Oxital C Comprimidos Efervescentes

OXITAL C

COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
Vitamina C

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Acido ascórbico [vitamina C].

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido efervescente contiene:

Acido ascórbico ….. 1 y 2 g

Excipiente, cbp …… 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

El ácido ascórbico se recomienda para el tratamiento y la prevención de escorbuto. En el caso de quemaduras y retardo en la curación de heridas y fracturas, está indicado el aumento de la vitamina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ácido ascórbico se absorbe con facilidad desde el intestino por medio de un proceso dependiente de energía, el cual es saturable y dependiente de la dosis. Cuando se administra la vitamina C en una dosis única vía oral, ésta es bien absorbida a dosis bajas, pero la absorción disminuye a dosis altas. A este respecto, la biodisponibilidad de una dosis oral de 30 mg es de 87%; para una dosis de 100 mg es de 80%, para una dosis de 100 mg es de 80%, para una de 200 mg es de 72% y para una de 500 mg es de 63%.

Asimismo, una dosis de 1,250 mg se absorbe en 50% y la mayoría de la dosis absorbida es excretada en la orina. El ácido ascórbico no se une a proteínas plasmáticas y éste sufre de filtración y reabsorción en los riñones. El ácido ascórbico comienza a aparecer en la orina a dosis por arriba de 100 mg/día y corresponde a una concentración plasmática de cerca de 60 µmol/lt., y se acompaña con la saturación completa de los leucocitos. Las concentraciones de la vitamina C en los leucocitos es mucho mayor que en el plasma y a veces se utilizan para representar a las que hay en los tejidos y son menos sensibles a agotamiento que el plasma.

Los leucocitos tienen concentraciones de aproximadamente 27 µg de ácido ascórbico por 10⁸ células. Las concentraciones plasmáticas varían con el consumo. La ingestión adecuada se relaciona con cifras de más de 0.5 mg/dl (28 µm), en tanto en individuos con escorbuto manifiesto se observan cifras de 0.15 mg/dl (8.5 µm) y las reservas corporales totales se aproximan a 300 mg. El ácido ascórbico se oxida hacia CO2 en ratas y cobayos pero en seres humanos puede detectarse mucho menos conversión. Una vía de metabolismo de la vitamina en seres humanos comprende su conversión a oxalato, y la excreción a la postre en la orina; el deshidroascorbato probablemente es un intermediario.

También se ha identificado ácido ascórbico-2-sulfato como un metabolito de la vitamina C en la orina humana. El ácido ascórbico, como un donador de electrones, actúa como un cofactor de 8 enzimas involucradas en la conversión de algunos residuos de prolina y lisina que se encuentran en el procolágeno, en hidroxiprolina e hidroxilisina en el transcurso de la síntesis de colágeno, la oxidación de cadenas laterales de lisina en proteínas para proporcionar hidroxitrimetillisina para la síntesis de carnitina, la conversión de ácido fólico en ácido folínico, el metabolismo microsómico de fármacos y la hidroxilación de dopamina para formar noradrenalina. El ácido ascórbico favorece la actividad de una enzima amidante que se cree participa en el procesamiento de algunas hormonas peptídicas, como oxitocina, hormona antidiurética y colescistocinina. El ácido ascórbico participa también en la absorción intestinal de hierro. Como fue mencionado el ácido ascórbico participa en la síntesis de colágeno, proteoglicanos y otros constituyentes de la matriz intercelular en tejidos tan diversos como dientes, huesos y endotelio capilar. Por este motivo, su deficiencia da lugar al escorbuto, el cual se relaciona a un defecto de la síntesis de colágeno, que queda de manifiesto por la falta de cicatrización de heridas, defectos de la formación de huesos y dientes, y rotura de capilares.

Contraindicaciones:

:Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y úlcera péptica o gastritis, insuficiencia renal, cistinuria y cálculos renales.

Precauciones generales:

La ingestión de dosis elevadas de vitamina C a lo largo de un periodo prolongado puede dar como resultado un aumento del metabolismo de la vitamina. La suspensión de la administración puede presentar escorbuto. Puede provocar el mismo efecto en infantes cuyas madres ingirieron dosis elevadas.

Los pacientes con diabetes, pacientes con propensión a cálculos renales recurrentes, aquellos que van a someterse a exámenes de sangre oculta en heces, y aquellos con dietas restringidas de sodio o en el tratamiento con anticoagulantes, no deberá tomar dosis elevadas de vitamina C durante periodos largos. Se debe evitar la inyección demasiado rápida vía intravenosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El ácido ascórbico debe darse a una mujer embarazada sólo cuando evidentemente lo necesita.

Se debe tener precaución al recetar ácido ascórbico a mujeres durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos debidos a la vitamina C son raros, pero puede provocar náuseas, vómito, acidez, cólicos abdominales, fatiga, dolor de cabeza, insomnio y somnolencia. En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal y puede provocar artritis.

Cuando el ácido ascórbico se administra de manera parenteral, puede producirse dolor leve y transitorio en el sitio de la inyección intramuscular o subcutánea. La administración intravenosa demasiado rápida puede causar desmayo transitorio o mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Hay evidencia limitada que sugiere que el ácido ascórbico puede influir sobre la intensidad y duración de acción de bishidroxicumarina.

Salicilatos: Los salicilatos asociados con la vitamina C disminuyen su excreción renal, lo cual puede provocar salicinemia.

Sulfonamidas: La acidificación urinaria producida por la vitamina C puede facilitar la precipitación de cristales con la administración simultánea de sulfonamidas y sus metabolitos (cristaluria).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración de más de 500 mg al día de vitamina C en pacientes con diabetes puede producir resultados equívocos de la prueba de determinación de glucosa en orina.

No se debe ingerir la vitamina C exógena durante las 48 a 72 horas previas a realizar pruebas basadas en aminas para la detección de sangre oculta en heces porque puede producir resultados falsos-negativos.

Esto es debido a que la vitamina C es un antioxidante y puede inhibir la conversión de nitratos a nitritos a nitrosaminas. Se ha reportado que a dosis de 1,000 mg o mayores de vitamina C al día, producen un aumento en la concentración de ácido úrico y oxalatos en la orina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado estudios de reproducción en animales con ácido ascórbico.

Tampoco se sabe que el ácido ascórbico puede causar daño al feto cuando es administrado a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora.

Dosis y via de administracion:

Las tabletas y las tabletas efervescentes son para la administración oral. Las tabletas efervescentes se disuelven previamente en agua.

El requerimiento diario promedio de ácido ascórbico para prevención en lactantes es de 30 mg. La dosis curativa usual recomendada para lactantes es de 100 a 300 mg diarios. Esa dosis se continúa mientras persistan los síntomas clínicos o hasta que se alcance la saturación demostrada por exámenes de excreción.

Se dice que los niños prematuros necesitan de 75 a 100 mg diarios.

La dosis promedio de prevención de vitamina C en adultos es de 70 a 150 mg diarios. En presencia de escorbuto se recomiendan dosis de 500 a 2 g al día. Sin embargo, se administra hasta 6 g vía parenteral en adultos normales sin encontrar evidencia alguna de toxicidad.

Dosis de 500 mg diarios durante una semana o 10 días antes de intervenciones quirúrgicas, se consideran adecuadas para acelerar la curación de las heridas, aunque se han recomendado cantidades bastante mayores.

Para el tratamiento de quemaduras graves, se recomiendan dosis de 1 a 2 g o de acuerdo al tamaño de la extensión de las heridas. En otras circunstancias en las que los requerimientos de vitamina C están aumentados parecen adecuadas las dosis de 3 a 5 veces mayores a los requerimientos diarios óptimos.

Presentaciones:

Comprimidos efervescentes de 1 g: Caja con 10 comprimidos efervescentes sabor naranja.

Comprimidos efervescentes de 2 g: Caja con 10 comprimidos efervescentes sabor naranja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

:Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz y la humedad.

Leyendas de proteccion:

:Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.

:

Reg. Núm. 036V2003, SSA
JVAR-03390701682/R2003/IPPA