Pensiral Tabletas De Liberacion Prolongada

PENSIRAL

TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral

SERRAL, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Pentoxifilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Pentoxifilina …………. 400 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Insuficiencia vascular cerebral y manifestaciones concomitantes como dificultad de concentración, pérdida de la memoria, vértigos, trastornos del sueño, cefalgia, zumbido de oídos, abatimiento, estados isquémicos y posapopléticos. Enfermedades oclusivas de las arterias periféricas y alteraciones circulatorias de origen arteriosclerótico o diabético, inflamatorio o funcional; trastornos tróficos, úlceras de las piernas y gangrena.

Trastornos circulatorios oculares y del oído, asociados a procesos vasculares degenerativos y determinantes de una reducción de las funciones visual o auditiva.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

PENSIRAL* se absorbe del aparato gastrointestinal casi en su totalidad. Después de administrar PENSIRAL* permanece por 10 a 12 horas, de tal manera que se produce un pico plasmático por 12 horas. La vida media de pentoxifilina comprende aproximadamente 1 hora. La pentoxifilina se metaboliza totalmente y en forma de metabolitos polares solubles en agua sin conjugación a más de 90% y se elimina por riñón. Por su corta vida media no llega a acumularse. En caso de función renal limitada, la eliminación de los metabolitos se retrasa. La biodisponibilidad de pentoxifilina es de 20 a 50%. De su biotransformación se forman metabolitos farmacodinámicamente activos, de manera que la disposición de sustancia efectiva es notablemente mayor. La biodisponibilidad relativa de pentoxifilina de los preparados para vía oral comprenden aproximadamente 100%.

Contraindicaciones:

PENSIRAL* no debe emplearse en los pacientes con:

• Hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o cualquiera de los excipientes.
• Hemorragia masiva (riesgo de aumentar el sangrado).
• Hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumentar el sangrado).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La experiencia existente sobre su utilización en el embarazo es insuficiente; por lo tanto, PENSIRAL* no debe utilizarse durante la gestación.

La pentoxifilina pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Dado que la experiencia disponible es insuficiente, antes de administrar PENSIRAL* a las mujeres lactantes, el médico debe sopesar la relación riesgo-beneficio.

Otras precauciones o restricciones: Es necesario un seguimiento especialmente cuidadoso en los pacientes con:

Arritmias cardiacas graves (riesgo de empeoramiento de las arritmias).

Hipotensión (riesgo de un mayor descenso de la presión arterial; ver Dosis y vía de administración).

Alteración grave de la función renal (depuración de creatinina menor de 10 ml/minuto; riesgo de acumulación y aumento del riesgo de reacciones adversas; ver Dosis y vía de administración).

Alteración grave de la función hepática (riesgo de acumulación y aumento del riesgo de efectos secundarios; ver Dosis y vía de administración).

Más propensión a las hemorragias debido, por ejemplo, a medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (riesgo de hemorragias más graves; en relación con las hemorragias, ver Contraindicaciones).

Riesgo especial de reducción de presión arterial (por ejemplo, pacientes con cardiopatía coronaria grave o con estenosis importante de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro).

No se dispone de experiencia sobre la utilización de PENSIRAL* en niños.

Reacciones secundarias y adversas:

Sobre todo cuando se administra PENSIRAL* en dosis elevadas, pueden producirse frecuentemente rubor, molestias gastrointestinales, como sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarrea, y de forma ocasional arritmias cardiacas (por ejemplo, taquicardia).

Ocasionalmente pueden aparecer prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria; así como, en casos aislados, reacciones anafilácticas-anafilactoides graves acompañadas, por ejemplo, de edema angioneurótico, broncospasmo y a veces incluso falla circulatoria (shock). Ante los primeros signos de una reacción anafiláctica-anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la administración de PENSIRAL* e informar al médico.

Pueden aparecer esporádicamente mareo, cefalea, agitación y trastornos del sueño, y en casos aislados pueden producirse colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas.

En raras ocasiones puede aparecer angina de pecho, descenso de la presión arterial y (especialmente en los pacientes más propensos) hemorragias (por ejemplo, en piel y/o mucosas, en estómago y/o intestino), así como en casos aislados trombocitopenia.

Debe consultar al médico si se observan cualquiera de los efectos secundarios que se citan en este prospecto o algún otro efecto indeseable o cambios inesperados.

Puesto que algunos de los efectos farmacológicos adversos (por ejemplo, las reacciones graves anafilácticas o anafilactoides) pueden poner en peligro la vida en determinadas circunstancias, es esencial que se informe inmediatamente al médico si aparecen reacciones repentinas o graves, y debe interrumpirse la utilización del fármaco, salvo que exista la indicación expresa del médico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración de PENSIRAL* puede aumentar el efecto hipotensor de los agentes antihipertensivos (por ejemplo, los inhibidores de la ECA) y de otros fármacos con un posible efecto hipotensor (por ejemplo, los nitratos).

Puede potenciarse el efecto hipoglucemiante de la insulina o de los antidiabéticos orales (aumento de riesgo de hipoglucemia); por consiguiente, debe controlarse cuidadosamente a los pacientes que están recibiendo medicamentos para la diabetes mellitus.

En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar los niveles de teofilina.

Esto puede provocar un aumento o una intensificación de las reacciones adversas asociadas con la teofilina, permite su absorción constante y mantiene niveles sanguíneos por periodos prolongados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios realizados no se reportan datos que sugieran efecto carcinogénico, mutagénico ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

En principio, la posología y el modo de administración se basan en el tipo y la gravedad del trastorno circulatorio y en la intolerancia de cada paciente al fármaco.

En los pacientes con alteración importante de la función renal (depuración de creatinina inferior a 10 ml/minuto), puede ser necesario reducir la dosis a una tableta al día. La reducción exacta se establecerá dependiendo de la tolerancia del paciente al fármaco.

En los pacientes con alteración grave de la función hepática es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual.

El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas en los pacientes hipotensos o con un estado circulatorio inestable, así como en los pacientes con riesgo especial por el hecho de experimentar una reducción de la presión arterial (por ejemplo, los que presentan cardiopatía coronaria grave o estenosis importante de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro); en estos casos, el aumento de la dosis deberá ser gradual.

De acuerdo con la magnitud de la enfermedad, se puede optar por una administración oral, combinación oral-parenteral o sólo administración parenteral.

Vía oral: La dosis usual es de una tableta de PENSIRAL* 2 ó 3 veces al día.

Las tabletas deben tragarse enteras durante una comida o poco después de ella, con una cantidad de líquido suficiente (aproximadamente ½ vaso).

Tratamiento ulterior: El tratamiento parenteral puede asociarse con la administración oral de 1 tableta de pentoxifilina 400 mg de 2 a 3 veces al día.

Al observarse una mejoría se puede continuar la terapéutica sólo con la medicación oral.

Tratamiento coadyuvante y posterior: Puede prescribirse la formulación oral de PENSIRAL* como suplemento del tratamiento en infusión.

Después de comenzar la mejoría puede continuarse el tratamiento solamente con la medicación por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas de intoxicación: El envenenamiento con pentoxifilina puede producir rubor, desmayo, vómito color café, arreflexia, así como convulsiones tónico-clónicas.

Los primeros síntomas de una sobredosis podrían ser náuseas, mareos, taquicardia o hipotensión arterial.

Terapia de intoxicaciones: Además de medidas generales para tratar el envenenamiento, se deberá prestar especial atención a la presión sanguínea.

En caso de hipotensión importante, se debe aplicar un expansor de plasma, mantener libres las vías respiratorias. Podrá utilizarse diacepam para revertir estados convulsivos.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de liberación prolongada de 400 mg.

Frasco con 100 tabletas de liberación prolongada de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se use el medicamento una vez vencida su fecha de caducidad. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 423M99, SSA
HEAR-102016/R99/IPPA