Myfortic 360 Mg Comprimidos Gastrorresistentes

Myfortic contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores.

Myfortic sirve para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón trasplantado. Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

No tome myfortic:

• si es alérgico (hipersensible) al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho (ver “Embarazo y Lactancia”).
• si es una mujer en edad fértil y no está utilizando anticonceptivos altamente efectivos.

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico sin tomar Myfortic.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfortic:

• si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
• si presenta una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT) como son los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.

Asimismo debe ser consciente que:

• Myfortic disminuye el nivel de protección de su piel al sol, lo que aumenta el riesgo de contraer cáncer de piel. Debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) cubriendo las áreas de piel expuestas lo máximo posible y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol.
• si ya ha padecido hepatitis B o C, Myfortic puede incrementar el riesgo de reaparición de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y comprobar los síntomas de estas enfermedades. Si experimenta algún síntoma (piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), informe a su médico inmediatamente.
• si presenta tos persistente o falta de aliento, especialmente cuando tome otros inmunosupresores, informe a su médico inmediatamente.
• su médico puede querer comprobar su nivel sanguíneo de anticuerpos durante el tratamiento con Myfortic, en particular cuando la infección recurre, especialmente si también está tomando otros inmunosupresores y le comentará si puede continuar el tratamiento con Myfortic.
• si presenta cualquier síntoma de infección (como fiebre o inflamación de la garganta) o un hematoma o sangrado inesperados, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• su médico puede querer comprobar su número de glóbulos blancos en sangre durante el tratamiento con Myfortic y le informará si puede continuar tomando Myfortic.
• el principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos que suenan de manera similar como es el micofenolato de mofetilo. No debe intercambiar medicamentos a no ser que su médico así se lo indique.
• el uso de Myfortic en el embarazo puede perjudicar al feto (ver también “Embarazo y lactancia”) e incrementar el riesgo de pérdida del feto (aborto espontáneo).

Toma de Myfortic con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como colestiramina.
• carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, estómago alterado y gases.
• antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por virus como aciclovir o ganciclovir.

Asimismo debe informar a su médico si tiene previsto recibir algunavacuna.

Tomade Myfortic con alimentos y bebidas

Myfortic puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar sus comprimidos con o sin alimentos y a partir de aquí tomarlos siempre de la misma manera cada día. Esto es para asegurar que cada día se absorbe en su organismo la misma cantidad de su medicación.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) pueden tomar Myfortic sin la necesidad de ajustar la dosis normal recomendada.

Población pediátrica y adolescentes

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.

Embarazo y lactancia

Si usted es mujer debe asegurarse que no está embarazada, mediante una prueba de embarazo negativa, antes de empezar a tomar Myfortic. Debido a que el ácido micofenólico puede causar malformaciones en el feto y provocar un aborto, no debe utilizarse Myfortic durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.

Si usted es mujer, su médico le aconsejará sobre un método anticonceptivo antes de iniciar la terapia con Myfortic. Deberá utilizar un método anticonceptivo antes y mientras esté tomando Myfortic y en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Myfortic.

Se desconoce si Myfortic pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con Myfortic o en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si usted es un hombre sexualmente activo, se recomienda que utilice preservativos durante el tratamiento, y durante un total de 13semanas después de su última dosis de Myfortic. Además, se recomienda que su pareja de sexo femenino utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante su tratamiento y durante un total de 13semanas después de la última dosis de Myfortic.

Conducción y uso de máquinas

Myfortic no ha demostrado que afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Myfortic contiene lactosa

Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares (incluyendo lactosa, galactosa, o glucosa), consulte a su médico antes de tomar Myfortic.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Myfortic indicadas por su médico. Myfortic únicamente se lo puede prescribir un médico con experiencia en tratar pacientes trasplantados. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Que cantidad tomar

La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1.440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg). Deben tomarse en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (2 comprimidos de Myfortic 360 mg).

Tome sus comprimidos por la mañana y por la noche.

La primera dosis de 720 mg se administrará en las 72 horas siguientes al trasplante.

Si tiene problemas graves de riñón

Su dosis diaria no debe ser superior a 1.440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg).

Toma de Myfortic

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

No rompa, ni triture los comprimidos.

No tome ningún comprimido roto o dividido.

El tratamiento debe continuarse mientras se necesite una inmunosupresión para evitar que su organismo rechace su órgano trasplantado.

Si toma más Myfortic del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos con usted y si los ha acabado, llévese el envase vacío.

Si olvidó tomar Myfortic

Si olvida tomar una dosis de Myfortic, tómela tan pronto se acuerde a no ser que sea casi la hora de su próxima dosis. En este caso, tome la próxima dosis a su hora normal. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myfortic

No interrumpa el tratamiento con Myfortic a no ser que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Myfortic puede incrementar el riesgo de que su organismo rechace su riñón transplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Myfortic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar más efectos adversos debido a que tienen una defensa inmunitaria reducida.

Los inmunosupresores, incluido Myfortic, disminuyen los mecanismos de defensa de su propio organismo previniendo el rechazo de su órgano trasplantado. Consecuentemente, su organismo no estará en condiciones normales para luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Myfortic, podrá contraer más infecciones de lo normal, como son infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en su sangre, como es azúcar, grasa y colesterol.

Algunos efectos pueden ser graves:

• síntomas de infección incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia, o falta de energía. Si está tomando Myfortic es posible que contraiga más infecciones víricas, bacterianas y fúngicas de lo normal, las cuales pueden afectar distintos sistemas del organismo, siendo los más comúnmente afectados los riñones, vejiga, vías respiratorias altas y/o bajas.
• sangre en vómitos, heces oscuras o sanguinolentas, úlcera gástrica o intestinal.
• inflamación de sus glándulas, desarrollo de un nuevo engrosamiento de la piel o crecimiento de uno ya existente, o cambios en un lunar existente. Tal y como puede ocurrir en pacientes que están tomando inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes tratados con Myfortic han desarrollado cáncer de piel o nódulos linfáticos.

Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente después de tomar Myfortic, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes(que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)

• nivel reducidode glóbulos blancos
• nivel reducido de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• nivel reducido de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• nivel elevado de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• ansiedad
• diarrea
• dolor en articulaciones (artralgia)

Frecuentes(que afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes)

• nivel reducido de glóbulos rojos que puede dar como resultado cansancio, falta de aliento y semblante pálido (anemia)
• nivel reducido de plaquetas en la sangre que puede dar como resultado sangrado y hematomas inesperados (trombopenia)
• nivel elevado de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• nivel reducido de magnesio en la sangre (hipomagnesemia)
• mareo
• dolor de cabeza
• tos
• presión arterial reducida (hipotensión)
• falta de aliento (disnea)
• dolor abdominal o estomacal, inflamación de las paredes del estómago, distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), heces blandas, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos)
• fatiga, fiebre
• alteración en los resultados de las pruebas de la función hepática y renal
• infecciones de las vías respiratorias
• acné
• debilidad (astenia)
• dolor muscular (mialgia)
• manos, tobillos o pies hinchados (edema periférico)
• picor

Poco frecuentes(que afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes)

• latidos rápidos del corazón (taquicardia) o latidos irregulares del corazón (extrasístoles ventriculares), fluido en los pulmones (edema pulmonar)
• un engrosamiento que parece un saco (quiste)conteniendo fluido (linfa) (linfocele)
• temblor,insomnio
• enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
• respiración sibilante
• eructos, mal aliento, obstrucción intestinal (íleo), úlceras labiales, pirosis, decoloración de la lengua, boca seca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas dando lugar a un dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivares, inflamación de las paredes internas del abdomen (peritonitis)
• infección de los huesos, sangre y piel
• sangre en orina, alteración en los riñones, dolor y dificultad al orinar
• pérdida de cabello, heridas en la piel
• inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, incremento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia), o disminución de los niveles de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• síntomas parecidos a la gripe (tales como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, dolor, rigores, sensación de sed o debilidad
• pesadillas, creer en cosas que no son ciertas (delirios)
• incapacidad para tener o mantener una erección
• tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea

• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de falta de glóbulos blancos en la sangre) (agranulocitosis)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Myfortic

Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece Myfortic: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de la pared del estómago causada por citomegalovirus, desarrollo de una cavidad en la pared intestinal, dando como resultado dolor abdominal grave con posible sangrado, úlceras gástricas o duodenales, nivel reducido de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves, tales como inflamación del corazón y sus válvulas y de la membrana que recubre el cerebro y médula espinal, falta de aliento, tos, que puede ser debido a bronquiectasias (una situación en la cual las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas menos comunes que normalmente dan como resultado una alteración pulmonar grave (tuberculosis e infección micobacteriana atípica). Consulte a su médico si desarrolla una tos persistente o falta de aliento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamentea través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Myfortic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar Myfortic en el envase original, para preservarlo de la humedad.

No utilice Myfortic si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Depositelos envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREdela farmacia. Encaso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Myfortic

–El principio activo es el ácido micofenólico (como micofenolato de sodio). Cada comprimido de Myfortic contiene 360 mg de ácido micofenólico.

–Los demás componentes son:

–Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, crospovidona, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

–Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), amarillo óxido de hierro (E 172), rojo óxido de hierro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos ovalados, de color rojo naranja pálido, recubiertos con película, con la inscripción “CT” en una cara.

Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta en envases blister conteniendo 50, 100, 120 ó 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con el nombre:

Myfortic

Este prospecto ha sido aprobado en 03/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible enla página Webdela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es./