Otrozol 200 Solucion Inyectable

OTROZOL 200

SOLUCION INYECTABLE
Metronidazol

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Metronidazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Metronidazol ……… 200 mg

Vehículo, cbp ……. 10 ml

Indicaciones terapeuticas:

El metronidazol puede ser utilizado en amebiasis extraintestinal incluyendo absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica y en amebiasis intraintestinal en combinación con un amebicida luminal.

El metronidazol también es útil en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias que incluyen infecciones del aparato respiratorio bajo, peridontales, infecciones óseas o articulares, absceso cerebral, neuroinfección, endocarditis bacteriana causada por algunas especies de Bacteroides, especialmente B. fragilis.

Además, está indicada en infecciones intraabdominales, enfermedad pélvica inflamatoria, septicemia bacteriana, infección de tejidos blandos causada por especies sensibles de Bacteroides, Clostridium, Peptococcus y Fusobacterium.

Asimismo, el metronidazol es efectivo en combinación con otros agentes en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal secundaria a infecciones por Helicobacter pylori y como profiláctico de infecciones perioperatorias de cirugía colorrectal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El metronidazol es un fármaco antiprotozoárico ampliamente conocido por su acción amebicida y que cuenta con un importante espectro antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios responsables de infecciones graves de tipo septicémico.

Los microorganismos sensibles a su efecto incluyen: Bacteroides y Clostridium, Endolimax nana, Entamoeba histolytica, Fusobacterium vecentii, Haemophilus vaginalis, su acción se ejerce fundamentalmente a nivel celular, produciendo metabolitos que inhiben la síntesis de DNA; esto le confiere un verdadero efecto bactericida para anaerobios.

Posee una baja unión de proteínas, es metabolizado en hígado con una vida media de 6 a 12 horas (media de 8 horas). Su eliminación es vía renal en aproximadamente 60 a 80%, el resto es eliminado por heces. Se excreta en la leche materna.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al principio activo.
• Enfermedad orgánica activa del SNC.
• Pacientes con deterioro de la función hepática y cardiaca.
• Discrasias sanguíneas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, se recomienda utilizarlo sólo en los casos en los que los beneficios superen con claridad los riesgos.

Reacciones secundarias y adversas:

Trastornos digestivos como náuseas, vómito, diarrea, anorexia, malestar epigástrico y calambres abdominales.

Son bastante frecuentes el sabor metálico, lengua hirsuta, vómitos, estomatitis, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, malestar uretral y oscurecimiento de la orina. Estos signos y síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Con el alcohol y con el disulfiram se presentan reacciones intensas por interferencia del metabolismo del alcohol.

Con los anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona se produce inhibición del metabolismo de los anticoagulantes.

Los medicamentos neurotóxicos pueden ver potenciados sus efectos con el empleo concomitante de metronidazol.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En tratamientos prolongados mayores de 10 días, se recomienda vigilancia clínica.

El metronidazol ha mostrado ser carcinogénico y teratogénico en ratas a largo plazo, sin embargo, esto no se ha demostrado en humanos.

Asimismo, en hongos y bacterias es mutagénico, lo cual no se ha confirmado en mamíferos. No se han realizado estudios bien controlados en humanos sobre los efectos sobre la reproducción, no obstante, en animales no ha mostrado causar alteraciones en la reproducción.

Dosis y via de administracion:

OTROZOL 200 no deberá ser aplicado directamente, deberá diluirse adecuadamente en 500 ml de solución glucosada a 5%, o en solución de cloruro de sodio al 0.9%. La administración, una vez diluida en la solución, se realiza a una velocidad de 10 a 20 gotas por minuto.

No deberá mezclarse con otros medicamentos.

Para el tratamiento de infecciones por anaerobios, se recomiendan 15 mg/kg de peso corporal administrándose en 1 hora (aproximadamente 1 g en un adulto de 70 kg), como dosis inicial.

Como dosis de mantenimiento, se calculan 7.5 mg/kg de peso a pasar en 1 hora (aproximadamente 500 mg en un adulto de 70 kg). La dosis de mantenimiento se iniciará después de 6 horas de la dosis inicial y repitiendo cada 6 horas.

Los pacientes con daño hepático y posiblemente los ancianos requerirán de una reducción en la dosis, debido a la acumulación del metronidazol.

Usualmente la terapia se deberá continuar por 7 a 10 días.

Como profilaxis en las cirugías colorrectales contaminadas o potencialmente contaminadas:

• 15 mg/kg IV: 1 hora antes de la cirugía.
• 7.5 mg/kg IV: A las 6 y 12 horas después de la dosis inicial.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación se manifiesta por una exacerbación de las reacciones secundarias pudiendo llegar a presentarse crisis convulsivas y neuropatía periférica. Puesto que no hay un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de sostén.

Presentaciones:

Caja con 2 ampolletas de 10 ml.

Caja con 50 ampolletas de 10 ml, para venta al público, Sector Salud, mercado de genéricos intercambiables, clínicas y hospitales.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo impreso en la caja.

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

No se administre sin diluirse. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 256M92, SSA
HEAR-106799/RMGI98/IPPA