Ogastro

Lansoprazol se presenta en cápsulas para administración oral. Las cápsulas contienen el ingrediente activo, lansoprazol, en la forma de gránulos con cubierta entérica y están disponibles en cápsulas de 15 mg y 30 mg.
Cada CÁPSULA de OGASTRO 15 mg contiene: Lansoprazol 15 mg, excipientes c.s.
Cada CÁPSULA de OGASTRO 30 mg contiene: Lansoprazol 30 mg, excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Mecanismo de acción: OGASTRO es un inhibidor selectivo e irreversible de la bomba de protones. En el medio ácido de la célula parietal gástrica, OGASTRO es convertido a derivados activos de sulfenamida que se unen al grupo sulfhidrilo de la (H+, K+)-adenosin trifosfatasa [(H+, K+)-ATPasa], conocida también como bomba de protones. (H+, K+)-ATPasa cataliza el último paso en la vía de secreción ácido gástrica. La inhibición de OGASTRO de la (H+, K+)-ATPasa resulta en la inhibición central y periférica de la secreción ácido gástrica. El efecto inhibitorio es dosis-dependiente. OGASTRO inhibe tanto la secreción ácido gástrica basal, como la estimulada sin tener en cuenta el estímulo.
Después de la administración oral, OGASTRO disminuye significativamente la producción ácida basal e incrementa significativamente la media del pH gástrico y el porcentaje de tiempo en que el pH gástrico permanece por encima de 3 y 4. También reduce significativamente la producción ácido gástrica estimulada por los alimentos y el volumen de secreción, así como también la producción de ácido estimulada por la pentagastrina. Adicionalmente, OGASTRO inhibe el incremento normal del volumen de secreción, acidez y producción de ácido inducido por insulina.
OGASTRO no tiene propiedades anticolinérgicas o antagonistas sobre el receptor H2 de la histamina. Otras acciones/Efectos: Debido a los efectos fisiológicos normales causados por la inhibición de la secreción gástrica, el fluido sanguíneo en el antrum, píloro y bulbo duodenal es disminuido por aproximadamente 17%; sin embargo, el fluido sanguíneo de la mucosa en el interior del estómago no se ve afectado por OGASTRO. El vaciado gástrico de los sólidos digeridos después de la adminsitración de OGASTRO es significativamente lento. OGASTRO incrementa los niveles de pepsinógeno sérico y disminuye la actividad de la pepsina bajo condiciones basales y en respuesta a la estimulación por alimentos o a la inyección de insulina. Como otros agentes que elevan el pH intragástrico, OGASTRO puede causar un incremento en el número de bacterias que reducen nitratos y una elevación de la concentración de nitratos de las secreciones gástricas en pacientes con úlcera gástrica; sin embargo, los niveles de nitrosamina significativamente elevados no han sido reportados a la fecha, lo que sugiere no tener riesgo de carcinogénesis mediante este mecanismo.
OGASTRO y sus metabolitos han demostrado actividad in vitro contra H. pylori, un bacilo gramnegativo fuertemente asociado a úlceras pépticas. OGASTRO puede influenciar sobre la respuesta inmune de la mucosa al H. pylori. El H. pylori de la mucosa ? respuesta específica IgA es significativamente incrementada después de un tratamiento a corto plazo con OGASTRO, lo que sugiere firmemente que el sistema inmune secretor está activamente involucrado en la defensa del hospedero contra H. pylori y que la eficacia de tal sistema al nivel de la mucosa gástrica es crucial para la completa erradicación de H. pylori. Aunque OGASTRO solo tiene un efecto relativamente bajo sobre el aclaramiento de H. pylori, esto puede aumentar la capacidad de otros agentes para erradicar este organismo; la actividad de OGASTRO como agente antisecretor puede ser el factor más importante que explique su efectividad.
OGASTRO tiene la capacidad de inhibir el sistema hepático enzimático del citocromo P450.

INDICACIONES Y USOS Profilaxis y tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico: OGASTRO está indicado para el tratamiento a corto plazo del ardor de estómago y otros síntomas asociados con la enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE). OGASTRO está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) del alivio de los síntomas y curación de todos los grados de esofagitis erosiva (asociada con ERGE). OGASTRO puede estar indicado para un tratamiento adicional de 8 semanas en pacientes que no han presentado curación. Debe considerarse un tratamiento adicional con OGASTRO, de repetirse la esofagitis erosiva. OGASTRO también está indicado para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva. Tratamiento de úlcera gástrica: OGASTRO Cápsulas está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta ocho semanas) en pacientes con úlcera gástrica benigna activa. Profilaxis y tratamiento de úlcera duodenal: OGASTRO Cápsulas está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta cuatro semanas) para la curación y alivio de los síntomas en pacientes con úlcera duodenal activa. OGASTRO también está indicado para el mantenimiento de la curación de úlceras duodenales. Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori: OGASTRO está indicado en combinación con amoxicilina más claritromicina para el tratamiento de úlcera duodenal asociada a infección por H. pylori. OGASTRO también está indicado en combinación con amoxicilina en pacientes que son alérgicos o intolerantes a la claritromicina o en quienes se conoce o sospecha de resistencia a la claritromicina. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de la recurrencia de úlceras. Tratamiento de condiciones hipersecretoras, gástricas: OGASTRO está indicado a largo plazo para el tratamiento de condiciones patológicas hipersecretoras, incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison.

CONTRAINDICACIONES Excepto bajo circunstancias especiales esta medicación no debe ser tomada cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad al lansoprazol. Debe considerarse el riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Daño de la función hepática, puede requerirse la reducción de la dosis en pacientes con enfermedad hepática severa debido a la vida media plasmática prolongada de lansoprazol.
? Fenilcetonuria, productos que contienen aspartame que son metabolizados a fenilalanina, pueden ser dañinos para pacientes con fenilcetonuria, especialmente en niños jóvenes; se recomienda precaución. ADVERTENCIAS: Administrar antes de las comidas, de preferencia en las mañanas.
Ingerir la cápsula sin triturar, romper o masticar; sin embargo, para aquellos que no puedan ingerir la cápsula completa, pueden abrirla y esparcir los gránulos intactos sobre una cuchara con salsa de manzana o dispersarlos en un jugo y tomarlo inmediatamente; los gránulos no deben ser triturados ni masticados.
Cumplir con la terapia.
En caso de olvidar una dosis, tomarla lo más pronto posible, a excepción si la siguiente dosis está ya próxima; no duplicar las dosis.

PRECAUCIONES Carcinogenicidad: En estudios de 2 años en ratas administradas hasta con 40 veces la dosis humana recomendada, lansoprazol produjo hiperplasia de células gástricas y células carcinoides dosis relacionada similares a las células enterocromafines, en ratas macho y hembra. Lansoprazol también incrementa la incidencia de metaplasia intestinal del epitelio gástrico, y produjo incrementos dosis relacionados en la incidencia de adenomas intersticiales testiculares. En un estudio de 1 año sobre toxicidad en ratas administradas con 13 veces la dosis humana recomendada, ocurrieron también adenomas celulares intersticiales testiculares en 1 de 30 ratas. En un estudio de 2 años en ratones administrados hasta con 80 veces la dosis humana recomendada, lansoprazol produjo un incremento de la incidencia de tumores hepáticos (adenomas hepatocelulares y carcinomas), un incremento dosis-relacionado de la incidencia de hiperplasia de células gástricas similares a la enterocromafina, y adenomas de la rete testis en machos. Mutagenicidad: Lansoprazol no resultó ser genotóxico en el test de Ames, la prueba de síntesis de ADN no programada en hepatocito de rata in vivo, prueba in vivo de micronúcleo de ratón, o la prueba de aberración cromosómica celular de la médula ósea en ratas. Fue positivo para ensayos in vitro de aberración cromosómica del linfocito humano. Embarazo/Reproducción: Fertilidad; estudios de reproducción en ratas y conejos no han mostrado evidencia de daño sobre la fertilidad. No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Estudios reproductivos en ratas y conejos a dosis de hasta 40 veces la dosis humana recomendada no han mostrado que lansoprazol cause efectos adversos en el feto.
Embarazo categoría B (FDA). Lactancia: Se desconoce si OGASTRO es excretado en la leche materna. Sin embargo, OGASTRO o sus metabolitos se distribuyen en la leche de ratas. Debido a que OGASTRO ha demostrado que causa efectos tumorigénicos en animales, debe decidirse si se descontinúa la lactancia o retira el medicamento, tomando en cuenta la importancia de OGASTRO para la madre. Pediatría: La seguridad y efectividad de OGASTRO han sido establecidas en pacientes pediátricos de 1 a 17 años para el tratamiento a corto plazo de ERGE sintomático y esofagitis erosiva. La seguridad y efectividad no han sido establecidas en pacientes menores de 1 año. Geriatría: Estudios realizados en pacientes geriátricos indican que la depuración de OGASTRO disminuye en ancianos, resultando en un 50 a 100% de incremento en la vida media de eliminación. Debido a que la vida media en ancianos permanece entre 1,9 y 2,9 horas, dosis repetidas 1 vez al día no resulta en acumulación de lansoprazol. Sin embargo, dosis subsecuentes mayores a 30 mg al día no deben ser administradas a menos que sea necesario una supresión ácido-gástrica.

REACCIONES ADVERSAS Aquellas que indican necesidad de atención médica
? Incidencia más frecuente: Diarrea; rash cutáneo o picazón.
? Incidencia menos frecuente: Dolor abdominal o estomacal; artralgia; incremento o disminución del apetito; náusea; vómito.
? Incidencia rara: Ansiedad; estreñimiento; síndrome parecido a la influenza; incremento de la tos; depresión mental; mialgia; colitis ulcerativa; inflamación o infección del tracto respiratorio alto.
? Incidencia no determinada (observada durante la práctica clínica): Agranulocitosis; reacción anafilactoide; anemia aplásica; eritema multiforme; anemia hemolítica; hepatotoxicidad; leucopenia; neutropenia; pancreatitis; pancitopenia; síndrome de Stevens-Johnson; púrpura trombocitopénica trombótica; necrólisis epidermal tóxica. Aquellas que indican necesidad de atención médica solo si continúan o causan molestia
? Incidencia más frecuente: Cefalea; vértigo.
? Incidencia menos frecuente: Náusea leve.
? Incidencia no determinada (observada durante la práctica clínica): Alteración del habla; retención urinaria.

Nota: Solo se han identificado interacciones entre OGASTRO y otras medicaciones en esta monografía.
OGASTRO, mediante el incremento del pH gástrico, tiene el potencial de afectar la biodisponibilidad de cualquier medicamento cuya absorción depende del pH. Además, OGASTRO puede prevenir la degradación de drogas ácido-lábiles.
Deben considerarse posibles interacciones de OGASTRO con medicamentos que se conocen son metabolizados a través del sistema hepático enzimático del citocromo P450. A la fecha, sin embargo, parece ser que OGASTRO interactúa mínimamente con otros agentes, y no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con antipirina: Aritromicina; diazepam; ibuprofeno; indometacina; u otros AINEs; anticonceptivos orales; fenitoína; prednisona o prednisolona; o propanolol.
? Ésteres de ampicilina; digoxina; sales de hierro; ketoconazol: OGASTRO causa la inhibión prolongada de la secreción ácido-gástrica y por ello puede interferir con la absorción de estos medicamentos y otros cuya biodisponibilidad es determinada por el pH gástrico.
? Cianocobalamina: Parece ser que OGASTRO produce una disminución dosis-dependiente en la absorción de la cianocobalamina; esto puede ser debido a la hipoclorhidria o aclorhidria inducida por OGASTRO.
? Sucralfato: OGASTRO retarda su absorción y disminuye su biodisponibilidad; OGASTRO debe ser tomado al menos 30 minutos antes del sucralfato.
? Teofilina: Pueden ocurrir menores incrementos en el clearance de teofilina, pero es improbable que la interacción sea clínicamente significativa; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir de un ajuste de dosis de teofilina al iniciar o detener la terapia con OGASTRO para mantener las concentraciones de teofilina clínicamente efectivas.
? Warfarina: Usar con precaución, el uso concomitante puede incrementar el rango normalizado internacional (RNI); monitoreo de RNI y el tiempo de protombina.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS
No existe antídoto específico para el lansoprazol. El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte.
? Para disminuir la absorción: Cualquier material no absorbible debe ser removido del tracto gastrointestinal.
? Monitoreo: El paciente debe ser cuidadosamente monitoreado.
? Para aumentar la eliminación: La hemodiálisis no remueve una fracción apreciable de la cantidad total de lansoprazol o sus metabolitos.
Pacientes en quienes se sospeche o confirme una sobredosis intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía oral. Dosis usual adulta
? Enfermedad de reflujo gastroesofágico: 15 mg una vez al día para el alivio del ardor de estómago y regurgitación.
Para el tratamiento de esofagitis erosiva, se recomienda 30 mg una vez al día por ocho semanas. Adicionalmente, un tratamiento de 8 semanas puede ser de gran ayuda en pacientes que no han presentado curación dentro de las primeras 8 semanas.
Para la recurrencia de esofagitis erosiva, puede considerarse un 3.er tratamiento de 8 semanas. En pacientes que requieran el mantenimiento de la terapia, se recomienda una dosis de 15 mg una vez al día.
? Úlcera gástrica: 15 a 30 mg una vez al día, de preferencia en las mañanas antes del desayuno, hasta por 8 semanas.
? Úlcera duodenal: 15 a 30 mg una vez al día, de preferencia en las mañanas antes de las comidas, hasta por 4 semanas. En pacientes que requieran el mantenimiento de la terapia, dosis de 15 mg una vez al día han sido usadas.
? Úlcera duodenal asociada a infección por H. pylori: Regímenes de triple terapia de lansoprazol 30 mg, en combinación con amoxicilina 1 g, más claritromicina 500 mg, en los cuales las 3 medicaciones son tomadas antes de las comidas 2 veces al día durante 10 a 14 días. Para regímenes de doble terapia, lansoprazol 30 mg en combinación con amoxicilina 1 g, las medicaciones son tomadas antes de las comidas 3 veces al día durante 14 días.
Nota: Para la erradicación de H. pylori, la combinación de amoxicilina y claritromicina no debe ser administrada en pacientes con insuficiencia renal ya que la dosificación apropiada en esta población de pacientes no ha sido establecida.
? Condiciones hipersecretoras, gástricas, incluyendo síndrome de Zollinger-Ellison: Inicialmente 60 mg una vez al día, de preferencia en las mañanas antes de las comidas, incrementándose la dosis tanto como sea necesario, y continuando la terapia tanto como esté clínicamente indicado. Algunos pacientes han recibido dosis tan altas como 90 mg 2 veces al día por un periodo de hasta 4 años.
Dosis diarias mayores de 120 mg deben ser administradas en dosis divididas.
Nota: La reducción de la dosis debe ser considerada en pacientes con daño severo de la función hepática; la dosis generalmente no debe exceder 30 mg al día en estos pacientes.
? Límites prescritos: ? Para úlcera duodenal y gástrica: 30 mg al día.
? Para condiciones hipersecretoras: 180 mg al día. Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año de edad no han sido establecidas.
? Enfermedad de reflujo gastroesofágico
? Para aquellos entre 1 y 11 años de edad pesando menos de 30 kg: 15 mg una vez al día hasta por 12 semanas para el alivio del ardor del estómago, regurgitación o esofagitis erosiva.
? Para aquellos entre 11 y 17 años de edad que pesan más de 30 kg: 30 mg una vez al día hasta por 12 semanas para el alivio del ardor de estómago, regurgitación o esofagitis erosiva.
? Para aquellos entre 12 y 17 años de edad: 15 mg hasta por 8 semanas para el alivio del ardor de estómago y regurgitación; 30 mg hasta por 8 semanas para el alivio de esofagitis erosiva. Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual adulta.
Límites prescritos: 30 mg al día.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente (15 a 30 ºC) y en lugar seco.

OGASTRO Cápsulas, se presenta en cápsulas blancas de liberación retardada conteniendo 15 mg ó 30 mg del ingrediente activo.
OGASTRO 15 mg: Cajas por 1, 7, 14 y 28 cápsulas.
OGASTRO 30 mg: Cajas por 14, 15, 28 y 30 cápsulas. Importado por: ABBOTT LABORATORIOS S.A.
Av. Brasil 2730, Lima 21-Perú
Para mayor información llamar al
Telf.: 219-3300 o al 0-800-1-7235