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Forma farmacÉutica y formulaciÓn

: Dispositivo intrauterino mecánico (DIU).

Indicaciones terapÉuticas

: Anticon­cep­ción intrauterina.

FarmacocinÉtica y farmacodinamia en humanos

: MULTILOAD-Cu 375 es un dispositivo intraute­rino hecho de polietileno con un hilo de cobre enrollado en torno al eje central, con una superfi­cie total de cobre de 375 mm2 , respecti­vamente.
Los brazos laterales flexibles aseguran que MUL­TILOAD se mantendrá en una posición adecuada en el fondo uterino. Un hilo de nylon mono­filar está sujeto al eje central.
La acción anticonceptiva del dispositivo se debe probablemente a reacciones de cuerpo extraño en el en­dometrio y a la pre­sencia de cobre metálico que mejora la eficacia anticonceptiva y hace que el eje sea radiopaco.

Contraindicaciones

: Absolutas: Relativas:

Precauciones o restricciones de uso durante el em

, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ­NE­SIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se em­plee durante el embarazo (establecido o sospechado).

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puede ser insertado a mujeres en periodo de lactancia. No obstante, en vista del riesgo aumentado de perforación uterina durante la lactancia, es necesario un cuidado especial.

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no induce efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
Precauciones: Examen médico: Antes de la inserción de un DIU, las contraindicaciones para el uso del mismo deben ser excluidas en base a los antecedentes­ patológicos y la exploración física de la mujer. La exploración física debe incluir una exploración pélvica, un frotis de Papanicolau y, si es posible, las pruebas de enfermedades de transmisión sexual apropiadas. Las usuarias de un DIU de­­ben­­­­ ser examinadas nuevamente poco después del primer periodo postin­serción o dentro de un mes inmediatamente después de una inserción pos­t­­aborto o posparto. Subsiguientemente, se rea­li­za­rán los exámenes apropiados a intervalos regulares, por ejemplo, cada seis meses. Si no se palpan los hilos en una mujer que no ha notado la expulsión, es necesario un examen para excluir una perforación. Pueden utilizarse los ultra­sonidos o los rayos X para localizar el dispositivo.
Nuliparidad: En mujeres nulíparas los beneficios y los riesgos de la contracepción intrauterina deben ser valorados considerando especialmente su fertilidad futura. El dolor durante y después de la inserción es más probable que se presente en mujeres nulíparas que en las multíparas.
Enfermedad pélvica inflamatoria (E.P.I.): Durante los primeros meses de uso del DIU, existe un riesgo incrementado de E.P.I., que se desarrolla después de 4 meses de la inserción, parece deberse a otros factores, como enfermedades de transmisión sexual. La E.P.I., puede dar lugar a oclusión tubárica que puede empeorar la fertilidad futura, aumentar el riesgo de embarazo ec­tó­pico y si se desarrolla un absceso tuboovárico, puede requerir una histerectomía y ooforectomía. Por tanto, en mujeres nulíparas y en mujeres con antecedentes recientes de infección pélvica trata­da, los beneficios contraceptivos del uso del DIU deben sopesarse frente a los riesgos potenciales.
Los siguientes síntomas clínicos pueden ser indicativos de E.P.I.: Fiebre, flujo vaginal anormal, dispareunia profunda, sangrado menstrual moderado o intenso, dolor al manipular el cérvix, sensibilidad o dolor a la exploración bimanual del útero y anexos uterinos. Si en una mujer portadora de un DIU se sospecha una E.P.I., se aconseja lo siguiente: Razones para la extracción: Nota: Para el procedimiento de extracción y las posibles complicaciones se recomienda ver el instructivo y las precauciones de MULTILOAD correspondiente.

Precauciones adicionales

: Embarazo a pesar de usar el DIU: Los DIU, son más protectores contra los embarazos intraute­rinos, pero no hay evidencia de que el riesgo de los últimos esté incrementado por el uso del DIU. En caso de que se produzca un embarazo con un DIU, es necesario determinar, por ejemplo por ultra­sonografía, si se trata de un embarazo intrauterino o ectópico.
Si la mujer insiste en continuar el embarazo con el DIU, será remitida pronto a cuidados pre­na-tales. Algunos estudios indican una incidencia aumentada de aborto séptico en pacientes que conciben con un DIU. En algunos casos el aborto séptico se ha complicado con septicemia, a veces con resultado fatal. El comienzo de una septicemia puede ser insidioso.
Si el embarazo prosigue con el DIU, la mujer debe ser observada estrechamente aconsejándole que comunique de inmediato cualquier síntoma anormal, por ejemplo, un síndrome de tipo gripal, fiebre, calambres abdominales y dolor, dispareu­nia, sangrado o flujo vaginal.
Si el dispositivo permanece durante todo el emba­razo, usualmente es expulsado antes o con la placenta y las membranas.
De lo contrario debe ser localizado al comienzo del puerperio mediante rayos X o ultrasonidos.
Hasta ahora no existe evidencia de que cuando un embarazo continua hasta su término con un DIU sea causa de defectos de nacimiento.
Consejos para la paciente: El médico debe informar a la usuaria acerca de:

Reacciones secundarias y adversas

: Después de la inserción uterina pueden presentarse calambres y/o dolor en el abdomen. Además, algunas mujeres, especialmente nulí­paras, son más propensas a presentar síncope, bradicardia y otros episodios neurovasculares durante o inmediatamente después de la inserción o de extracción del DIU.
Después de la inserción del DIU, con frecuencia durante el primer ciclo, se produce un sangrando por disrupción y/o manchado.
En algunas mujeres esto puede ocurrir durante varios ciclos. Asimismo, la menstruación puede prolongarse con un aumento de la pérdida mens­trual de sangre, especialmente durante los primeros dos o tres ciclos. También puede presentarse o agravarse una dismenorrea. Además las siguientes reacciones adversas han sido descritas raramente: dorsalgia baja, algias en las piernas, dispareunia, infecciones genitouri­narias (p. ej. E.P.I.), flujo vaginal anormal, perforación uterina o del cérvix, riesgo aumentado de aborto espontáneo y septicemia, embarazo ectópi­co y reacciones cutáneas alérgicas urti­cariales.

Interacciones medicamentosas y de otro gÉnero

: Hasta la fecha no se han registrado interacciones medicamentosas o de otro género.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

: Numerosos estudios controlados demostraron que MULTI­LOAD no induce efectos carcinogénicos.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Se aconseja remplazar MULTILOAD-Cu 375 cada 5 años.
Vía de administración: Inserción uterina previa histero­metría. Para su colocación deberá utilizarse una técnica estrictamente aséptica.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): No existe.

Presentaciones

:

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-Cu 375®:

Recomendaciones para el almacenamiento

: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protecciÓn

: Lea las instrucciones antes de su inserción. Este sobre debe ser abierto exclusivamente por el médico. Para su colocación deberá utilizarse una técnica estrictamente aséptica.