Paricalcitol Stada 1 Microgramo Capsulas

ParicalcitolSTADAes una forma sintética de la vitamina D activa.

La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida.

Por tanto, ParicalcitolSTADAproporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes con enfermedad renal (estadios 3, 4 y 5), concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos.

Notome ParicalcitolSTADA:

• si esalérgicoal paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles muy altos decalcioovitamina Den su sangre.

Su médico le dirá si le afectan estas condiciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarParicalcitolSTADA

• Antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta.
• Puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo.

Si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede modificarle la dosis.

• Su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento.
• En algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4 se ha observado un aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina. No obstante, este incremento no se refleja en una disminución de la función renal.

Si tiene alguna duda sobre tomar ParicalcitolSTADA, consulte con su médico o farmacéutico.

Uso de ParicalcitolSTADAcon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de ParicalcitolSTADAo producir efectos adversos con mayor frecuencia. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando

• ketoconazol(utilizado para tratar las infecciones por hongos tales como candida, aftas bucales),
• colestiramina(utilizado para disminuir los niveles de colesterol),
• medicamentos para elcorazóno latensión arterial(e.j. digoxina y diuréticos o medicamentos que eliminan líquidos) o
• medicamentos que contienen alto contenido encalcio.

También es importante informar a su médico si está tomando

• medicamentos que contienenmagnesiooaluminio, por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y medicamentos que se unen al fósforo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de ParicalcitolSTADAcon alimentos y bebidas

ParicalcitolSTADApuede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el potencial riesgo en seres humanos, por tanto, paricalcitol no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que fuese claramente necesario.

Se desconoce si paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando ParicalcitolSTADA, informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

ParicalcitolSTADAno debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

ParicalcitolSTADAcontiene etanol 96%

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol 96% (un alcohol), menos de 100 mg por cápsula, lo cual puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos. Esto puede ser perjudicial para personas que sufren enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daño o enfermedad cerebral, así como en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4

La dosis normal es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con ParicalcitolSTADA, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de ParicalcitolSTADA.

Enfermedad renal crónica, estadio 5

La dosis normal es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con ParicalcitolSTADA, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de ParicalcitolSTADA.

Enfermedad hepática

Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave.

Niños

No hay información sobre el uso de ParicalcitolSTADAen niños.

Personas de edad avanzada

Hay una experiencia limitada en el uso de ParicalcitolSTADAen pacientes de 65 años y mayores. En general, no se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes.

Si toma más ParicalcitolSTADAdel que debe

Una dosis excesiva de ParicalcitolSTADApuede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de ParicalcitolSTADApueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y sabor metálico.

Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de ParicalcitolSTADApueden incluir: pérdida de apetito, sensación de debilidad, pérdida de peso, sequedad de ojos, goteo de la nariz, picores en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras veces ParicalcitolSTADApuede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.

Si toma demasiado ParicalcitolSTADA, o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ParicalcitolSTADA

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento tal y como su médico le había indicado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ParicalcitolSTADA

A menos que su médico le diga que debe interrumpir el tratamiento, es importante seguir tomando ParicalcitolSTADAcomo su médico le ha indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

En pacientes con enfermedad renal crónica en estadío 3 y 4

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea
• molestias estomacales.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancias), erupción cutánea, picor o hinchazón de cara y labios),
• picores en la piel y urticaria,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• calambres musculares,
• mareos
• sabor raro en boca
• alteraciones en la analítica del hígado
• incremento en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada creatinina (en pacientes predializados). Ver también la sección “Advertencias y precauciones”

Si experimenta una reacción alérgica, contacte inmediatamente con su médico.

En pacientes con enfermedad renal crónica en estadío 5

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• ardor de estómago (reflujo o indigestión),
• disminución del apetito,
• mareos,
• dolor de pecho
• acné
• niveles de calcio anormales en sangre

Efectos adversos observados en pacientes durante el uso de paricalcitol solución inyectable

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• sabor raro en la boca,
• picor,
• disminución de los niveles de hormona paratiroidea,
• aumento de los niveles de calcio
• aumento de los niveles de calcio fósforo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• irregularidades en el ritmo del corazón,
• aumento del tiempo de sangrado,
• alteraciones en la analítica del hígado,
• pérdida de peso,
• parada del latido cardiaco,
• latido muy rápido del corazón,
• disminución del número de glóbulos rojos,
• disminución del número de glóbulos blancos,
• inflamación de los ganglios,
• accidente cerebrovascular,
• mini derrame cerebral
• coma
• desmayo,
• mareos,
• temblores,
• sentimiento de agujas y alfileres en el cuerpo,
• adormecimiento,
• tensión alta en el ojo,
• ojos rosas,
• ojos rojos,
• dolor de oídos,
• retención de líquido en los pulmones,
• sangrado de la nariz,
• dificultad para respirar,
• ruidos al respirar,
• tos,
• bajo riego sanguíneo del intestino,
• sangrado anal,
• dolor de estómago,
• dificultad para tragar,
• síndrome de colon irritable,
• diarrea,
• estreñimiento,
• acidez de estomago,
• vómitos,
• nauseas,
• sequedad de boca,
• digestión pesada,
• erupción cutánea con picor,
• erupción generalizada,
• ampollas,
• pérdida de pelo,
• crecimiento de pelo,
• sudores nocturnos,
• dolor en el lugar de inyección,
• sensación de quemazón en la piel,
• dolor de las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor de espalda,
• rigidez en las articulaciones,
• tirones musculares,
• niveles altos de hormona paratiroidea,
• pérdida de apetito,
• disminución del apetito,
• infección de la sangre,
• pulmonía,
• gripe,
• catarro,
• sequedad de garganta,
• infecciones en la vagina,
• cáncer de mama,
• tensión arterial baja,
• tensión arterial alta,
• dolor de pecho,
• alteraciones al andar,
• hinchazón en las piernas,
• hinchazón generalizada,
• malestar en el pecho,
• fiebre,
• debilidad,
• dolor,
• cansancio,
• malestar general,
• sed,
• sensibilidad anormal,
• dolor de senos,
• alergia,
• dificultad para tener una erección,
• delirios,
• confusión,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• agitación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ParicalcitolSTADA

El principio activo es paricalcitol. Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol.

Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, etanol 96% e butilhidroxitolueno (E321).
• cápsula: gelatina (E441), agua, glicerol (E422), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

ParicalcitolSTADA1microgramo son cápsulas blandas ovaladas de colorblanco oblanquecino que contienen un líquido aceitoso transparente.

Está disponible en envases de 7, 28 ó 30 cápsulas.

Puede quesolamenteestén comercializados algunostamañosde envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LaboratorioSTADA,S.L.

FredericMompou,5

08960SantJustDesvern

(Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18

61118 BadVilbel

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.