Neurontin

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
INGREDIENTES ACTIVOS: Gabapentina se presenta en cápsulas para administración oral conteniendo 300 mg y 400 mg de ingrediente activo y excipientes c.s. Gabapentina está también disponible en tabletas recubiertas de 600 mg y excipientes c.s.
Gabapentina es un sólido cristalino de color blanco a blanquecino. Es soluble en agua y en soluciones acuosas tanto básicas como ácidas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas: Gabapentina está estructuralmente relacionada al neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) pero su mecanismo de acción es diferente de aquel de muchas otras drogas que interactúan con sinapsis GABA incluyendo el valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inhibidores de la transaminasa de GABA, inhibidores de recaptación de GABA, agonistas GABA, y prodrogas GABA. Estudios In vitro con radioisótopos de gabapentina han identificado un lugar nuevo de unión del péptido en el tejido cerebral de ratas incluyendo neocorteza e hipocampo que pueden relacionarse con la actividad anticonvulsivante de gabapentina y sus derivados estructurales. Sin embargo, aún queda por averiguar sobre la identificación y función de los lugares de unión de la gabapentina.
Gabapentina en concentraciones clínicas de importancia no se une con receptores de otras drogas ni de neurotransmisores del cerebro incluyendo receptores GABAA, GABAB, benzodiazepina, glutamato, glicina o N-metil-d-aspartato.
Gabapentina no tiene una interacción con los canales de sodio in vitro y por lo tanto difiere de la fenitoína y la carbamazepina. Gabapentina reduce parcialmente la respuesta del agonista de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) en algunas pruebas in vitro, pero sólo en concentraciones mayores a los 100 µM, que no son logradas in vivo. Gabapentina reduce levemente la descarga de las monoaminas neurotransmisoras in vitro. La administración de gabapentina a ratas eleva el recambio de GABA en varias regiones cerebrales de una manera similar al valproato sódico, aunque en diferentes regiones del cerebro. Queda aún por establecer la importancia de estas varias acciones de gabapentina en los efectos anticonvulsivantes. En animales, gabapentina rápidamente penetra al cerebro y evita convulsiones causadas por una máxima actividad de electrochoques, de convulsivantes químicos incluyendo inhibidores de la síntesis de GABA y en modelos genéticos de convulsiones.
Propiedades farmacocinéticas: La biodisponibilidad de gabapentina no es proporcional a la dosis. Esto es que a medida que la dosis se incrementa, disminuirá la biodisponibilidad. Después de la administración oral, las concentraciones pico de gabapentina en plasma se observan en el lapso de 2 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de gabapentina es aproximadamente un 60%. Los alimentos, incluyendo una dieta elevada en grasas, no tienen efecto en la farmacocinética de gabapentina.
La eliminación de gabapentina del plasma se describe mejor por la farmacocinética lineal.
La vida media de eliminación de gabapentina es independiente de la dosis y promedia de cinco a siete horas.
La farmacocinética de gabapentina no es afectada por la administración repetida y se prevén estados de concentraciones estables con una sola dosis. Si bien las concentraciones de gabapentina en plasma fueron generalmente entre 2 µg/mL y 20 µg/mL, tales concentraciones no predicen una seguridad ni eficacia. Las concentraciones de gabapentina en plasma son proporcionales con dosis de 300 o 400 mg administradas cada ocho horas. Los parámetros de la farmacocinética se muestran en la Tabla 6.

Tabla 6
Resumen de parámetros farmacocinéticos promedios de gabapentina (%RSD) en estado estable a continuación de la administración cada ocho horas

Parámetro farmacocinético	300 mg (N = 7)		400 mg (N = 11)
Cmáx. (µg/mL)	4,02	(24)	5,50	(21)
Tmáx. (h)	2,7	(18)	2,1	(47)
T 1/2 (h)	5,2	(12)	6,1	ND
AUC(0-7) (µg-h/mL)	24,8	(24)	33,3	(20)
Ae% (%)	NA	NA	63,6	(14)

ND = No determinado
NA = No disponible
Gabapentina no se une con las proteínas de plasma y tiene un volumen de distribución equivalente a 57,7 litros. En pacientes con epilepsia, las concentraciones de gabapentina en LCR son aproximadamente 20% de las concentraciones de plasma en un estado estable. Gabapentina es eliminado solamente por excreción renal. No existen evidencias de metabolismo en el hombre. Gabapentina no induce a funciones hepáticas mixtas de las enzimas oxidasa, responsables del metabolismo de drogas.
En pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia en la función renal, se reduce la eliminación de gabapentina del plasma. El grado de la constante eliminación del gabapentina, la depuración del plasma y la eliminación renal son directamente proporcionales a la depuración de creatinina.
Gabapentina es eliminado del plasma por hemodiálisis. Se recomienda un ajuste en la dosificación a pacientes con compromiso de la función renal o bajo hemodiálisis. (Ver Posología y método de administración).
La farmacocinética de gabapentina en niños fue determinada en 24 pacientes sanos con edad entre los 4 y 12 años. En general, las concentraciones de gabapentina plasmática en niños fue similar a la de los adultos.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PRECLÍNICA
Carcinogénesis: Gabapentina fue administrada en la dieta a ratones en dosis de 200, 600 y 2000 mg/kg/día y a ratas en dosis de 250, 1000 y 2000 mg/kg/día por dos años. Se encontró una elevación estadísticamente significativa en la incidencia de tumores de células pancreáticas acinares sólo en ratas machos a las dosis más altas. Las concentraciones plasmáticas pico de la droga en ratas a 2000 mg/kg/día son 10 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas en humanos con ingestión de 3600 mg/día. Los tumores de células pancreáticas acinares en ratas machos son malignos en bajo grado, no afectaron la sobrevida, no produjeron metástasis ni invadieron los tejidos circundantes y fueron similares a aquellos vistos en controles concurrentes. No es clara la relevancia de estos tumores de células pancreáticas acinares en ratas macho con el riesgo carcinógenico en humanos.
Mutagénesis: Gabapentina no demostró potencial genotóxico. No fue mutagénica en pruebas estándares in vitro con bacterias o células de mamíferos. Gabapentina no indujo a aberraciones cromosómicas estructurales en células de mamíferos in vitro o in vivo, y no indujo a una formación micronucleica en la médula ósea de hámsteres.
Disminución de la fertilidad: No se observaron efectos adversos en fertilidad o reproducción en ratas con dosis de hasta 2000 mg/kg (cinco veces la máxima dosis humana diaria en base a mg/m2).
Teratogénesis: Gabapentina no incrementó la incidencia de malformaciones, comparado con controles, en las crías de ratones, ratas o conejos con dosis de hasta 50, 30 y 25 veces, respectivamente, la dosis humana diaria de 3600 mg (cuatro, cinco u ocho veces, respectivamente, la dosis humana diaria sobre una base de mg/m2). En otros estudios, gabapentina ha demostrado ser tóxica para fetos en roedores. Las ratonas preñadas, tratadas con 1 a 4 veces la dosis humana de 3600 mg por mg/m2 durante la organogénesis, dieron como resultado crías con osificación demorada de varios huesos en el cráneo, vértebras y extremidades. Las ratas tratadas con aproximadamente 1 a 5 veces la dosis humana de 3600 mg por mg/m2 durante la organogénesis, dieron como resultado crías con una gran incidencia de hidrouréter e hidronefrosis. En conejos tratados con No existen, sin embargo, estudios adecuados ni bien controlados en mujeres gestantes. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, esta droga será usada en la gestación sólo si el beneficio potencial para la paciente justifique el riesgo potencial al feto.
Gabapentina induce a una osificación tardía en el cráneo, vértebras, extremidades anteriores y posteriores en roedores, que muestran retardo en el crecimiento fetal. Estos efectos ocurrieron cuando los ratones preñados recibieron una dosis oral de 1000 o 3000 mg/kg/día durante la organogénesis y en ratas dosificadas con 500, 1000, o 2000 mg/kg previo a y durante el apareamiento y la gestación. Estas dosis son aproximadamente 1 a 5 veces la dosis humana de 3600 mg sobre una base de mg/m2.
No se observaron efectos en ratones gestantes con dosis de 500 mg/kg/día (aproximadamente mitad de la dosis humana diaria sobre una base de mg/m2).
Se observó una elevación en la incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas bajo dosis de 2000 mg/kg/día en un estudio de fertilidad y reproducción general, 1500 mg/kg/día en un estudio teratológico, y 500, 1000 y 2000 mg/kg/día en un estudio perinatal y posnatal. No se sabe la importancia de estos resultados, pero han sido asociados con un retardo en el desarrollo. Estas dosis son aproximadamente 1 a 5 veces la dosis humana de 3600 mg sobre una base mg/m2.
En un estudio teratológico en conejos, una elevación en la incidencia de pérdida fetal posimplantación ocurrió cuando se aplicaron dosis de 60, 300 y 1500 mg/kg/día durante la organogénesis. Estas dosis son aproximadamente 0,25 a 8 veces la dosis humana diaria de 3600 mg sobre una base mg/m2.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas, tabletas recubiertas.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolor neuropático: Gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático en adultos de 18 o más años de edad. La seguridad y efectividad en pacientes menores de 18 años no ha sido determinada.
Epilepsia: Gabapentina está indicada como terapia adjunta en el tratamiento de convulsiones parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños de 3 o más años de edad. La seguridad y efectividad de la terapia adjunta en pacientes pediátricos por debajo de los 3 años de edad no ha sido establecida. (ver Posología y método de administración: Epilepsia: Pacientes pediátricos de 3 y 12 años de edad).

CONTRAINDICACIONES: Gabapentina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a gabapentina o a los componentes del producto.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA SU USO
Generales: Aunque no hay evidencia de convulsiones de rebote con gabapentina, una suspensión abrupta de los anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar el status epiléptico. (Ver Posología y método de administración: General).
Gabapentina no está generalmente considerado como efectivo en el tratamiento de convulsiones tipo ausencias.
Los pacientes que requieren tratamiento concomitante con morfina pueden experimentar incremento de la concentración de gabapentina. Estos pacientes deben ser cuidadosamente observados por signos de depresión del SNC, como somnolencia, y la dosis de gabapentina o morfina debe ser reducida apropiadamente (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Información a los pacientes: Para asegurar el uso adecuado y efectivo de gabapentina, los pacientes deben recibir la siguiente información e instrucciones: ? Informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando o alcohol o droga que esté ingiriendo o planee ingerir durante su tratamiento con gabapentina.
? Debe informar a su médico si está gestando o piensa gestar, o si inicia la gestación estando en tratamiento con gabapentina.
? Gabapentina es excretado en la leche humana, y su efecto en infantes lactantes es desconocido. Usted debe informar a su médico en caso esté lactando (ver Embarazo y lactancia: Uso en madres lactantes).
? Gabapentina puede reducir su capacidad para conducir un automóvil u operar maquinaria potencialmente peligrosa. No maneje ni opere maquinaria potencialmente peligrosa hasta conocer que esta medicación no afecta su capacidad para realizar estas actividades.
? No deben transcurrir más de 12 horas entre cada dosis de gabapentina para prevenir la reaparición de convulsiones.

REACCIONES ADVERSAS
Epilepsia: Se ha evaluado la seguridad de gabapentina en más de 2000 sujetos y pacientes en terapia adjunta y fue bien tolerado. De estos, 543 pacientes participaron en ensayos clínicos controlados. Ya que gabapentina fue administrada frecuentemente en combinación con otros agentes antiepilépticos, no fue posible determinar qué agente(s), si lo(s) hubo, se asoció con reacciones adversas.
Gabapentina ha sido también evaluada como monoterapia en más de 600 pacientes. Los eventos adversos fueron generalmente de intensidad leve a moderada.
Incidencia en estudios clínicos controlados de terapia adjunta: La Tabla 3 lista los signos y signos que aparecieron con el tratamiento y que ocurrieron en por lo menos el 1% de pacientes con epilepsia parcial que participaron en estudios como terapia adjunta controlados con placebo. En estos estudios, ya sea gabapentina o placebo fueron adicionados a la terapia antiepiléptica que el paciente venía recibiendo. Los eventos adversos fueron reportados usualmente como leves a moderados.

Tabla 3
Resumen de síntomas y signos derivados del tratamiento en = 1% de pacientes tratados con gabapentina como terapia adjunta en estudios controlados con placebo

COSTART Sistema Corporal/ E. Adverso	Gabapentina a N = 543 N° (%)		Placebo a N = 378 N° (%)
Cuerpo como un todo
Dolor abdominal	10	1,8	9	2,4
Dolor de espalda	10	1,8	2
Fatiga	60	11,0	19	5,0
Fiebre	7	1,3	5	1,3
Cefalea	44	8,1	34	9,0
Infección viral	7	1,3	8	2,1
Cardiovascular
Vasodilatación	6	1,1	1	0,3
Sistema digestivo
Constipación	8	1,5	3	0,8
Anomalías dentales	8	1,5	1	0,3
Diarrea	7	1,3	8	2,1
Dispepsia	12	2,2	2	0,5
Incremento de apetito	6	1,1	3	0,8
Sequedad de boca o garganta	9	1,7	2	0,5
Náusea y / o vómitos	33	6,1	27	7,1
Hematológico y linfático
Leucopenia	6	1,1	2	0,5
Disminución de g. blancos	6	1.1	2	0,5
Metabólico y nutricional
Edema periférico	9	1,7	2	0,5
Incremento de Peso	16	2.9	6	1,6
Sistema musculoesquelético
Fractura	6	1,1	3	0,8
Mialgia	11	2.0	7	1,9
Sistema nervioso
Amnesia	12	2,2	0	0,0
Ataxia	68	12,5	21	5,6
Confusión	9	1,7	7	1,9
Coordinación anormal	6	1,1	1	0,3
Depresión	10	1,8	7	1,8
Mareo	93	17,1	26	6,9
Disartría	13	2,4	2	0,5
Labilidad emocional	6	1,1	5	1,3
Insomnio	6	1,1	7	1,9
Nerviosismo	13	2,4	7	1,9
Nistagmus	45	8,3	15	4,0
Somnolencia	105	19,3	33	8,7
Anomalía del pensamiento	9	1,7	5	1,3
Temblor	37	6,8	12	3,2
Contracción nerviosa	7	1,3	2	0,5
Sistema respiratorio
Tos	10	1,8	5	1,3
Faringitis	15	2,8	6	1,6
Rinitis	22	4,1	14	3,7
Piel y anexos
Abrasión	7	1,3	0	0,0
Acné	6	1,1	5	1,3
Prurito	7	1,3	2	0,5
Rash	8	1,5	6	1,6
Sentidos especiales
Ambliopía	23	4,2	4	1,1
Diplopía	32	5,9	7	1,9
Sistema urogenital
Impotencia	8	1,5	4	1,1

Incluye terapia con drogas antiepilépticas.
Otros eventos adversos observados durante todos los estudios clínicos
Terapia adjunta: A continuación se indican aquellas reacciones adversas ocurridas en por lo menos el 1% de pacientes epilépticos que participaron en los estudios que recibieron gabapentina como terapia adjunta y que no se indican en la sección anterior como síntomas y signos frecuentes, producto del tratamiento durante los estudios controlados con placebo.
? Generales: Astenia, malestar, edema facial.
? Sistema cardiovascular: Hipertensión.
? Sistema digestivo: Flatulencia, anorexia, gingivitis.
? Sangre y sistema linfático: Púrpura frecuente descrita como moretones resultantes de trauma físico.
? Sistema musculoesquelético: Artralgia.
? Sistema nervioso: Vértigo, hiperquinesia, aumento, disminución o ausencia de reflejos, parestesia, ansiedad, hostilidad.
? Sistema respiratorio: Neumonía.
? Sistema urogenital: Infección del tracto urinario.
? Sentidos especiales: Visión anormal usualmente descrita como un disturbio visual.
Monoterapia: Ningún evento adverso nuevo y no esperado se reportó durante los estudios clínicos de monoterapia. Mareo, ataxia, somnolencia, parestesia y nistagmus, mostraron una relación a la dosis cuando se compararon 300 mg/día con 3600 mg/día.
Uso geriátrico: Cincuenta y nueve individuos de 65 o más años de edad recibieron gabapentina en estudios clínicos previo a la comercialización. Los efectos colaterales reportados en estos pacientes no difirieron en tipo de aquellos reportados en individuos más jóvenes. Para pacientes con compromiso de la función renal, la dosis debió ser corregida (ver Posología y método de administración).
Uso pediátrico: Los eventos adversos más frecuentemente reportados con el uso de gabapentina en combinación con otros antiepilépticos en niños de 3 a 12 años de edad, no encontrados con igual frecuencia en los pacientes tratados con placebo, fueron infección viral, fiebre, náusea y/o vómito y somnolencia.

Tabla 4
Incidencia de eventos adversos aparecidos en el tratamiento a niños entre los 3 y 12 años en ensayos controlados de adición (eventos en por lo menos 2% de pacientes con gabapentina y numéricamente más frecuentes que el grupo placebo)

Sistema Corporal/Evento adverso	Gabapentinaa N=119 (%)	Placeboa N=128 (%)
Cuerpo como un todo
Infección viral	10,9	3,1
Fiebre	10,1	3,1
Incremento de peso	3,4	0,8
Fatiga	3,4	1,6
Digestivo
Náusea y/o vómito	8,4	7,0
Sistema nervioso
Somnolencia	8,4	4,7
Hostilidad	7,6	2,3
Labilidad emocional	4,2	1,6
Mareo	2,5	1,6
Hiperquinesia	2,5	0,8
Sistema respiratorio
Bronquitis	3,4	0,8
Infección Respiratoria	2,5	0,8

a Incluye a la terapia antiepiléptica concomitante.
Otros eventos en más del 2% de los niños que ocurrieron tanto o más frecuentemente en el grupo de placebo, incluyeron a: faringitis, infección respiratoria alta, cefalea, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis media.
Suspensión de tratamiento debido a reacciones adversas
? Terapia adjunta: Aproximadamente un 7% de los más de 2000 voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña, quienes recibieron gabapentina en estudios clínicos, suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
En todos los estudios clínicos las reacciones más frecuentes que ocurrieron y que contribuyeron a la discontinuación de gabapentina incluyeron: somnolencia, ataxia, mareos, fatiga, náusea y/o vómito. Casi todos los participantes tuvieron múltiples quejas, ninguna de las cuales se consideró como primaria.
• Monoterapia: Aproximadamente el 8% de los 659 pacientes que recibieron gabapentina como monoterapia o que convirtieron hacia monoterapia en los estudios previos a la comercialización, discontinuaron el tratamiento debido a un evento adverso. Los eventos adversos más comúnmente asociados con retiros fueron: mareo, nerviosismos, incremento de peso, náusea y/o vómito y somnolencia.
• Pediátrica: Aproximadamente el 8% de los 292 niños entre 3 y 12 años que recibieron gabapentina en estudios clínicos, discontinuaron el tratamiento debido a un evento adverso. Los eventos adversos más comúnmente asociados con el retiro en niños fueron: somnolencia, hiperquinesia y hostilidad.
Dolor neuropático

Tabla 5
Resumen de síntomas y signos derivados del tratamiento en ≥1% de pacientes tratados con gabapentina como neuropático en estudios controlados con placebo

COSTART Sistema Corporal/E. Adverso	Gabapentina a N = 821 N° (%)		Placebo a N = 537 N°(%)
Cuerpo como un todo
Dolor abdominal	23	2,8	17	3,2
Lesión	32	3,9	17	3,2
Astenia	41	5,0	25	4,7
Dolor de espalda	19	2,3	8	1,5
Síndrome de gripe	21	2,6	14	2,6
Dolor de cabeza	45	5,5	33	6,1
Infección	38	4,6	40	7,4
Dolor	30	3,7	36	6,7
Sistema digestivo
Constipación	19	2,3	9	1,7
Diarrea	46	5,6	24	4,5
Sequedad de boca	27	3,3	5	0,9
Dispepsia	16	1,9	10	1,9
Flatulencia	14	1,7	6	1,1
Náuseas	45	5,5	29	5,4
Vómitos	16	1,9	13	2,4
Metabólico y nutricional
Edema periférico	44	5,4	14	2,6
Incremento de peso	14	1,7	0	0,0
Sistema nervioso
Paso anormal	9	1,1	0	0,0
Amnesia	15	1,8	3	0,6
Ataxia	19	2,3	0	0,0
Confusión	15	1,8	5	0,9
Desvanecimiento	173	21,1	35	6,5
Hipoestesia	11	1,3	3	0,6
Somnolencia	132	16,1	27	5,0
Pensamiento anormal	12	1,5	0	0,0
Tremor	9	1,1	6	1,1
Vértigo	8	1,0	2	0,4
Sistema respiratorio
Disnea	9	1,1	3	0,6
Faringitis	15	1,8	7	1,3
Piel y anexos
Rash	14	1,7	4	0,7
Sentidos especiales
Ambliopía	15	1,8	2	0,4

Experiencia posterior a la comercialización: Se han reportado muertes súbitas no explicadas sin establecer una relación causal con gabapentina. Otros eventos reportados son: falla renal aguda, reacciones alérgicas incluyendo urticaria, alopecia, angioedema, fluctuaciones de la glicemia en pacientes diabéticos, hipertrofia de mama, dolor de pecho, elevación de enzimas hepáticas, eritema multiforme, edema generalizado, ginecomastía, alucinaciones, hepatitis, ictericia, desórdenes del movimiento como coreoatetosis, disquinesia y distonía, mioclonía; palpitaciones, pancreatitis, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinnitus e incontinencia urinaria.
También se ha reportado eventos adversos subsecuentes a la discontinuación abrupta de gabapentina. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron: ansiedad, insomnio, náusea, dolor y sudoración.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Morfina: En un estudio que involucró voluntarios sanos (n=12), cuando se administró una cápsula de morfina de liberación controlada de 60 mg 2 horas antes de una cápsula de 600 mg de gabapentina, el ABC promedio de gabapentina se incrementó en 44% en comparación a la gabapentina administrada sin morfina. Esto se asoció con un incremento del umbral para el dolor (prueba de presión fría). No se ha definido el significado clínico de esos cambios. Los valores de los parámetros farmacocinéticos de la morfina no fueron afectados por la administración de gabapentina 2 horas después de la morfina. Los efectos adversos mediados por morfina observados con morfina más gabapentina no fueron significativamente diferentes de los de morfina más placebo. No se conoce la magnitud de la interacción a otras dosis (ver Advertencias y Precauciones especiales para su uso).
No se ha observado ninguna interacción de gabapentina con fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o carbamazepina. La farmacocinética de gabapentina en estado estable es similar en sujetos sanos que en la de pacientes epilépticos en tratamiento con estos agentes antiepilépticos.
La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contienen noretindrona y/o etinilestradiol, no afecta la farmacocinética en el estado estable de ambos componentes. La coadministración de gabapentina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio reduce la biodisponibilidad de gabapentina en aproximadamente un 20%. Se recomienda ingerir gabapentina a las dos horas de haber ingerido un antiácido.
Probenecid no altera la excreción renal de gabapentina.
Un ligero descenso en la excreción renal de gabapentina, la cual es observada cuando es coadministrada con cimetidina, que no se espera sea de importancia clínica.
Pruebas de laboratorio: Lecturas falsas positivas fueron reportadas con la prueba Ames N-Multistix SG® dipstick cuando gabapentina fue coadministrada con otras drogas anticonvulsivantes.
Para determinar la proteína urinaria, se recomienda el procedimiento más específico de precipitación con ácido sulfosalicílico.

SOBREDOSIS: No se ha observado toxicidad aguda y riesgosa para la vida con sobredosis con gabapentina de hasta 49 gramos. Los síntomas de la sobredosis incluyeron mareos, visión doble, expresión oral inentendible, somnolencia, letargo y diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron totalmente con tratamiento de soporte. La reducción en la absorción de gabapentina a dosis más altas podría limitar la absorción de la droga al momento de producirse una sobredosis y por ende, minimizar la toxicidad por sobredosis.
Aunque gabapentina puede ser eliminado por hemodiálisis, basada en experiencia previa, usualmente no es requerida. Sin embargo en pacientes con insuficiencia renal severa, se puede indicar la hemodiálisis.
No se identificó una dosis oral letal de gabapentina en ratones ni ratas con dosis tan altas como 8000 mg/kg. Signos de toxicidad aguda en animales incluyó ataxia, dificultad en la respiración, ptosis, hipoactividad o excitación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Uso en gestación: No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres gestantes. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, esta droga será usada en la gestación sólo si el beneficio potencial para la paciente justifique el riesgo potencial al feto (ver Información de seguridad preclínica: Teratogénesis).
Gabapentina ha demostrado ser tóxica para fetos en roedores. Las ratonas preñadas tratadas con 1 a 4 veces la dosis humana de 3600 mg por mg/m2 durante la organogénesis, dio como resultado crías con osificación demorada de varios huesos en el cráneo, vértebras y extremidades. Las ratas tratadas con aproximadamente 1 a 5 veces la dosis humana de 3600 mg por mg/m2 durante la organogénesis, dio como resultado crías con una gran incidencia de hidrouréter e hidronefrosis. En conejos tratados con