Nortrel 2

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COMPOSICIÓN
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Levonorgestrel 0,75 mg,
Excipientes c.s.p. 1 tab. rec

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción/Efecto. Anticonceptivo (sistémico): La inhibición de la excreción de las gonadotropinas de la pituitaria anterior previene la ovulación y la maduración folicular y es una de las acciones anticonceptivas de levonorgestrel. En algunos pacientes que usan anticonceptivos solamente dosis bajas de progestinas, particularmente implantes subdérmico de levonorgestrel, la ovulación no se suprime consistentemente de ciclo a ciclo. El efecto anticonceptivo de la progestina se alcanza a través de otros mecanismos que resultan en interferencia con fertilización e implantación en el ciclo luteal tal como adelgazamiento del moco cervical y cambios en el endometrio.
Absorción: Las progestinas son bien absorbidas.

INDICACIONES: Anticonceptivo de emergencia pos-coito (profilaxis).

CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias especiales, estas medicaciones no deben ser usadas cuando existan los siguientes problemas médicos.
Conocimiento o sospecha de malignancias de pecho o tumores: Pueden empeorar las condiciones en algunos pacientes sin respuesta; sin embargo algunas progestinas son usadas como tratamiento paliativo en pacientes seleccionados.
? Enfermedad hepática aguda incluyendo tumores hepáticos benignos o malignos: El metabolismo de 19.no derivados de progestinas tipo testosterona puede ser deteriorado, también las progestinas pueden empeorar la condición.
? Hipersensibilidad a progestinas
? Conocimiento o sospecha de embarazo: El uso de progestinas sintéticas durante el embarazo puede resultar en virilización de fetos femeninos y en un pequeño número de casos incremento del riesgo de hipospadias en fetos masculinos. El uso para diagnóstico de embarazo está contraindicado.
? Tromboflebitis o enfermedad tromboembólica activa: Las grandes dosis de progestinas usadas en el tratamiento de cáncer de próstata y pecho han sido asociadas con un ligero riesgo de condiciones trombogénicas; el mecanismo no es claro pero puede ser debido a la condición subyacente. No se han asociado problemas con dosis bajas usadas como anticonceptivos
? Sangrado del tracto urinario no diagnosticado o sangrado uterino o genital no diagnosticado: El uso de progestinas puede demorar el diagnóstico por enmascarar las condiciones subyacentes, incluyendo cáncer
Considerar riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Asma, insuficiencia cardiaca significativa, epilepsia, hipertensión, dolor de cabeza de migraña, disfunción renal significativa: La retención de fluidos puede ser causada por algunas progestinas, especialmente en dosis altas y puede agravar estas condiciones.
? Antecedentes de desórdenes del SNC, tales como depresión o convulsiones: Levonorgestrel puede hacer que estas condiciones empeoren. El uso de muchas medicaciones para el control de ataques reducen la eficacia de muchos anticonceptivos.
? Diabetes mellitus: Dosis altas de progestinas pueden alterar el metabolismo de los carbohidratos por un mecanismo desconocido produciendo una disminución leve de tolerancia a la glucosa en algunos pacientes. Los efectos de levonorgestrel sobre el metabolismo de los carbohidratos parecen ser mínimos para no diabéticos, pero son considerados inconclusos para prediabéticos y diabéticos.
? Antecedentes de disfunción o enfermedad hepática: El metabolismo de las progestinas, específicamente las progestina androgénicas pueden estar deterioradas y contribuir a la condición hepática.
? Hiperlipidemia: Algunas progestinas, específicamente las progestinas androgénicas pueden incrementar los niveles de LDL y bajar los de HDL, agravando los problemas de control de hiperlipidemia.
? Antecedentes o desórdenes tromboembólicos, incluyendo enfermedad cerebrovascular, embolismo pulmonar, trombosis retinal o antecedentes de tromboflebitis: Grandes dosis de progestinas usadas en el tratamiento de cáncer de próstata o de pecho ha sido asociado con un leve riesgo de condiciones trombogénicas, el mecanismo no es claro pero puede deberse a condiciones subyacentes.
ADVERTENCIAS: ? No tomar más ni menos medicación que la cantidad prescrita. Las progestinas no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual incluyendo virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
? La medicina puede tomarse en cualquier momento durante el ciclo menstrual. Consultar regularmente al médico. Tener precaución cuando maneja o realiza operaciones que requieren alerta, porque la medicación puede causar mareos o somnolencia.
? Consultar al médico inmediatamente si hay sangrado uterino continuo por más de 3 meses o si la menstruación demora por 45 días.
? Consultar al médico inmediatamente si existe sospecha de embarazo o no hay período menstrual. Si ocurre vómito dentro de 1 hora de haber ingerido NORTREL® 2 como anticonceptivo de emergencia, consultar al médico sobre la posibilidad de repetir la dosis.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: Está establecido el beneficio de bajar la incidencia de hiperplasia y cáncer endometrial por adición de progestina a un régimen de estrógeno en terapia hormonal de ovario, respondiendo a los efectos de los estrógenos sobre el útero.
Tumorigenicidad/Mutagenicidad: No se han hecho estudios.
Embarazo/Reproducción: ? Fertilidad: Las progestinas causan una disminución en la cantidad y/o cambio en la calidad del moco cervical y puede interferir con la función del esperma, fertilización y subsecuentemente la ocurrencia de embarazo. Este efecto depende de la dosis y tipo de la progestina. Dosis altas o largo tiempo de uso de progestinas puede causar demora en el retorno a la fertilidad.
? Embarazo: En general, las progestinas deben ser retiradas durante el embarazo. Las progestinas cruzan la placenta. Puede aparecer la posibilidad de anormalidades genitales en fetos masculinos y femeninos expuestos a progestinas durante el primer trimestre del embarazo, según algunos estudios.
No se recomienda el uso de levonorgestrel durante el embarazo. Categoría X según FDA para embarazo.
Lactancia: Las progestinas se distribuyen en la leche materna en cantidades variables, dependiendo de la progestina y de la dosis, puede incrementar o disminuir la cantidad o calidad o no tener efecto sobre la leche materna. El efecto sobre el lactante no ha sido determinado sobre muchas progestinas. No se recomienda el uso de dosis altas en las madres que están dando de lactar.
Pediatría: No hay información disponible en relación a la edad y los efectos de las progestinas en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad y eficacia. Se han reportado serios efectos adversos en niños pequeños que ingirieron grandes dosis de anticonceptivos orales.
Adolescentes: Se espera que la seguridad y eficacia de anticonceptivos progestinas orales sean las mismas en los adolescentes post-púberes como en los adultos. Sin embargo es necesario aconsejar especialmente sobre el cumplimiento de la medicación y prevención de enfermedades de transmisión sexual.
Geriatría: No hay información disponible en relación a la edad y los efectos de las progestinas en pacientes geriátricos.
Dental: Las concentraciones incrementadas de progestinas, aumenta el crecimiento de la flora oral normal, dando lugar al incremento de la inflamación del tejido gingival y del sangrado. Un estricto programa reforzado de limpieza dental por el profesional, combinado con el control de placa por el paciente minimizará la severidad.

REACCIONES ADVERSAS
Requieren atención médica
? Incidencia más frecuente: Amenorrea, sangrado menstrual o metromenorragia, hiperglicemia, menorragia, manchado (ligero sangrado uterino entre los períodos regulares mensuales).
Nota: Si el sangrado uterino anormal es persistente (más de 10 días por vez) o recurrente (más pesada que la menstruación normal ocurrente más de 10 meses después de iniciada la terapia o más a menudo que mensualmente), debe considerarse malignidad como una causa del sangrado.
Para las progestinas usadas como anticonceptivo, el sangrado menstrual o manchado, es común. Para todas las progestinas: Si el sangrado uterino anormal es persistente (más de 10 días por vez) o recurrente (más pesada que la menstruación normal y por más de 10 meses después de iniciada la terapia o más a menudo que mensualmente), debe considerarse malignidad como una causa del sangrado.
? Incidencia menos frecuente: Galactorrea, depresión mental, rash cutáneo.
? Incidencia rara: Supresión adrenal, insuficiencia o hipotensión, síndrome de Cushing, tromboembolismo o formación de trombo.
Nota: No está claro si el tromboembolismo o la formación de trombos asociado con el uso de progestinas en altas dosis se debe al tratamiento o a la condición subyacente que está siendo tratada, tal como cáncer.
? Incidencia no determinada: Anafilaxia/reacción anafilactoide, pérdida de densidad mineral ósea, osteoporosis, fractura osteoporósica.
Requieren atención médica sólo si continúan o son molestas:
? Incidencia más frecuente: Dolor o calambre abdominal, diarrea (5%), edema, fatiga (17%), náuseas (23%), cansancio o debilidad no habitual, ganancia rápida de peso inusual, vómitos (5%).
Nota: Si el vómito ocurre dentro de una hora de haber tomado una dosis de NORTREL® 2, puede requerirse la repetición de la dosis.
? Incidencia menos frecuente: Acné, dolor o debilidad de pecho, bochornos, insomnio, disminución de la libido, pérdida o ganancia corporal, facial, del cabello, melasma, náuseas.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA: Las combinaciones que contengan alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente pueden interactuar con esta medicación.
Medicamentos inductores de enzimas hepáticas como carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina o rifampicina: La disminución de la eficacia de algunas progestinas, incluyendo levonorgestrel, implantes subdermales, han sido sugeridos que son causados por refuerzo en el metabolismo de las progestinas por estas drogas.
La fenitoina y la rifampicina incrementan las concentraciones séricas de la globulina ligada a la hormona sexual (SHBG), esto disminuye significativamente la concentración sérica de la droga libre para algunas progestinas, lo cual concierne especialmente a pacientes que usan progestinas como anticonceptivo. Los datos de interacción con rifabutina no están disponibles, pero debido a que su estructura es similar a la de rifampicina, puede requerirse precauciones similares con su uso con progestinas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
Se debe emplear tratamiento sintomático y de soporte.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La primera dosis (0,75 mg) debe ser tomada tan pronto como sea posible dentro de 72 horas del contacto sexual. La segunda dosis debe ser tomada 12 horas más tarde. NORTREL® 2 puede tomarse en cualquier momento durante el ciclo menstrual.
Los pacientes deben ser instruidos de consultar con el médico si ocurre vómito dentro de 1 hora de haber tomado levonorgestrel para discutir si la dosis debe ser repetida.
Dosis usual de adultos y adolescentes
? Vía de administración: Oral.
? Anticonceptivo de emergencia, poscoito (profilaxia): La primera dosis de 0,75 mg debe ser tomada tan pronto como sea posible dentro de 72 horas del contacto sexual. La segunda dosis debe ser tomada 12 horas más tarde.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura entre 15º C y 30 º C.

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
MARKOS S.A.
Para mayor información científica sobre el
producto, puede dirigir su correspondencia a
Av. Separadora Industrial 531, Urb. Los Álamos de Salamanca, Ate-Vitarte, Lima 3
o comunicarse al telf.: 326-1500