar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunación.
• La vacuna puede administrarse a niños que presenten un estado de inmunosupresión congénita o adquirida, sabiendo que en función del estado del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna podría ser más débil. En los niños que estén recibiendo un tratamiento a base de inmunosupresores (corticoterapia, quimioterapia, etc.) es aconsejable esperar al final del tratamiento para la vacunación.
• En caso de reacciones edematosas de los miembros inferiores tras la inyección de una vacuna conteniendo la valencia Haemophilus influenzae tipo b, se recomienda administrar las vacunas por separado, esto es, la vacuna contra la difteria-tétanos-tosferina-poliomielitis y la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada se inyectarán en dos sitios anatómicos distintos en días diferentes.
• Dado que cada dosis puede contener neomicina, estreptomicina o polimixina B, se debe tener precaución al administrar la vacuna a personas alérgicas a estos antibióticos.
• Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes adecuados, deberán estar disponibles para uso inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choque anafiláctico incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias, cuando estos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.
• Las agujas y jeringas deben desecharse adecuadamente.
• Antes de la administración, tome todas las precauciones adecuadas para prevenir reacciones adversas. Estas incluyen una revisión del historial del paciente asociado con posible hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares, el historial de inmunizaciones previas, la presencia de cualquier contraindicación a la inmunización y el estado de salud actual.
• Antes de administrar PENTAXIM, el personal médico o paramédico deberán informar al paciente, a los padres o al tutor, sobre los beneficios y riesgos de la inmunización, averiguar detalles sobre el estado de salud reciente del paciente y cumplir con todos los requerimientos locales con respecto a la información que se le debe proporcionar al paciente antes de la inmunización y la importancia de que se complete la serie de inmunizaciones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No es aplicable.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que todos los fármacos, PENTAXIM puede producir efectos secundarios.

Reacciones locales: En las 48 horas siguientes a la vacunación se pueden observar reacciones en el sitio de inyección como dolor, induración, enrojecimiento.

Reacciones sistémicas: En ocasiones se puede observar fiebre mayor a 40ºC, irritabilidad, somnolencia, alteración del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos, llanto inconsolable y prolongado.

Se observa muy raramente urticarias, erupciones cutáneas, convulsiones con o sin fiebre, durante las 48 horas siguientes a la vacunación.

Se reportan episodios de hipotonía o hipotonía-hiporreactividad.

Tras la administración de vacunas que contienen la valencia Heamophilus influenzae tipo b, se han observado reacciones edematosas de los miembros inferiores. Se trata de un edema con cianosis o púrpura fugaz que afecta a todo el miembro en el que se administró la vacuna y a veces al miembro contralateral, y que aparece en las horas siguientes a la vacunación, puede tardar varias horas y desaparece en forma espontánea sin dejar secuelas. Algunas veces estas reacciones van acompañadas de fiebre, dolor y llanto.

El personal médico y paramédico debe comunicar la presencia de cualquier efecto adverso (aunque no se mencione en este instructivo) relacionado temporalmente con la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales a la Dirección Médica de Aventis Pasteur, Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No es aplicable.

Dosis y via de administracion:

1 dosis = 0.5 ml.

PENTAXIM es una vacuna combinada, indicada para la prevención conjunta de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b.

Primovacunación: 3 inyecciones en un intervalo de dos meses, a los 2, 4 y 6 meses de edad, siguiendo la cartilla nacional de vacunación.

Refuerzo: 1 inyección un año después de la primovacunación, generalmente entre los 16 y 18 meses de edad.

Vía de administración: Administre la vacuna por vía intramuscular. Se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio).

No inyecte por vía intravascular.

Instrucciones de uso y manipulación:Reconstituir inyectando la suspensión de la vacuna combinada diftérica, tetánica, pertúsica acelular y poliomielítica en el frasco ámpula con liofilizado de la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugado. Agitar hasta la completa disolución. El aspecto turbio blanquecino homogéneo de la suspensión una vez reconstituida es normal.

El paciente deberá recibir un expediente personal permanente de inmunizaciones. Además es primordial que el doctor o la enfermera registren el historial de inmunización en el expediente médico permanente de cada paciente. Este expediente permanente que se mantendrá en el consultorio, deberá contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de lote.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Para evitar la sobredosificación, esta vacuna solo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla nacional de vacunación.

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produzca una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la vacuna.

Presentaciones:

1 caja con 1 frasco ámpula con liofilizado para una dosis + 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de suspensión inyectable.

1 caja con 20 frascos ámpula con liofilizado para una dosis + 20 jeringas prellenadas con 0.5 ml de suspensión inyectable.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre +2 y +8°C. No se congele.La vacuna no debe ser utilizada si ha sido expuesta a temperaturas de congelación.No utilice PENTAXIM si detecta una coloración anormal o la presencia de partículas extrañas.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños.No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
Hecho en Francia por:
Aventis Pasteur SA.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia

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Reg. Núm. 414M2003, SSA IV
HEAR-03390102169/R2003/IPPA