Ondansetron Bluefish 8 Mg Comprimidos

Ondansetrón comprimidos bucodispersables es un comprimido de disolución rápida cuando es colocado en la lengua.

Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos que se puede emplear para prevenir las náuseas y vómitos.

Ondansetrón comprimidos bucodispersables pueden ser empleados para:

Si no está seguro porque le han prescrito este tratamiento, consulte a su médico.

No tome Ondansetrón Bluefish

• Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetróno a medicamentos similares.

Tenga especial cuidado cuando tome Ondansetrón Bluefish

Antes de iniciar el tratamiento con Ondansetrón Bluefish comprimidos bucodispersables, informe a su médico:

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, tramadol e incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia

Ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten su hijo, si están tomando Ondansetrón.

Conducción y uso de máquinas

Ondansetrón no afecta la capacidad de conducir o emplear maquinaria.

Información importante sobre de algunos de los componentes de Ondansetrón Bluefish

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene glucosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Después de iniciado el tratamiento

Los comprimidos bucodispersables de Ondansetrón comienzan a actuar 1-2 horas. En caso de vomitar antes de transcurrir 1 hora, teme otra dosis idéntica. En caso contrario, no tome más comprimidos ni tampoco reduzca el tiempo entre tomas. Consulte a su médico si persisten las molestias.

Tratamiento y prevención de náuseas y vómitos rela

Adultos

La dosis habitual es de 8mg, 1 a 2 horas antes de la quimioterapia seguido por 8mg 12 horas más tarde durante 5 días. El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.

Ancianos

La misma dosis que para adultos.

Niños (a partir de 6 meses) y adolescentes

Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorio

Adultos

La dosis habitual es de 16 mg antes de la anestesia u 8 mg una hora antes de la anestesia seguida por dosis adicionales de 8 mg a las 8 y 16 horas. El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.

Ancianos

Hay experiencia limitada en el uso de ondansetrón en ancianos. Ondansetrón es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años con quimioterapia (por favor, véase la sección anterior).

Pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa:la dosis diaria total no debe ser de más de 8mg.

Pacientes con un pobre metabolismo de esparteína/debrisoquina: No precisan alteración ni de la dosis ni de la posología.

No saque los comprimidos ni perfore el blíster hasta que esté listo para tomar el medicamento.

Los comprimidos deben ser tomados como se indica

Para prevenir la rotura de los comprimidos, es importante no presionar el comprimido hasta que perfore el blíster (Figura A).

Los comprimidos en cada blíster están separados por perforaciones. Separe cada comprimido siguiendo las perforaciones (Figura 1). El film de recubrimiento debe ser eliminado con precaución. Empezando por la esquina marcada con la flecha (Figura 2 y 3).

Los comprimidos deben ser sacados con las manos secas y colocadas sobre la lengua (Figura 4). El comprimido se desintegrará, después de lo cual puede ser ingerido con agua.

Fig. A.Fig. 1.

Fig. 2.Fig. 3.

Fig. 4.

Si toma más Ondansetrón Bluefish del que debiera

Es importante tomarse solo la dosis prescrita. Superarla puede ponerle enfermo. Si toma más de la cuenta, no se demore, póngase en contacto con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ondansetrón Bluefish

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó una dosis y siente nauseas o vómitos tome un comprimido lo antes posible y luego continúe con el tratamiento conforme se le ha indicado. Si olvidó una dosis pero no siente nauseas o vómitos tome la próxima dosis conforme le haya indicado.

Al que todos los medicamentos, Ondansetrón Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos de Ondansetrón que están listados se pueden dividir según:

• Muy Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero a más de 1 de cada 100 pacientes)
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero a más de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo informes esporádicos)

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos, en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de tomar Ondansetrón, deje de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente.

• Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
• Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
• Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
• Colapso

Muy frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 p

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero

• Estreñimiento.
• Sensación de calor o rubor.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100,

• Arritmias, Dolor en el pecho con sin depresión del segmento ST, palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón.
• Aumento asintomático de los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
• Convulsiones, movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo reacciones extrapiramidales como reacciones distónicas, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos y disquinesia han sido observados sin consecuencias clínicas de relevancia.
• Hipo.
• Presión baja de la sangre.

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero a

• Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave, tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar.
• Se han producido también mareos cuando se administra ondansetrón directamente en vena, que en la mayoría de los casos es prevenido o resuelto con un aumento del periodo de infusión.
• Problemas de la vista (p ej. visión borrosa) asociado con ondansetrón por vía inyectable.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pac

• Pérdida temporal de la vista casi siempre por vía inyectable.

La mayoría de los casos de ceguera se han resuelto a los 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterapéuticos, incluyendo cisplatina. Algunos de los casos de ceguera transitoria notificados eran de origen cortical.

El sabor de fresa contiene dióxido de azufre (E220) que puede causar raras reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase que está indicada en el estuche y el blíster después de “CAD.”. La fecha de caducidad indica el último día del mes.

Este medicamento no debe ser empleado si observa indicios visibles de deterioro, como descoloración o comprimidos rotos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ondansetrón Bluefish

El principio activo es Ondansetrón. Cada comprimido bucodispersable contiene8 mg de ondansetrón.

Los excipientes son: aspartamo (E951), crospovidona tipo B, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460), Pharmaburst TM C1,( que contiene manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona (tipo A) y dióxido de silicio coloidal), sabor de fresa, (que contiene dextrosa, maltodextrina, goma arábica (E414), 2.3% y dióxido de azufre (E220)), fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto de Ondansetrón Bluefish ycontenidodel envase

Comprimidobucodispersable

Comprimido bucodispersable, de color blanco, plano, redondo y biselado.

Contenido del envase: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos bucodispersables en blíster de aluminio/OPA//PVC.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11, 111 23 Estocolmo

Suecia

Tel: +46 851911600

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Este prospecto está disponible para ciegos o para aquellos con deficiencias de la visión a petición.

Este medicamento está autorizado enlos estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres

Estado

Nombre del medicamento

Dinamarca

Ondansetron Bluefish 8 mg smeltetabletter

Finlandia

Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, suussa hajoava

Ondansetron Bluefish 8 mg munsönderfallande tabletter

Alemania

Ondansetron Bluefish 8 mg schmelztabletten

Holanda

Ondansetron Bluefish 8 mg smelttabletten

Noruega

Ondansetron Bluefish 8 mg smeltetabletter

Polonia

Ondansetron Bluefish 8 mg

España

Ondansetron Bluefish 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG

Suecia

Ondansetron Bluefish 8 mg munsönderfallande tabletter

ReinoUnido

Ondansetron 8 mg orodispersible tablets

Fcehadelaúltimarevisióndeeste prospecto:Mayode2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/