Neoproxil Tabletas

NEOPROXIL

TABLETAS
Antiandrógeno oral

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Ciproterona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Acetato de ciproterona …… 50 mg

Excipiente, cbp …………….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• En el hombre: Reducción del impulso sexual patológicamente desviado y/o patológicamente exaltado (desviaciones sexuales y/o hipersexualidad).
  Tratamiento antiandrógeno del carcinoma de la próstata inoperable.
• En la mujer: Manifestaciones de androgenización de grado severo, como hirsutismo patológico grave, alopecia androgénica de tipo grave frecuentemente acompañada de tipos graves de acné y/o seborrea.
• En niños de ambos sexos: Pubertad precoz idiopática.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El acetato de ciproterona es absorbido rápidamente desde la tableta, siendo totalmente biodisponible. Niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 700 nmol/lt. (= 290 mg/lt.) de acetato de ciproterona fueron alcanzados 3 a 4 horas después de la ingestión.

La concentración de acetato de ciproterona en la tableta descendió en forma bifásica, con un periodo de vida media de 4 ± 1 y 38 ± 5 horas. Después de la administración oral, 35% de la dosis es eliminada por la orina y 65% por las heces.

Los riñones eliminan el acetato de ciproterona principalmente bajo la forma de metabolitos no conjugados y la bilis en forma de metabolitos glucuronizados, siendo en este caso el metabolito principal el acetato de 15b-hidroxiprogesterona.

De las identificaciones radioinmunológicas puede desprenderse que aproximadamente 0.2% de la dosis es eliminado con la leche materna.

Contraindicaciones:

Embarazo, periodo de lactación, hepatopatías, ictericia o prurito grave durante algún embarazo anterior, antecedentes de herpes gravídico, síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (en la iniciación de carcinoma de próstata sólo cuando no sean debidos a metástasis), depresiones crónicas graves, enfermedades consuntivas (excepto el carcinoma de próstata), procesos tromboembólicos o antecedentes de los mismos, diabetes severa con alteraciones vasculares y anemia de células falciformes.

En el tratamiento del carcinoma de próstata, algunas contraindicaciones como diabetes severa con alteraciones vasculares, la anemia de células falciformes o los antecedentes tromboembólicos podrían ser relativizadas si el balance beneficio-riesgo así lo hiciera aconsejable, antes de decidir en cada caso individual sobre el empleo de NEOPROXIL.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se aconseja su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En hombres, reducción de la capacidad de fecundación, en el curso de las primeras semanas de medicación. Concluido el tratamiento se restablece la situación inicial al cabo de unos meses.

En hombres y jóvenes, ginecomastia, a veces pasajera y en parte acompañada de una hipersensibilidad de mamas al tacto. Al suspender el tratamiento, estas manifestaciones suelen remitir en la mayoría de los casos.

La administración de dosis muy elevadas, como las que se emplean, por ejemplo, en el tratamiento de la pubertad precoz idiopática, puede reducir la función de la corteza suprarrenal.

En tratamientos con dosis elevadas de NEOPROXIL, se ha informado en casos aislados sobre trastornos, en contadas ocasiones graves, de la función hepática.

En cualquier tipo de pacientes pueden presentarse cansancio, adinamia, desasosiego pasajero o estados depresivos. También son posibles variaciones de peso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina. El consumo de alcohol puede reducir la acción moderadora de NEOPROXIL sobre el impulso sexual.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han detectado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las investigaciones experimentales con animales in vitro no dieron indicios de que exista un potencial carcinógeno, mutagénico, tumorígeno o en general teratógeno de NEOPROXIL al emplearlo de acuerdo con la prescripción en el humano. La administración de CPA a ratas grávidas durante el tiempo de desarrollo de órganos sexuales externos, produjo en cambio síntomas de feminización en los fetos machos.

Aun cuando los resultados no pueden emplearse sin reparo para el humano, hay que tener en cuenta que la ingestión de NEOPROXIL durante la fase de diferenciación hormonosensible de los órganos genitales (aproximadamente a partir del día 45 de gestación), podría causar fenómenos de feminización en los fetos machos. La gravidez es por lo tanto, una contraindicación para el empleo de NEOPROXIL. El tratamiento de mujeres en la edad reproductiva con NEOPROXIL debe efectuarse siempre con una protección anticonceptiva simultánea.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

En el hombre: Reducción del impulso sexual patológicamente desviado y/o patológicamente exaltado (desviaciones sexuales y/o hipersexualidad) en general: 1 tableta 2 veces al día después de las comidas sin masticar, con algo de líquido.

Puede ser necesario en ciertos casos, elevar la dosis diaria hasta 2 o incluso, de forma pasajera, 3 tomas de 2 tabletas cada una.

Tras haber obtenido un resultado satisfactorio, hay que intentar mantener el efecto terapéutico con la menor dosis posible; para ello se reducirá la dosis diaria en 1 tableta o bien ½ tableta, cada vez en intervalos de varias semanas.

En tratamientos prolongados suele ser suficiente ½ tableta 2 veces al día.

En mujeres: Después de 21 días de tratamiento se intercala una pausa terapéutica de 7 días durante la cual se presenta una hemorragia por deprivación similar a la menstrual.

Tras la pausa de 7 días y coincidiendo con el mismo día de la semana, se reanuda la toma combinada según el mismo esquema.

En caso de que no se presentara la hemorragia por deprivación en la semana de descanso terapéutico, debe excluirse la existencia de un embarazo.

Conseguida la mejoría clínica puede reducirse la dosis diaria de NEOPROXIL a 1 ó ½ tableta durante 10 días.

Mujeres posmenopáusicas o histerectomizadas: Pueden ser tratadas con NEOPROXIL como única medicación. En dependencia con la gravedad de los trastornos, la dosis diaria será de 1 a ½ tableta, siguiendo el esquema de 21 días de tratamiento y 7 días de descanso.

En niños de ambos sexos: La dosificación se fija de acuerdo con la gravedad del caso y la superficie corporal, que se determina en función del peso y la estatura del niño, oscilando en general entre ½ ó 1 tableta 2 veces al día y 1 tableta 3 veces al día, lo que corresponde en niños de peso y estatura usuales aproximadamente 50 a 150 mg/m² de superficie corporal por día.

Las tabletas se toman después de las comidas, sin masticar, con algo de líquido.

El tratamiento no debe suspenderse abruptamente sino de modo gradual, reduciendo paulatinamente la dosis diaria.

Carcinoma de próstata inoperable:

• Para excluir el efecto de los andrógenos adrenocorticales después de la orquiectomía: 2 tabletas, 1 a 2 veces al día (=100 a 200 mg).
• Pacientes no orquiectomizados: 2 tabletas, 1 a 3 veces al día (=200 a 300 mg). No debe suspenderse el tratamiento después de haberse logrado una remisión o mejoría.
• Para disminuir el aumento inicial de las hormonas sexuales en el tratamiento agonista de LHRH: Al principio, durante 5 a 7 días, 2 tabletas, 2 veces al día (=200 mg) solo; después durante 3 a 4 semanas, 2 tabletas, 2 veces al día (=200 mg), junto con un agonista de LHRH en dosis prescrita por el fabricante.
• Para excluir el efecto de andrógenos adrenocorticales en el tratamiento con agonistas de LHRH: Continúe el tratamiento androgénico con 2 tabletas, 1 a 2 veces al día (=100 a 200 mg).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con base en pruebas de toxicidad aguda efectuadas con una sola administración de la sustancia activa, acetato de ciproterona (CPA), contenida en NEOPROXIL, no puede esperarse ningún riesgo de intoxicación aguda, ni aun en la ingestión única errónea de una dosis terapéutica múltiple.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

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Reg. Núm. 586M99, SSA IV
IEAR-208150/RM2001/IPPA