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Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar el tratamiento con Oraqix. • • Si tiene alguna duda, consulte a su dentista o higienista dental.
En este prospecto encontrará información acerca de: 1. Qué es Oraqix y para qué se utiliza 2. Antes de usar Oraqix 3. Cómo usar Oraqix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oraqix 6. Información adicional (destinada al personal de la clínica de cirugía dental)
Oraqix™ Gel periodontal
Los principios activos son la lidocaína y la prilocaína. Cada gramo de gel periodontal contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
El resto de los componentes son poloxámero, ácido clorhídrico y agua purificada.
Titular de la autorización de comercialización: DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, D-78467 Konstanz, Alemania.
Fabricante: RECIP KARLSKOGA AB, Björkbornvägen Karlskoga S-69133 Suecia
QuÉ es oraqix y para quÉ se utiliza
Oraqix es un gel empleado para la anestesia local en los alvéolos dentales.
Oraqix se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento del dolor durante ciertos tipos de procedimientos dentales, como el sondaje y el alisado radicular a nivel de los alvéolos dentales.
El gel está envasado en cartuchos para un solo uso. Cada cartucho contiene 1,7 g de gel.
2.ANTES DE USAR ORAQIX
En qué circunstancias no se debe usar Oraqix
• si es alérgico a la lidocaína o la prilocaína, o a otros anestésicos locales similares. • si es usted sensible o alérgico a otros componentes del gel. • si tiene metahemoglobinemia congénita o idiopática (véase la explicación en la siguiente sección). • si tiene porfiria que desaparece y vuelve (véase la explicación en la siguiente sección).
Antes de comenzar el tratamiento con Oraqix
Comuníquele a su dentista o higienista dental si padece usted alguna de las poco frecuentes enfermedades metabólicas denominadas deficiencias de la glucosa-6-fosfatasa deshidrogenasa o metahemoglobinemia MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios congénita o idiopática, ya que su presencia aumenta el riesgo de metahemoglobinemia inducida por fármacos.
No debe utilizarse Oraqix si tiene metahemoglobinemia congénita o idiopática. (En condiciones normales, una pequeña cantidad de la
hemoglobina de la
sangre está presente en una forma modificada denominada metahemoglobina. La metahemoglobinemia es una enfermedad en la que una cantidad excesiva de
hemoglobina se ha transformado en metahemoglobina. Si se forma demasiada metahemoglobina, es más difícil que la
sangre aporte suficiente oxígeno a los tejidos).
Asimismo le deberá informar a su dentista/higienista dental si tiene enfermedad hepática o renal, una actividad cardíaca irregular, úlceras bucales o una infección en la boca. Asimismo le deberá informar a su dentista/higienista dental si tiene porfiria que haya desaparecido pero que podría volver o si tiene porfiria hereditaria. Las porfirias son un grupo de enfermedades que afectan a la forma de producir la
sangre. Las porfirias pueden significar que la
sangre no es lo roja que debería ser. Asimismo podría tener problemas hepáticos, cutáneos o nerviosos. En todos estos casos, Oraqix deberá administrarse con cautela.
Es necesario tener cautela durante el uso del gel Oraqix. En caso de contacto accidental del gel con los ojos, estos se deben lavar inmediatamente con agua o suero fisiológico y proteger hasta que se recupere la sensibilidad en los mismos.
En ocasiones, Oraqix puede producir un bloqueo de todo tipo de sensibilidad en la zona tratada, por lo que debe tomar las precauciones necesarias para evitar lesiones accidentales, por ejemplo, lesiones por mordedura. Evite asimismo las bebidas excesivamente calientes o frías y la ingesta de alimentos hasta que recupere la sensibilidad.
Debido a que no hay experiencia con el uso de Oraqix en niños menores de 18 años, no se recomienda su administración a niños y adolescentes.
Oraqix podrá interferir con las pruebas para detectar sustancias prohibidas en deportistas. Oraqix podrá dar un resultado falso positivo de estas sustancias.
Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento con Oraqix, comuníquele a su dentista o higienista dental si está embarazada o tratando de quedarse embarazada. Oraqix no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Lactancia
Antes de comenzar el tratamiento con Oraqix, comuníquele a su dentista o higienista dental si está en periodo de lactancia. Podrá continuar con la lactancia materna después del tratamiento con Oraqix.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Oraqix tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir ni utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Si está tomando otros medicamentos, como los empleados para el tratamiento de las irregularidades de la actividad cardiaca (antiarrítmicos), consulte a su dentista o higienista dental antes de comenzar el tratamiento con Oraqix. El uso de antiarrítmicos o de una cantidad excesiva de anestesia local (p.ej., otros anestésicos locales) de forma simultánea puede aumentar el riesgo de aparición de los efectos tóxicos descritos en la sección “Si se usa una cantidad excesiva de Oraqix”. Asimismo le deberá informar a su dentista/higienista dental si toma otros medicamentos que puedan producir metahemoglobinemia, por ej., ciertas clases de antibióticos conocidas como las sulfonamidas. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios3.CÓMO USAR ORAQIX La administración de Oraqix la hará un dentista o un higienista dental, quien decidirá la dosis dependiendo de cuántas y cuáles son las piezas dentarias que van a recibir tratamiento. La dosis máxima en una sola sesión de tratamiento son cinco cartuchos. El gel se aplica en el interior del alvéolo dental por medio de una jeringa dental y un aplicador de punta roma. El máximo efecto se consigue tras aproximadamente medio minuto y el dentista o higienista dental puede entonces comenzar con el tratamiento. No se recomienda el uso frecuente de grandes cantidades de Oraqix. Esto es así porque no se sabe con certeza si Oraqix en dosis altas puede causar cáncer.
Si estima que la acción de Oraqix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su dentista o higienista dental.
El gel no debe ser administrado mediante inyección.
Si se usa una cantidad excesiva de Oraqix
No se han comunicado efectos tóxicos con las dosis recomendadas de Oraqix. Si se ha administrado una cantidad excesiva de anestésicos (es decir, Oraqix en combinación con una inyección dental), pueden aparecer los siguientes síntomas: adormecimiento de los labios o alrededor de la boca, aturdimiento, mareo y, en ocasiones, visión borrosa.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas previamente mencionados, comuníqueselo a su dentista o higienista dental inmediatamente.
Una cantidad excesiva de prilocaína (Oraqix en combinación con una inyección dental) puede dar lugar a un aumento de los niveles de metahemoglobina y producir metahemoglobinemia. La metahemoglobinemia se caracteriza por cianosis gris pizarra, que es una alteración de la coloración cutánea y de los labios, los cuales presentan un aspecto gris azulado. (La metahemoglobinemia se explica en la sección “Antes de comenzar el tratamiento con Oraqix”).
En caso de que aparezca alguno de los síntomas previamente mencionados, comuníqueselo a su dentista, higienista dental o médico, acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano, para que realicen una evaluación del riesgo y le asesoren. Tal vez necesite estar en observación unas horas.
4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Hasta la fecha, no se han comunicado efectos adversos que se hayan podido achacar al uso de Oraqix.
Durante las pruebas con Oraqix, ocurrieron con frecuencia dolores de cabeza y alteraciones del gusto. Las reacciones en la boca en el lugar de aplicación de Oraqix fueron también frecuentes, e incluyeron dolor, heridas, tumefacción, úlceras, irritación y rojeces. La causa de estas reacciones podría haber sido el tratamiento dental o la enfermedad de las encías, en vez de Oraqix.
En raros casos, los anestésicos locales pueden provocar reacciones alérgicas que en las situaciones de mayor gravedad pueden evolucionar hacia un shock anafiláctico (erupciones cutáneas, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y sensación de mareo).
Si aprecia algún efecto adverso, comuníqueselo a su dentista o higienista dental.
MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitariosConservación de oraqix No congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
INFORMACIÓN ADICIONAL (DESTINADA AL PERSONAL DE LA CLÍNICA DE CIRUGÍA DENTAL)En el momento de su administración, Oraqix debe ser un líquido. En caso de haber formado un gel, debe introducirse en la nevera hasta que vuelva a presentar consistencia líquida. La burbuja de aire visible en el cartucho se desplazará cuando éste se incline.
El cartucho y el aplicador son para un solo uso y encajan en jeringas dentales estándar.
Oraqix no debe inyectarse.
El gel puede presentar opacidad a temperaturas por debajo de +5ºC. El gel recuperará su aspecto original una vez que se caliente hasta alcanzar la temperatura ambiente. Oraqix se convierte en gel después de la administración.
Un cartucho contiene 42,5 mg de lidocaína y 42,5 mg de prilocaína.
Elimínese cualquier cantidad de Oraqix sin utilizar.
Evítese el contacto con Oraqix para evitar el desarrollo de una posible alergia.
Oraqix no deberá utilizarse una vez superada la fecha de caducidad que figura en el recipiente.
Este prospecto fue aprobado en Abril 2005