Okavax Solucion Inyectable

OKAVAX

SOLUCION INYECTABLE
Inmunización contra la varicela

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Virus Varicela-Zoster.

Forma farmaceutica y formulacion:

OKAVAX^®, la vacuna atenuada contra la varicela es un producto liofilizado de color amarillo claro a blanco que contiene el virus de la Varicela-Zoster atenuado (cepa Oka). Este virus de siembra es incubado y cultivado en células diploides humanas y posteriormente la suspensión del virus es cosechada, purificada, se añade el estabilizante y se liofiliza. Cuando se añade el diluyente que se adjunta, se disuelve rápidamente dando lugar a una solución clara e incolora o de color amarillo-blanquecino.

Su pH se ubica entre 6.8 y 8.0. La relación de presiones osmóticas (con respecto a una solución fisiológica) es aproximadamente igual a 1.

OKAVAX^®, la vacuna atenuada contra la varicela contiene virus vivos atenuados de la varicelaZoster (cepa Oka), que es preparada en células diploides humanas.

Cuando la vacuna se reconstituye con 0.7 ml de diluyente (agua inyectable), una dosis de 0.5 ml contiene lo siguiente: no menos de 1,000 UFP de virus de la Varicela-Zoster vivo atenuado (cepa Oka), 1.14 mg (0.23% p/v) de cloruro sódico, 0.03 mg (0.006% p/v) de cloruro potásico, 0.29 mg (0.06% p/v) de fosfato sódico monobásico, 3.14 mg (0.63% p/v) de fosfato sódico dibásico, 25.0 mg (5.0% p/v) de sacarosa, 0.36 mg (0.07% p/v) de L-glutamato monosódico monohidrato, 7 µg (potencia) o menos de sulfato de kanamicina y 2 µg (potencia) o menos de lactobionato de eritromicina.

Indicaciones terapeuticas:

Esta vacuna debe aplicarse a personas mayores de 12 meses, sin antecedentes de varicela, que reúnan las siguientes condiciones:

1. Individuos sanos mayores de 12 meses en los que se desee prevenir la varicela.
2. Pacientes de alto riesgo en los que la varicela podría tener graves consecuencias (es decir, pacientes con enfermedades malignas como leucemia aguda, aquéllos con un sistema inmunológico comprometido secundario a medicamentos o en los que se sospecha una inmuno depresión).
   En los pacientes con leucemia linfocítica aguda, deben reunirse las siguientes condiciones: (1) la remisión debe tener por lo menos 3 meses; (2) la cuenta de linfocitos no debe ser inferior a 500/mm³; (3) inmunidad celular normal, ésta se verifica al observar positivas las pruebas cutáneas diferidas con base en un derivado proteico purificado (PPD), dinitroclorobenceno (DNCB) o fitohemaglutinina (5 mcg/0.1 ml); (4) todos los medicamentos quimioterapéuticos deben suspenderse durante un periodo de por lo menos una semana antes de la aplicación de la vacuna (excepto la 6 mercaptopurina) y no administrarse hasta una semana después de la vacunación, y (5) la inyección debe evitarse durante un tratamiento de consolidación para la leucemia o durante cualquier tratamiento que ejerza un potente efecto inmunosupresor, por ejemplo una radioterapia.
   En los pacientes con tumores malignos sólidos, la aplicación de la vacuna sólo puede indicarse durante un periodo de inhibición del crecimiento del tumor a raíz de una intervención quirúrgica o de una quimioterapia. Las condiciones descritas para la leucemia también son válidas para estos pacientes.
   No se recomienda aplicar esta vacuna a los pacientes con leucemia mieloblástica aguda, leucemia de células T o linfoma maligno, porque es probable que se presenten síntomas clínicos de varicela y porque el título de anticuerpos puede no aumentar significativamente, ya que generalmente presentan una inmunodeficiencia secundaria causada por la enfermedad subyacente o por los medicamentos administrados para tratarla.
3. En las personas que reciben medicamentos como ACTH (hormona adenocorticotrópica) y corticosteroides para tratar una nefrosis o una bronquitis severa, la vacuna puede aplicarse solamente si el estado del paciente es estable (cuenta de linfocitos mayor de 1,200/mm³). Si se sospecha de una inmunodeficiencia celular secundaria a medicamentos, se deben efectuar pruebas cutáneas diferidas antes de la administración de la vacuna.
4. Aunque no se reúnan los criterios anteriores, la administración puede efectuarse en caso de urgencia, por ejemplo, cuando un paciente leucémico susceptible está en contacto cercano con una persona afectada por la varicela y no se dispone de inmunoglobulina anti Zoster (ZIG), los resultados clínicos demuestran que, en estas circunstancias, los síntomas causados por la varicela natural son considerablemente más intensos y peligrosos que las posibles reacciones adversas a la vacuna. En este caso, la vacuna debe aplicarse en las primeras 72 horas siguientes al contacto.
   Sin embargo, esto no es aplicable cuando existe un grave compromiso del sistema inmunológico (ejemplo, cuenta de linfocitos inferior a 500/mm³).
5. Los sujetos sanos susceptibles en contacto cercano con personas de alto riesgo deben recibir también la vacuna a fin de reducir el riesgo de infección por la varicela. En esta categoría se encuentran los familiares del paciente, así como las personas encargadas de cuidarlo.
6. Los adultos susceptibles a la varicela, en particular los profesionales de la salud y los estudiantes de medicina, también pueden recibir la vacuna ya que la varicela es generalmente severa en adultos. La vacuna también está indicada en las mujeres susceptibles de contraer la varicela como medida de prevención para evitar la infección durante el embarazo. Se recomienda evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
7. Esta vacuna también puede ser útil para la prevención o la interrupción de la propagación de la varicela en comunidades cerradas, como pabellones hospitalarios e internados escolares.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La varicela se propaga por el aire: penetra inicialmente en el organismo por las mucosas oculares y/o las vías respiratorias superiores, y prolifera en los ganglios linfáticos locales provocando una viremia primaria y su diseminación a los órganos sistémicos.

Después de una nueva proliferación en los órganos, se produce una viremia secundaria que conduce a las manifestaciones clínicas de la enfermedad.

En las personas ya vacunadas contra la varicela, la inmunidad humoral y celular establecida inhibe la proliferación viral, evitando así el contagio.

Se cree que esta inmunidad persiste durante un periodo prolongado.

Aplicación clínica: Los estudios clínicos estable­cieron la seguridad y la eficacia de esta vacuna, tanto en personas sanas como en pacientes de alto riesgo. En un estudio que incluyó 777 niños sanos, la tasa de seroconversión fue de 97.4%. En los niños leucémicos, la tasa de seroconversión es de aproximadamente 90% y la tasa de protección de los familiares en contacto estre­cho es de 80% aproximadamente. La tasa de seroconversión en personas con síndrome nefrótico y tu­mores sólidos, es superior a 90%, por lo que alrededor de 10% de las personas vacunadas son susceptibles a la varicela. En las personas vacunadas, los síntomas después de contraer la varicela natural suelen ser de ­menor intensidad en comparación con las que no recibieron la vacuna. En los pacientes con leucemia que reciben un tratamiento de mantenimiento, se recomienda vigilar la inmunidad contra la varicela de 1 a 3 meses después de la vacunación y posteriormente en forma periódica. Cuando la disminución del título de anticuerpos es importante, debe volver a aplicarse la vacuna si lo permite el estado del paciente.

Estudios preclínicos: El virus de la Varicela-Zoster atenuado (cepa Oka) difiere de la cepa natural por las siguientes características, que se utilizan como indicadores para distinguir las cepas entre sí:

• La infectividad de este virus en un cultivo celular es infe­rior a la de la cepa natural a altas temperaturas (39°C).
• La respuesta inmunológica de cobayos es mayor que la respuesta a la cepa natural.
• La sensibilidad de células de embrión de cobayo es mayor que la que se presenta por la cepa natural.
• El perfil electroforético del ADN tratado con enzima de restricción revela una cierta diferencia con respecto a la cepa natural.

Contraindicaciones:

OKAVAX^® no debe aplicarse a los pacientes de las siguientes categorías:

• Personas con desnutrición severa.
• Personas con síntomas febriles.
• Personas que padecen una enfermedad aguda cardiovascular, renal o hepática.
• Personas que tuvieron una reacción anafiláctica a los componentes de esta vacuna en el pasado.
• Mujeres embarazadas.
• Personas que no deben ser vacunadas por otros motivos.
• Pacientes con antecedentes de crisis convulsivas en el último año previo a la vacunación.
• Personas con inmunidad celular alterada o cuentas de linfocitos menores a 500 mm³.
• Personas que han recibido alguna vacuna de microorganismos vivos (polio, sarampión, rubéola, parotiditis, BCG, etcétera) en un lapso menor a 4 semanas.

Precauciones generales:

OKAVAX^® debe emplearse siguiendo las recomendaciones establecidas en los Reglamentos relativos a la aplicación de vacunas y en la Descripción general de la aplicación de vacunas.

Antes de la vacunación, un médico debe verificar el estado general de salud del sujeto tomando su temperatura y realizando un examen físico (inspección, auscultación, etcétera).

A pesar de que esta vacuna no contiene gelatina, en raras ocasiones pueden producirse síntomas anafilactoides o choque (por ejemplo, urticaria, disnea, edema de labios o laringe) después de haber administrado la vacuna: debe someterse al paciente a una observación cuidadosa después de la vacunación.

Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que deben seguir un método anticonceptivo adecuado durante o alrededor de un mes antes de la vacunación, y evitar embarazarse por lo menos dos meses después de la misma.

Casos que requieren un estudio detallado antes de la vacunación: La decisión de vacunar debe tomarse con mucho cuidado en los pacientes de las siguientes categorías, tomando en cuenta su estado de salud general y los hallazgos del examen físico.

• Personas que padecen una afección subyacente, por ejemplo una enfermedad cardiovascular, renal, hepática o hematológica o anormalidades del desarrollo.
• Personas que, en los dos días siguientes a una vacunación anterior, desarrollaron fiebre o síntomas de alergia, como una erupción cutánea.
• Personas con antecedentes de crisis epilépticas.
• Personas en las que ya se diagnosticó una inmunodeficiencia.
• Personas que padecen enfermedades acompañadas de una disfunción del sistema inmunológico o que reciben un tratamiento supresor de la función inmunológica.
• Personas presuntamente alérgicas a uno de los componentes de la vacuna.
• Personas de edad avanzada: Ya que las personas de edad avanzada presentan frecuentemente una disminución de sus funciones fisiológicas, se recomienda evaluar cuidadosamente su estado de salud antes de vacunarlas.

Precauciones: El contenido de OKAVAX^® debe examinarse cuidadosamente en el momento de la reconstitución y no debe usarse si se detecta un precipitado, materia extraña u otra anomalía.

OKAVAX^® debe reconstituirse justo antes de la vacunación y debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.

Esta vacuna es sensible a la luz y pierde rápidamente su actividad. Manténgala alejada de la luz directa, tanto antes como después de la reconstitución.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

OKAVAX^® no se debe administrar durante el embarazo.

No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En niños y adultos sanos aparece una erupción cutánea vesicular, similar a la de la varicela natural, acompañada de fiebre en 1.5% de los casos de 1 a 3 semanas después de la vacunación; estos síntomas son transitorios y suelen desaparecer en unos cuantos días. Excepcionalmente aparecen síntomas anafilactoides como urticaria, disnea, edema de los labios o de la laringe. El día posterior a la vacunación puede presentarse en forma ocasional una reacción de hipersensibilidad que se acompaña de erupción cutánea, urticaria, eritema, pruri­to y fiebre. En raras ocasiones puede ocurrir una reacción local, con eritema, inflamación e induración en el sitio de inyección.

En los pacientes de alto riesgo, puede aparecer una erupción papular y/o vesicular acompañada de fiebre, entre 14 y 30 días después de la vacunación. Esta reacción clínica suele observarse en alrededor de 20% de los pacientes con leucemia linfocítica aguda.

La vacunación de pacientes de alto riesgo puede conducir más tarde al herpes zoster, pero su incidencia es inferior o igual a aquélla registrada en las personas no vacunadas que contraen la varicela natural.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección Médica de Sanofi Pasteur, S. A. de C. V. Av. Universidad Núm. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D. F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Transfusión y administración de preparados de ?-globulina: Esta vacuna puede ser ineficaz en las personas que recibieron hemoderivados o preparados de ?-globulina en los 3 meses previos a la vacunación. Esta debe aplazarse hasta que transcurran por lo menos tres meses. En las personas que reciben altas dosis de ?-globulina, es decir, 200 mg/kg o más, por ejemplo pacientes con la enfermedad de Kawasaki o con púrpura trombocitopénica inmunológica aguda, la vacunación debe posponerse hasta que transcurran por lo menos seis meses.

Si la ?-globulina se administra en los 14 días que siguen a la administración de esta vacuna, es posible que esta última sea ineficaz. Dichas personas deben volver a vacunarse 3 meses o más, después de la vacunación inicial.

Otras vacunas vivas: En las personas que deben recibir otras vacunas vivas (por ejemplo, vacuna oral contra la polio, vacunas contra sarampión, paperas, rubéola, BCG o contra la fiebre amarilla), se recomienda dejar transcurrir por lo menos 4 semanas antes de la vacunación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

OKAVAX^® no se debe administrar durante el embarazo.

Dosis y via de administracion:

OKAVAX^® se reconstituye con 0.7 ml del diluyente que se adjunta (agua inyectable) y generalmente se inyecta una dosis de 0.5 ml por vía subcutánea.

Antes de reconstituir la vacuna con el diluyente que se adjunta, desinfectar con alcohol el tapón del envase y las zonas circundantes. Disolver la vacuna de una manera homogénea y aspirar la cantidad necesaria en la jeringa, procurando que la solución no se contamine con bacterias. No debe retirarse el tapón ni trasvasarse la solución a otro recipiente.

Generalmente, la vacuna se administra en el lado extensor del brazo, después de desinfectar la piel con alcohol.

Después de insertar la jeringa, aspire para asegurarse de que la aguja no penetró en un vaso sanguíneo.

Cambiar de aguja y jeringa para cada persona, las cuales deben desecharse adecuadamente.

Pedir a los sujetos vacunados que se relajen el día de la vacunación y el siguiente y que mantengan limpio el sitio de inyección. Si después de la vacunación surgen síntomas como fiebre o convulsiones, debe consultarse rápidamente a un médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produjera una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los elementos constitutivos de la vacuna.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado para 1 dosis + 1 ampolleta o frasco ámpula con 0.7 ml de diluyente (agua inyectable).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a una temperatura entre +2 y +8°C. La vacuna no debe usarse después de la fecha de caducidad.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Su venta requiere receta médica. Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Japón por: La Fundación para la Investigación de
Enfermedades Microbianas de la
Universidad de Osaka (Biken)
Para: Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.
Distribuido en México por: SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Coyoacán, 04000 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 064M2000, SSA IV
AEAR-06330022040243/RM2007/IPPA