Oxistat Crema

OXISTAT

CREMA
Tratamiento de las micosis cutáneas

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Oxiconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Nitrato de oxiconazol
equivalente a ……… 1 g
de oxiconazol

Excipiente, cbp ……… 100 g

Indicaciones terapeuticas:

OXISTAT^® Crema está indicado para el tratamiento tópico de diversas micosis dermatológicas, como la Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis; producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton flocossum y Candida albicans.

Contraindicaciones:

En individuos con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Advertencia: OXISTAT^® Crema no es para uso oftálmico, no se aplique cerca de los ojos.

Precauciones generales:

• Si una reacción sugiere sensibilidad o si ocurre una irritación química con el uso de OXISTAT^® Crema, el tratamiento debe ser descontinuado y debe ser indicada una terapia alternativa.
• Evite el contacto con ojos. OXISTAT^® Crema no es para uso oftálmico.
• OXISTAT^® Crema es para uso externo únicamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:Estudios desarrollados en conejos, ratas y ratones con dosis orales superiores a los 100, 150 y 200 mg/kg/día (57, 40 y 27 veces la dosis humana basada en mg/m²) respectivamente, no revelaron ninguna alteración fetal. Sin embargo, debido a que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este medicamento sólo podrá ser usado durante el último trimestre del embarazo, cuando sea estrictamente necesario.

Lactancia:El oxiconazol se excreta por leche materna, por lo que no deberá aplicarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Generalmente, OXISTAT^® es bien tolerado. Durante diversos estudios clínicos que incluyeron a 955 pacientes tratados con OXISTAT^® solamente 1%, de esta población reportó reacciones adversas atribuibles al medicamento. Estas reacciones fueron: prurito, ardor, irritación, dermatitis alérgica por contacto y eritema.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Hasta el momento no se han reportado ningún tipo de interacción con algún fármaco.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En caso de presentar una reacción de sensibilización o de irritación por la aplicación de OXISTAT^® Crema se deberá descontinuar inmediatamente el tratamiento. OXISTAT^® Crema es para uso externo exclusivamente, por lo que no deberá aplicarse en ojos.
En estudios realizados en animales, a largo plazo, se ha evaluado el potencial carcinogenético, mutagénico, citogenético y sobre la fertilidad, no encontrándose hasta el momento alteración que sugiera que el medicamento presenta algún tipo de los efectos antes mencionados.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Cutánea.

OXISTAT^® Crema se administra por vía cutánea, aplicando sobre la zona afectada una o dos veces al día, la Tinea corporis y cruris deberán ser tratadas por dos semanas y la Tinea pedis por un mes para reducir la posibilidad de recurrencias.

Para obtener un resultado más eficaz: Se recomienda oxiconazol crema en el tratamiento y profilaxis de la balanitis micótica de la pareja; dos veces al día durante una semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La absorción sistémica del OXISTAT^® es mínima, por lo que su sobredosificación no implicaría alteraciones orgánicas, sin embargo, se sugiere aseo de la región con abundante agua.

Presentaciones:

Caja con tubo de 20 g.

Caja con tubo de 30 g.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 421M93, SSA IV
BEAR-03390702540/RM2004/IPPA