Oxadisten Inyectable Prosp

FORMULA Cada ampolla con disolvente contiene:Diclofenac sódico………………………………………………………………………………………………….. 75 mgHidroxiestearato de polietilenglicol 660,propilenglicol, alcohol bencílico y aguadestilada para inyectables c.s.p. …………………………………………………………………………….. 3 mlCada frasco-ampolla con liofilizado contiene:Mesilato de pridinol……………………………………………………………………………………………….. 2,2 mgManitol………………………………………………………………………………………………………………… c.s.ACCION TERAPEUTICAAnalgésico, antiinflamatorio, miorrelajante.INDICACIONESProcesos inflamatorios y/o dolorosos con contractura muscular. Afecciones reumáticas articulares y extrarticulares. Fibrositis. Mialgias. Lumbalgias. Ciatalgias. Tortícolis. Traumatismos. Esguinces. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS Acción farmacológicaOXADISTEN® es la combinación de diclofenac sódico, un analgésico antiinflamatorio no esteroide, y mesilato de pridinol, un miorrelajante de acción central.Diclofenac Químicamente es el ácido 2-6-aminofenilacético, un antiinflamatorio no esteroide (AINE) deri- vado del ácido fenilacético con intensa acción antiinflamatoria y analgésica. El mecanismo de su acción farmacológica resulta en parte de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y de su liberación durante el proceso inflamatorio. En este sentido, el diclofenac inhibe a las dos isoenzimas de la ciclooxigenasa conocidas actualmente (COX-1 y COX-2). Se ha informado que el diclofenac en altas concentraciones inhibe la formación de metabolitos del ácido araquidónico, incluyendo leucotrienos y ácido 5-hidroxieicosatetraenoico (5-HETE). Además, puede inhibir la migración de leucocitos, incluyendo leucocitos polimorfonucleares, hacia el sitio de la inflamación e inhibe la agregación de plaquetas inducida por ADP y colágeno. El diclofenac impide la liberación de enzimas lisosomales a partir de leucocitos polimorfonu- cleares e inhibe la producción de superóxido y la quimiotaxis leucocitaria.Su efecto analgésico se relaciona con la disminución de los mediadores de la vía nociceptiva, bloqueando la generación de impulsos a nivel periférico. Asimismo, se postula una acción central, de mecanismo no opioide, a nivel hipotalámico. Posee además un efecto antipirético vinculado con la disminución de la actividad de las pros- taglandinas a nivel hipotalámico, en el centro termorregulador, favoreciendo la pérdida de calor.PridinolEs un miorrelajante de acción central indicado en el tratamiento sintomático del espasmo y la contractura muscular. Ejerce un efecto inhibitorio selectivo a nivel del sistema nervioso central y, consecuentemente, sobre los segmentos espinales y sus correspondientes arcos reflejos. Se ha descripto cierta acción de tipo antimuscarínica.FarmacocinéticaDiclofenac Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenac se alcanzan aproximadamente a los 20 minutos de su administración intramuscular. El área bajo la curva concentración plasmática- tiempo que se obtiene luego de la administración intramuscular es casi el doble de la que se obtiene por vía oral con dosis idénticas.Dos horas después de alcanzar la concentración plasmática máxima, la concentración en el líquido sinovial supera a la plasmática, manteniéndose esta relación hasta 12 horas después de su administración. En el líquido sinovial, el tiempo medio de eliminación es 3 a 6 horas. El clearance sistémico total del diclofenac en plasma asciende a 263 ± 56 ml/min. El tiempo medio de eliminación es de 1 – 2 horas. La unión del diclofenac a las proteínas plasmáticas es de más del 99%.El diclofenac es metabolizado por el hígado y excretado por vía biliar y renal, principalmente como metabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos. Solamente un 1% de la dosis eliminada por la orina corresponde a diclofenac libre; los conjugados representan un 5 – 10% de la dosis recuperada en orina. Menos del 5% de la dosis se elimina por la bilis. El metabolito principal en humanos es el 4-hidroxidiclofenac y constituye aproximadamente el 40% de la dosis total excretada. Otros tres metabolitos del diclofenac (3-hidroxi, 5-hidroxi, 4,5-dihidroxidiclofenac) representan alrededor del 10 – 20% de la dosis eliminada en orina. La eliminación del diclofenac y de sus metabolitos es rápida: alrededor del 40% de la dosis administrada se elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administración.Los parámetros farmacocinéticos del diclofenac se mantienen constantes después de la administración repetida en pacientes sanos. Los pacientes con alteración de la función hepática (hepatitis crónica, cirrosis sin descompensación portal) presentan cinética y metabolización del fármaco similares a las de los sujetos sanos.PridinolEstudios realizados en animales, han mostrado las siguientes características:Administrado por vía IV a perros, sólo el 2% de la dosis aparece en plasma luego de la inyección; menos de un 9% de la dosis se recupera de la orina en 2 horas, como pridinol inmodificado y su glucuronoconjugado. No se encontró pridinol en la orina de 2 a 7 horas luego de la administración.Luego de la administración oral de 14C-pridinol a ratones, 94% de la radiactividad está fuera del tracto digestivo a las 12 horas. La radiactividad máxima en plasma se detecta dentro de la hora de la administración. Entre el 30 y 40% de la dosis se encuentra en la bilis y los tejidos, especialmente hígado y riñones. La radiactividad es eliminada en un 80% a las 24 horas y en un 96% en 4 días, 56% de la misma mediante excreción urinaria. Ese comportamiento indica que el pridinol es rápidamente tomado por los tejidos luego de la ad- ministración. Eso es objetivamente demostrado al analizar la radiactividad luego de aplicar 14C-pridinol y comprobar que, a los 30 minutos, su concentración es mayor en tejidos que en plasma. A pesar de que el pridinol es utilizado terapéuticamente desde hace más de 20 años, no se cuenta con estudios farmacocinéticos en humanos.POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja 1 frasco-ampolla hasta dos veces por día, exclusivamente por vía intramuscular profunda (ej. en el cuadrante superoexterno de la región glútea), en forma lenta.Introducir el contenido de la ampolla en el frasco-ampolla y agitar suavemente. Conservar las máximas medidas de asepsia para la administración de medicaciones inyectables y seguir los procedimientos usualmente recomendados para evitar una inyección intravascular. Emplear una aguja adecuada para asegurar la administración intramuscular profunda. Masajear suavemente la zona de aplicación para facilitar la distribución del líquido una vez inyectado. Utilizar antes de la hora de preparado.No se aconseja el empleo de OXADISTEN® inyectable por un período mayor de 3 días, sin una nueva consulta médica.CONTRAINDICACIONESPacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Embarazo. Lactancia. Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, urticaria u otras reacciones alérgicas con la administración de aspirina u otros AINEs. Úlcera gastroduodenal. Insuficiencia hepática o renal severa.ADVERTENCIASLa posibilidad de aparición de efectos adversos es mayor en los pacientes de edad avanzada. Debido a posibles efectos anticolinérgicos, no se recomienda su administración en casos de: glaucoma de ángulo estrecho, trastornos urodinámicos con residuo miccional, oclusión me- cánica del tracto gastrointestinal, taquiarritmias, megacolon y edema agudo de pulmón.Se deberá tener especial cuidado al prescribir inhibidores de la COX-2, entre ellos diclofenac, en pacientes con factores de riesgo que los predisponen para contraer eventos cardiovas- culares, tales como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes o tabaquismo, así como también en aquellos que presenten enfermedad arterial periférica. En función de la asociación reportada entre aumento del riesgo cardiovascular (por ejemplo eventos coronarios) y exposición a los inhibidores de la COX-2, entre ellos diclofenac, se deberá indicar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible de tratamiento.Efectos gastrointestinales asociados al tratamiento con AINEsSe recomienda una estrecha vigilancia médica de los pacientes con antecedentes de úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal.Se aconseja tener precaución en pacientes tratados crónicamente con diclofenac, por la posibilidad de generarse enfermedad úlcero-péptica, hemorragias digestivas y perforaciones, aún en ausencia de síntomas característicos previos del tracto digestivo superior. Los gerontes o pacientes debilitados, parecen tolerar menos las úlceras o hemorragias que otros individuos y la mayoría de los eventos adversos gastrointestinales de extrema gravedad se producen en esta población. Efectos hepáticos Pueden presentarse alteraciones en una o más pruebas hepáticas. Estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, permanecer sin cambios o ser transitorias. Para el monitoreo de la lesión hepática, se recomienda el seguimiento de la transaminasa glutámico pirúvica (TGP). Se observaron elevaciones de transaminasas con mayor frecuencia en pacientes artrósicos que en aquellos con artritis reumatoidea. Además de las elevaciones enzimáticas, reportadas en ensayos clínicos a los sistemas de farmacovigilancia, se han comunicado raros casos de reacciones hepáticas más severas, incluyendo compromiso hepatocelular con y sin ictericia. En base a la experiencia clínica, se deberían controlar las transaminasas entre la cuarta y octava semana luego de haber iniciado el tratamiento con diclofenac. Como ocurre con otros AINEs, si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, o aparecieran signos clínicos y/o síntomas relacionados con enfermedad hepática (por ej. náu- seas, vómitos, fatiga, prurito, ictericia, rash, eosinofilia), el tratamiento debe ser discontinuado.Reacciones anafilactoides Como ocurre con otros AINEs, las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin exposición anterior a los componentes del producto. La reacción típicamente ocurre en pacientes asmáticos que experimentan rinitis con o sin pólipos nasales o que manifiestan broncospasmo severo luego de la ingesta de aspirina u otro AINE. Se han reportado reacciones extremadamente graves en tales pacientes. Enfermedad renal avanzada En casos de enfermedad renal avanzada, todo tratamiento con AINEs debe solamente iniciarse bajo estricto control de la función renal.Embarazo Particularmente en la última etapa del embarazo, se recomienda evitar la administración de AINEs, debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso. PRECAUCIONESGenerales OXADISTEN® (diclofenac-pridinol) no debe ser usado concomitantemente con otros productos que contengan similares principios activos u otros AINEs. Previamente a su administración deben adoptarse medidas de precaución adecuadas, teniendo en cuenta especialmente si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad. Retención hidrosalina y edemasSe ha observado diverso grado de retención hidrosalina, incluso con edemas, en asociación con el uso de AINEs, incluido el diclofenac, por lo que se recomienda precaución, especialmente en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, hipertensión u otra patología que predis- ponga a retención hidrosalina. Efectos renalesLos pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos son aquellos con alteración previa de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos bajo tratamiento diurético y los ancianos en general. En pacientes tratados con diclofenac raramente se han reportado casos aislados de nefritis intersticial y necrosis papilar. Una forma secundaria de compromiso renal asociada con el uso de AINEs se observa en pacientes con alteraciones tales como: reducción del flujo plasmático renal o volumen san- guíneo, donde las prostaglandinas renales tienen un rol de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de un AINE resulta en un descenso dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y, secundariamente, en una reducción del flujo plasmático renal, el cual puede precipitar una insuficiencia renal cuya recuperación puede requerir la discontinuación del tratamiento.Se han reportado casos aislados de insuficiencia renal significativa en pacientes que recibieron diclofenac durante la etapa postcomercialización, pero no se la observó en más de 4.000 pacientes en ensayos clínicos internacionales durante los cuales los valores séricos de creatinina fueron rigurosamente vigilados.Debido a que los metabolitos del diclofenac se eliminan primariamente por vía urinaria, es aconsejable vigilar estrictamente a los pacientes bajo tratamiento con este fármaco y even- tualmente ajustar la dosis, especialmente en aquellos que presentan alteración significativa preexistente de la función renal. PorfiriaDebería evitarse el uso de diclofenac en pacientes con porfiria hepática dado que, al igual que con otros AINEs, existe la posibilidad de desencadenar crisis de esta patología, presumible- mente a través de la inducción de la sintetasa del precursor porfirínico, ácido delta amino- levulínico.Meningitis aséptica Como con otros AINEs, se ha observado en muy raras ocasiones meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes tratados con diclofenac. Si bien lo más probable es que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conectivo, siempre que se presenten signos o síntomas de meningitis en un paciente en tratamiento con diclofenac, deberá considerarse la posibilidad de que ésta se relacione con la administración del fármaco. Asma preexistente Aproximadamente el 10% de los pacientes con asma pueden padecer crisis asmáticas desen- cadenadas por la aspirina (asma aspirinosensible). El uso de aspirina en pacientes con asma aspirinosensible se ha asociado con episodios de broncospasmo, algunos incluso de extrema gravedad. Dado que en pacientes aspirinosensibles se han reportado reacciones cruzadas con otros AINEs, incluso broncospasmo, el diclofenac no debe administrarse a pacientes con esta sensibilidad a la aspirina y debe utilizarse con precaución en todos los pacientes con asma preexistente. Otras precauciones La actividad farmacológica del diclofenac puede disminuir tanto la fiebre como la inflamación y por lo tanto reducir la utilidad de estos signos para el diagnóstico de determinadas patologías.Se han reportado visión borrosa y disminuida, escotomas y/o alteración en la visión de los colores. Si un paciente desarrolla dichas alteraciones mientras recibe diclofenac, se debe discontinuar el fármaco y someter al paciente a exámenes oftalmológicos. En pacientes tratados con AINEs, especialmente durante tratamientos prolongados, es acon- sejable evaluar periódicamente los parámetros hematológicos a fin de detectar oportunamente la eventualidad de anemia u otras alteraciones asociadas a su uso.El pridinol puede alterar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinarias.Interacciones medicamentosasDiclofenac

Aspirina

la administración concomitante está desaconsejada debido al efecto aditivo de nefro- patía e irritación gástrica de la aspirina. Asimismo, no se puede descartar la posibilidad de una disminución de los efectos farmacológicos, interacción documentada para otros AINEs, en relación con su desplazamiento de la unión proteica y aumento de su metabolización.

Anticoagulantes

si bien los estudios no han mostrado interacción significativa con anticoa- gulantes del tipo de la warfarina, se recomienda precaución ya que tal interacción ha sido comprobada con otros AINEs. Debido a que las prostaglandinas desempeñan un rol importante en la hemostasia y los AINEs a su vez afectan la función plaquetaria, el tratamiento anticoa- gulante oral concomitante con todos los AINEs, incluido diclofenac, requiere de una estricta vigilancia de los pacientes para evaluar la necesidad de ajustar la dosis de los anticoagulantes. Digoxina, metotrexato y ciclosporina: el diclofenac, al igual que otros AINEs, puede afectar las prostaglandinas renales e incrementar las reacciones adversas de ciertos fármacos. La administración de diclofenac o el aumento de la dosis administrada puede incrementar las con- centraciones séricas de digoxina y metotrexato y aumentar los efectos adversos renales de ciclosporina, particularmente si la función renal está alterada. En el caso de la digoxina, puede ser necesario controlar los niveles séricos.

Litio

el diclofenac puede disminuir la depuración renal de litio y elevar los niveles plasmáticos del mismo, con el consiguiente riesgo aumentado de efectos adversos.

Hipoglucemiantes orales

el diclofenac no altera el metabolismo de la glucosa en sujetos normales ni altera los efectos de los hipoglucemiantes orales. No obstante, sin relación de causalidad establecida, se han reportado en la etapa postcomercialización, casos aislados en los cuales hubo tanto aumento como disminución del efecto de la insulina y de los hipoglucemiantes orales durante el tratamiento concomitante.

Diuréticos

el diclofenac, así como otros AINEs, puede reducir su acción natriurética prostaglan- dino-dependiente e inhibir el aumento de la actividad plasmática de renina luego de su administración, pudiendo asociarse con incremento de los niveles séricos de potasio, esto último en forma más acentuada con diuréticos ahorradores de potasio.

Otros fármacos

en pequeños grupos de pacientes, la administración conjunta de azatioprina, sales de oro, cloroquina, d-penicilamina, prednisolona, doxiciclina o digitoxina no afectó signifi- cativamente los niveles máximos ni los valores del área bajo la curva de diclofenac. En pa- cientes bajo tratamiento crónico con fenobarbital, se han reportado reacciones adversas por barbitúricos luego del inicio del tratamiento con diclofenac.

Unión a proteínas

estudios in vitro no revelan interferencia significativa del diclofenac con di- versos fármacos, entre ellos ácido salicílico, tolbutamida, prednisolona, warfarina, benzil- penicilina, ampicilina, oxacilina, clortetraciclina, doxiciclina, cefalotina, eritromicina y sulfame- toxazol. PridinolAmantadina, quinidina, antidepresivos tricíclicos o neurolépticos: los posibles efectos anti- colinérgicos pueden hacerse evidentes o intensificarse por la administración concomitante. Alcohol, psicotrópicos: pueden producirse efectos aditivos. Interacciones con pruebas de laboratorio

Efectos sobre la coagulación sanguínea

todo fármaco inhibidor de la prostaglandinsintetasa puede interferir con la función plaquetaria en cierto grado. Las modificaciones descriptas en algunas de las pruebas de la coagulación en asociación con el uso de los principios activos parecen carecer de importancia clínica; no obstante se recomienda una cuidadosa observación a fin de detectar eventuales alteraciones significativas. Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad Estudios a largo plazo de carcinogenicidad en ratas a las que se administró diclofenac sódico a más de 2 mg/kg/día han revelado que no se incrementa significativamente la incidencia de tumores. Hubo un pequeño incremento en la presencia de fibroadenoma mamario en ratas con dosis de 0,5 mg/kg/día, pero el incremento no fue significativo para este tipo de tumor. Un estudio de 2 años de carcinogenicidad realizado en ratones empleando diclofenac a dosis por encima de 0,3 mg/kg/día en machos y 1 mg/kg/día en hembras, no reveló ningún potencial oncogénico. El diclofenac no mostró actividad mutagénica en distintas pruebas in vitro e in vivo, incluyendo estudios cromosómicos y de anormalidad nuclear; administrado a ratas macho y hembra a una dosis de 4 mg/kg/día no afectó la fertilidad.Embarazo y efectos teratogénicosLos estudios de reproducción que han sido realizados en ratones a los que se les administró diclofenac (más de 20 mg/kg/día) y en ratas y conejos (más de 10 mg/kg/día para ratas y 80 mg/kg/día para conejos) no han revelado evidencia de teratogenicidad, toxicidad materna ni fetal. En ratas, la toxicidad no fue asociada con distocia, gestación prolongada, peso o crecimiento fetal reducido o sobrevida fetal reducida. El diclofenac demostró atravesar la barrera placentaria en ratones y ratas.No existen sin embargo, estudios adecuados en mujeres embarazadas. Los estudios en reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, por lo tanto este fármaco no debería utilizarse durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre justifiquen el potencial riesgo para el feto. Un riesgo para el feto lo constituye la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso asociado al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, por lo que el diclofenac debe ser evitado en la última etapa del embarazo. Parto y alumbramiento No se conocen efectos del diclofenac sobre el trabajo de parto y alumbramiento en mujeres embarazadas. Sobre la base de lo que ocurre con otros AINEs, no es posible descartar total- mente que el diclofenac pueda inhibir las contracciones uterinas y demorar el nacimiento. LactanciaDebido a las reacciones adversas potencialmente serias que el diclofenac puede ocasionar en los lactantes, se deberá discontinuar la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. Uso pediátricoEsta forma farmacéutica no es adecuada para niños. Uso en geriatríaMás de 6.000 pacientes han sido tratados con diclofenac en ensayos clínicos, 31% de los cuales fueron gerontes de más de 65 años de edad. Globalmente no hubo diferencias observadas en eficacia, eventos adversos o perfiles cinéticos de gerontes comparados con adultos jóvenes. No obstante, como con otros AINEs, es probable que los ancianos posean menor tolerancia a las reacciones adversas que los adultos jóvenes. REACCIONES ADVERSASA las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. Se han descripto las si- guientes reacciones adversas: Diclofenac

Ocasionales

Incidencia 1 – 10 %

Generales

dolor abdominal, cefalea, retención hidrosalina, distensión abdominal.

Gastrointestinales

diarrea, dispepsia, náusea, constipación, flatulencia, alteración de pruebas hepáticas. En

Sistema nervioso

vértigo.

Piel

rash, prurito.

Sentidos

acúfenos.

Raras

Incidencia

Generales

malestar general, edema de labios y lengua, fotosensibilidad, reacciones anafi- lactoides, casos aislados de anafilaxia y edema laríngeo.

Cardiovasculares

hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva.

Gastrointestinales

vómitos, ictericia, melena, estomatitis, sequedad de mucosas, hepatitis, pancreatitis. Aisladamente: lesiones esofágicas, necrosis hepática, cirrosis, síndrome hepa- torrenal, colitis.

Hematológicas

disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura. Aislada- mente: eosinofilia, anemia, neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia.

Sistema nervioso

insomnio/somnolencia, depresión, ansiedad, diplopía, irritabilidad. Aisla- damente, meningitis aséptica y convulsiones.

Respiratorio

epistaxis, asma, edema laríngeo.

Piel y faneras

alopecia, urticaria, dermatitis, angioedema. Aisladamente: síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollar.

Sentidos

visión borrosa, escotoma, pérdida de la audición, disgeusia.

Urogenital

proteinuria. Aisladamente: síndrome nefrótico, oliguria, necrosis papilar, insuficien- cia renal aguda, nefritis intersticial. PridinolSi bien no ocurre habitualmente con las dosis recomendadas, es posible que ciertos pacientes susceptibles presenten efectos secundarios, por lo general leves y de tipo anticolinérgico, como por ejemplo: disminución de la sudoración, enrojecimiento cutáneo, trastornos de la acomo- dación, aumento de la presión intraocular, sequedad de mucosas, taquicardia, dificultad mic- cional, excitación psicomotriz y/o alucinaciones (predominantemente con sobredosis), somno- lencia.

Relacionadas con la aplicación intramuscular

la administración intramuscular de medica- mentos puede ocasionar alteraciones en el sitio de aplicación, las cuales pueden estar relacionadas con la medicación empleada, la técnica de aplicación y/o factores individuales del paciente. Como consecuencia de una aplicación intramuscular pueden ocurrir: sensación de ardor o dolor, enrojecimiento, induración, abscesos y, excepcionalmente, cuadros severos tales como necrosis tisular aséptica (Síndrome de Nicolau), fascitis necrotizante y necrosis muscular extensa por estreptococo ?-hemolítico del grupo A.SOBREDOSIFICACION No se han reportado hasta el presente casos de sobredosis no tratada, con la asociación diclo- fenac – pridinol. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital General de Niños “Dr. Ricardo Gutiérrez”Tel: (011) 4962-6666 / 2247.Hospital General de Niños “Dr. Pedro de Elizalde”Tel: (011) 4300-2115 / 4362-6063.Hospital Nacional “Prof. A. Posadas”Tel: (011) 4654-6648 / 4658-7777.Hospital de Pediatría “Sor María Ludovica”Tel: (0221) 451-5555.PRESENTACIONEnvases con 6 ampollas con disolvente y con 6 frascos-ampolla con liofilizado.CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original, a temperatura ambiente.MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.Ante cualquier duda consultar al 0-800-444-2382 (BETA).Fecha de la última revisión: 08.07.LABORATORIOS BETA S.A. Av. San Juan 2266 (C1232AAR) – CABA. Directora Técnica: Liliana D. Gil – Farmacéutica. E.M.A.M.S. Certificado Nº 21.016. INYECTABLE INTRAMUSCULAR Venta bajo receta Industria Argentina OXADISTEN DICLOFENAC PRIDINOL ®