Osiren Capsulas

OSIREN

CAPSULAS
Tratamiento de la enfermedad acidopéptica

PROBIOMED, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Omeprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula con microesferas con capa entérica contiene:

Omeprazol …………… 20 mg

Excipiente, cbp …….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

OSIREN* está indicado en la enfermedad acidopéptica relacionada con úlceras duodenales y gástricas, síndrome de Zollinger-Ellison y enfermedad por reflujo/hernia hiatal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El omeprazol se absorbe en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado en el transcurso de 1 a 3 horas. Su metabolismo es de primer paso en el hígado y ninguno de sus metabolitos tiene propiedades antisecretoras.

El 80% es excretado por vía renal en forma de metabolitos.

La biodisponibilidad sistémica es de 35% y aumenta al 60% tras la administración repetida.

Su vida media es de aproximadamente 40 minutos, pero una dosis diaria permite el control ácido durante 24 horas.

Mecanismo de acción: El omeprazol es una base débil que se convierte a su forma activa en el medio ácido de la célula parietal, inhibiendo la enzima H⁺ K⁺ ATPasa, es decir, el último paso de la producción de ácido gástrico.

Contraindicaciones:

OSIREN* está contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.

No hay experiencia de su uso en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el uso de OSIREN* durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay experiencia reportada al respecto.

Reacciones secundarias y adversas:

Raras veces hay erupción cutánea, artralgias, fatiga muscular, cefalea, vértigo y confusión, somnolencia e insomnio. Asimismo, se han presentado síntomas gastrointestinales.

Hay reportes muy aislados de ginecomastia, leucopenia, trombocitopenia, edema y alteraciones del gusto.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración de OSIREN* con otros medicamentos que se metabolizan por oxidación en el hígado, pueden retrasar su eliminación; por ejemplo, el diazepam y la fenitoína.

No hay evidencia de interacción con antiácidos y fenitoína.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Aisladamente se ha reportado aumento en las enzimas hepáticas, pero no hay pruebas de efectos clínicos de importancia en pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios en los que se han tomado biopsias de la mucosa gástrica han revelado que con el uso de omeprazol se genera un ligero incremento en la densidad de las células seudoenterocromafínicas, sin cambios patológicos significativos.

Esta hiperplasia es totalmente reversible a la suspensión del tratamiento.

No hay evidencias de que el omeprazol tenga potencial mutagénico, ya que las pruebas estándar no han sido positivas.

Estudios de reproducción en ratas y conejos no han dado evidencia de potencial teratogénico ni signos de toxicidad fetal.

Dosis y via de administracion:

OSIREN* se administra por vía oral.

Para el tratamiento de todas las indicaciones, a excepción del síndrome de Zollinger Ellison, la dosis recomendada es de una cápsula diaria (20 mg) por periodos de 2 a 8 semanas, dependiendo de la evolución clínica del padecimiento.

Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 60 mg una vez al día y debe continuarse el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se dispone de informes de sobredosificación con omeprazol, con dosis únicas de hasta 160 mg.

Presentaciones:

Envase con 7 cápsulas con microesferas con capa entérica con 20 mg cada una (total 140 mg).

Clave CBSS Núm. 5180.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
San Esteban No. 88
Colonia Santo Tomás
02020 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 042M95, SSA
CEAR-04361202572/RM2004/IPPA