Nacoflar Tabletas

NACOFLAR

TABLETAS
Antiinflamatorio

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

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Denominacion generica:

Meloxicam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Meloxicam ……………. 15 mg

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2. Es un antiinflamatorio analgésico y antirreumático no esteroideo, derivado del ácido enólico, que inhibe selectivamente la forma inducible de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2) con lo que se evitan los efectos gastrointestinales adversos. Meloxicam está indicado en el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y la osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa), bursitis, tendinitis, dolor lumbar y en general todo tipo de dolor que curse con inflamación.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: Meloxicam se absorbe muy bien después de la administración oral, con una biodisponibilidad aproximada de 90%, la absorción no se altera por presencia de alimentos. Los niveles máximos plasmáticos son proporcionales a las dosis. El estado estable se alcanza después de tres a cinco horas de una administración repetida. El meloxicam posee una vida media de 15 a 22 horas. El 99% de meloxicam se une a las proteínas plasmáticas, penetra efectivamente en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de 50% de las plasmáticas. Cerca de 50% se elimina vía renal, el resto en las heces. La insuficiencia hepática o renal moderadas no alteran la farmacocinética del meloxicam.

Farmacodinamia: Meloxicam pertenece a la categoría de AINES que inhibe en forma selectiva la COX-2 (ciclooxigenasa-2) que cataliza la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias y nocigénicas, sin afectar la ciclooxigenasa-1 que participa en la síntesis de prostaglandinas proinflamadoras, nocigénicas, y citoprotectoras.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al meloxicam, pacientes que han desarrollado asma, edema angioneurótico o urticaria, seguida la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiiflamatorios no esteroideos (AINES). No debe administrarse a pacientes con úlcera péptica, activa insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave no dializada, y en aquellos que estén en tratamiento con anticoagulantes. No debe administrarse concomitantemente con otros AINES en pacientes con hipotensión severa, pacientes con infarto al miocardio y congestión pulmonar. Contraindicado en pacientes con antecedentes de problemas asmáticos, pólipos nasales, angioedema o uticaria luego de la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteriodeos. No se debe de administrar a pacientes menores de 15 años.

Precauciones generales:

Se debe tener precaución en pacientes que presenten enfermedad ácido péptica o que estén en tratamiento con anticoagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre úlcera péptica o sangrado intestinal. El meloxicam debe administrarse con precaución si se usa simultáneamente con anticoagulantes, sales de litio, metotrexato, diuréticos, inhibidores de la ECA, colestiramina y ciclosporina y no administrarse simultáneamente con otros AINES. Debe suspenderse su uso si se presenta sangrado gastrointestinal, ulceración péptica, o alguna reacción alérgica.

Debe evaluarse la función renal y hepática si se utiliza prolongadamente en ancianos con insuficiencia cardiaca o con problemas hepáticos y renales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque en los estudios preclínicos no se han observado efectos teratogénicos, el meloxicam no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia. Durante el último trimestre de embarazo, todos los inhibidores de prostaglandinas pueden exponer al feto todos los antiinflamatorios no esteriodeos están completamente contraindicados durante el último trimestre de embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

El meloxicam ocasionalmente puede provocar dispepsia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento prurito, y rash, cefalea, mareo.

Los antiinflamatorios no esteroideos al ser utilizados en pacientes con alteraciones previas en el funcionamiento renal, precipitan una descompensación renal, que generalmente cede al interrumpir el tratamiento. Los pacientes más expuestos son los que presentan deshidratación, insuficiencia cardiaca congestiva y los tratados con diuréticos, siendo necesario en estos casos controlar la diuresis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Diuréticos: Los pacientes con deshidratación tratados con AINES tienen riesgo de contraer una insuficiencia renal aguda (disminución de la filtración glomerular por disminución de la síntesis de prostaglandinas renales). En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético, se debe asegurar que el paciente beba muchos líquidos y monitorear la función renal al principio del tratamiento. El meloxicam puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina por efectos mediados de las prostaglandinas renales. Se recomienda monitorear la función renal durante un tratamiento asociado.

Antihipertensivos: Los AINES son inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por lo tanto si se asocia un tratamiento de antihipertensivos con AINES éste puede inhibir la síntesis de prostaglandinas.

Trombólicos: Aumenta el riesgo de hemorragia.

La administración simultánea con antiácidos, cimetidina, acetil digoxina y furosemida no ha dado lugar a interacciones farmacocinéticas notables con meloxicam. La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam por un fenómeno de fijación al nivel del tubo digestivo. No debe administrarse simultáneamente con antidiabéticos orales.

Dispositivos intrauterinos: Se ha informado que los antiinflamantorios no esteroideos pueden disminuir su eficacia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Al igual que con otros AINES, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los casos, estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de interrumpir la medicación.

Si esta anomalía llegara a ser significativa o persistente, deberá suspenderse la administración del medicamento y deberán practicarse los estudios indicados para el caso.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios experimentales sobre la mutagenicidad no arrojaron actividad mutagénica. No se han comprobado efectos de meloxicam, pero no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. No se encontraron alteraciones sobre la fertilidad. En estudios hechos sobre carcinogenicidad no se encontró actividad oncogénica.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos mayores de 15 años:

• En osteoartritis: La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg.
• En artritis reumatoide: Se recomiendan 15 mg/día.

Debido a que no se ha establecido una dosificación óptima para el uso en niños, el empleo debe limitarse únicamente a adultos. Debe administrarse con agua u otro líquido en combinación con las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación pero es de suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en reacciones secundarias, podrían intensificarse. En caso de sobredosificacion o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. No se conoce antídoto específico. Si el caso lo requiere, podrá acelerarse la eliminación de meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas. Las lesiones severas gastrointestinales pueden ser tratadas con antiácidos y receptores antagonistas H2.

Presentaciones:

Caja con 10 20 y 50 tabletas.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento no deberá administrarse durante el embarazo ni la lactancia ni en menores de 15 años.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Hecho en India por: Okasa Pharma pvt. Ltd.

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Reg. Núm. 048M2004, SSA IV
BEAR-03390702865/R2004/IPPA