Pentasa 1 G Supositorios

Pentasa supositorios contiene mesalazina.La mesalazina pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales.

Pentasa supositoriosestá indicado para el tratamiento de la proctitis ulcerosa.

No use Pentasa supositorios:

• si es alérgico a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si es alérgico al ácido acetil salicílico.

• si tiene deterioro de la función renal o hepática.Se debe controlar habitualmente la función renal, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pentasa supositorios.

Antes de empezar a usar este medicamento indíquele a su médico:

• si usted es alérgico a la sulfasalazina (riesgo de alergias a salicilatos).
• si tiene actualmente o ha tenido anteriormente deterioro de la función del hígado o riñón.

• si tiene una enfermedad que pueda hacerle propenso a sufrir hemorragias

• si está con un tratamiento que pueda afectar a la función renal por ejemplo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la aspirina
• si tiene problemas respiratorios, en particular asma.
• se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente en caso calambres, dolor abdominal, fiebre, dolor de cabeza intenso y erupción.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le realizará análisis de sangre y orina para controlar su función renal, especialmente al inicio del tratamiento.

Uso en ancianos:

Se debe utilizar con cuidado en ancianos y solamente en pacientes con la función renal normal.

Uso en niños:

Existe poca experiencia y documentación limitada sobre el efecto en niños.

Interacción de Pentasa supositorios con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• azatioprina(usado tras trasplantes o para tratar enfermedades autoinmunes)

• 6-mercaptopurinao tioguanina (quimioterápico, usado para tratar la leucemia)
• ciertos fármacos que inhiban la coagulación de la sangre (medicamentos para la trombosis o para fluidificar su sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe una experiencia limitada con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia.Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento. Los recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, por ejemplo, diarrea. En caso de que el recién nacido presente diarrea, se deberá interrumpir la lactancia.

Fertilidad:

Los datos de mesalazina en animales muestran que no tiene efecto sobre la fertilidad masculina o femenina

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con Pentasa supositorios no parece ejercer ninguna influencia en la capacidad de conducir y/o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde usar su medicamento.

Cadasupositorio de Pentasa1 gramoestá protegido por un blister de aluminio que hay que abrir inmediatamente antes de su empleo.

1. Se recomienda evacuar antes de la administración del supositorio.
2. Sacar un supositorio del blister de aluminio.
3. Utilizar los protectores de goma para la administración.
4. Introducir el supositorio hasta que desaparezca la resistencia.
5. Si se expulsa el supositorio durante los primeros 10 minutos, debe administrar uno nuevo

Dosis recomendada:

Adultos: 1 supositorio una a dos veces al día por vía rectal.

Niños:Existe poca experiencia y documentación limitada sobre el efecto en niños.

La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentasasupositorios.

Si usa más Pentasa supositorios del que debe

No se han comunicado casos de sobredosis en humanos, pero si se sospecha una sobredosis inmediatamente debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Pentasa supositorios:

Póngase el supositorio en cuanto se acuerde y continúe con el siguiente a la hora de costumbre.

Nouseuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pentasa1 gramosupositorios

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentasa1 gramosupositorios. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto. Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico en el tiempo de mantenimiento que establezca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pentasa supositoriospuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones alérgicas y fiebre.

También pueden aparecer reacciones locales como prurito, molestias rectales y urgencia de defecar.

Los siguientes efectos adversos frecuentesafectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea

Los siguientes efectos adversos raros,afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inflamación de algunas áreas del corazón (miocarditis y pericarditis) que pueden causar dificultad para respirar y dolor de pecho o palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
• inflamación del páncreas (incluye síntomas de dolor de espalda y/ o estómago) y aumento de la amilasa
• mareos
• flatulencia (gases)

Los siguientes efectos adversos muy raros,afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:

• eosinofilia (como parte de una reacción alérgica) y trastornos sanguíneos como reducción de los glóbulos rojos (anemia), de los glóbulos blancos (leucopenia), de las plaquetas (trombocitopenia), que pueden aumentar la probabilidad de tener infecciones o hemorragias.
• trastornos del hígado (hepatitis) caracterizado por síntomas que incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y/o los ojos) y/ o heces blancas.
• trastornos del riñón de carácter inflamatorio (nefritis) que incluyen los siguientes signos y síntomas: sangre en la orina, cambio de color de la misma, edema (hinchazón debido al aumento de fluidos)y aumento de la tensión arterial
• neuropatía periférica (condición que afecta a los nervios de las manos y los pies incluyendo síntomas de cosquilleo y entumecimiento)
• reacciones alérgicas pulmonares y fibróticas (los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, broncoespasmo, flemas sangrantes y/o excesivas)
• pérdida de pelo (esta es reversible)
• dolor muscular o articular
• inflamación que puede afectar a varias partes del cuerpo como las articulaciones, piel, riñones, corazón, etc (los síntomas incluyen articulaciones doloridas, fatiga, fiebre, sangrado anormal o inexplicable (por ejemplo, sangrado de la nariz), contusión, coloración púrpura de la piel, manchas bajo la piel)
• semen con baja concentración de espermatozoides (oligospermia) (ésta es reversible)

Efectos adversos no conocidos(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad (alergia)
• fiebre medicamentosa

Algunas de estas reacciones adversas también pueden atribuirse a la enfermedad en si misma.

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe

Composición dePentasa 1 gramo supositorios:

– El principio activo es mesalazina. Cada supositorio de Pentasa contiene 1 gramo de mesalazina.

– Los demás componentes son: macrogol 6000, povidona, estearato magnésico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pentasa 1 gramo supositorios esdeadministración rectal. Los supositorios son blancos a marrón claro, moteados y forma ovoide.

Se presenta en cajas de 28 supositorios o 56 supositorios.

No todas las presentaciones están comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y r

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring S.A.U

C/Orense 4 – 7º derecha

28020Madrid- España

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto enSeptiembre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/