Naphacel Ofteno Solucion Oftalmica

NAPHACEL OFTENO

SOLUCION OFTALMICA
Vasoconstrictor y lubricante

SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Nafazolina e hipromelosa.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de nafazolina ……. 1 mg

Hipromelosa …………………… 5 mg

Vehículo, cbp …………………. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

NAPHACEL OFTENO está indicado para la mejoría de la hiperemia, el ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño debido a irritación ocular por rayos solares, polvo, aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles, exposición a la luz intensa y a cualquier otra condición que provoque irritación ocular leve. Además, puede utilizarse como tratamiento complementario en los padecimientos oculares infecciosos o inflamatorios.

Ventajas: NAPHACEL OFTENO reúne en un solo producto la acción vasoconstrictora muy bien tolerada de la nafazolina que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo irritado con muy baja incidencia de efectos sistémicos y el suave efecto lubricante de la hipromelosa (conocida anteriormente como metilcelulosa o hidroxipropilmetilcelulosa); juntos hacen un producto muy útil para tratar la hiperemia, la sensación de cuerpo extraño y las molestias de otras etiologías, como la irritación crónica y la posoperatoria; su baja incidencia de efectos sistémicos lo hacen un producto seguro y eficaz.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La nafazolina es un simpaticomimético ?-estimulador del grupo de las imidazolinas. Produce vasoconstricción conjuntival y puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles. Su acción dura 2 a 3 horas.

La hipromelosa es un compuesto viscoso, transparente y no irritante, usado como lubricante y vehículo oftálmico que prolonga el tiempo de contacto de las drogas en aplicación tópica, no tiene capacidad de penetración intraocular y aumenta el tiempo de ruptura de la película lagrimal precorneal.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad conocida a la nafazolina, a la hipromelosa y/o a cualquier componente de la fórmula.
• La nafazolina está contraindicada en individuos susceptibles, que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho secundario a midriasis.

Precauciones generales:

NAPHACEL OFTENO deberá usarse con precaución en pacientes que presenten hipertensión arterial, anormalidades cardiovasculares, hiperglucemia (diabetes mellitus), hipertiroidismo, infecciones y heridas oculares.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

NAPHACEL OFTENO deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico.

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizarlo con precaución durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

La nafazolina puede causar ardor transitorio después de su aplicación y midriasis en sujetos hipersensibles.

La midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. Además, su uso prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia.

Precauciones: La dosis excesiva y el uso prolongado pueden aumentar la irritación conjuntival y producir efectos adversos sistémicos. En pacientes ancianos puede causar liberación de gránulos pigmentarios, presumiblemente del iris.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

NAPHACEL OFTENO aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antibióticos, esteroides y antiglaucomatosos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos de la nafazolina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la nafazolina o por la hipromelosa.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con NAPHACEL OFTENO para evaluar su potencial sobre estos efectos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Aplique 1 ó 2 gotas de NAPHACEL OFTENO en el fondo de saco conjuntival inferior 3 a 5 veces al día, según como se requiera, para aliviar los síntomas.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero con 15 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo No. 738
Sector Hidalgo
44290 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 79689, SSA IV
JEAR-314725/RM2002/IPPA