1 Prospecto: información para el usuario Montelukast Qualitec 5 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted. ? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ? Si tiene
alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. ? Este medicamento se le ha recetado solamente a
usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya
que puede perjudicarles.? Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast Qualitec y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast
Qualitec 3. Cómo tomar Montelukast Qualitec 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Qualitec
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast Qualitec y para qué se utiliza
Montelukast Qualitec es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al
bloquear los leucotrienos, Montelukast Qualitec mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Qualitec para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día
y la noche.? Montelukast Qualitec se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. ? Montelukast Qualitec también se utiliza como
tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan
tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar corticosteroides inhalados. ? Montelukast Qualitec también ayuda a prevenir el
estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast Qualitec.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye
? dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. ? vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio. ? hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho. 2
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Qualitec
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido. No tome Montelukast Qualitec o no dé Montelukast Qualitec a su hijo: ? si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Qualitec o dárselo a su hijo. ? Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. ? Montelukast Qualitec oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma. ? Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Qualitec no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo. ? Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. ? Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o
AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Qualitec 4 mg comprimidos masticables y Montelukast Qualitec 4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Qualitec 5 mg comprimidos masticables.
Uso de Montelukast Qualitec con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Qualitec, o Montelukast
Qualitec puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.Antes de tomar Montelukast Qualitec, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos: ?
fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) ? fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) ? rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast Qualitec con alimentos y bebidas
Montelukast Qualitec 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad 3 Uso en el embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embrazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Qualitec durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Qualitec aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Qualitec.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Qualitec afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast
Qualitec pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Montelukast Qualitec contiene aspartamo.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuaria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. 3. Cómo tomar Montelukast Qualitec
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.? Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Qualitec una vez al día, como se lo ha recetado su médico. ? Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda. ? Tome siempre Montelukast Qualitec como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. ? Debe tomarse por vía oral.
Uso en niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast Qualitec 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast Qualitec, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si usted o su hijo toma más Montelukast Qualitec del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó tomar Montelukast Qualitec u olvidó darle Montelukast Qualitec a su hijo
Intente tomar Montelukast Qualitec como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Qualitec
Montelukast Qualitec puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Qualitec durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Qualitec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast Qualitec 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: ? dolor de cabeza Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast Qualitec
10 mg comprimidos recubiertos con película: ? dolor abdominal Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Qualitec que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: ? infección respiratoria alta (Muy frecuente) ? mayor posibilidad de hemorragia (Raro) ? reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes) ? cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes);
temblor (Raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)] ? mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes) ?
palpitaciones (Raro) ? hemorragia nasal (Poco frecuente) ? diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes) ?
hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro) ? erupción cutánea (Frecuente); hematomas, picor,
urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros) ? dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes) ? fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes) 5
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.5. Conservación de Montelukast Qualitec ? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. ? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. ? Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. ? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast Qualitec
? El principio activo es montelukast. Este comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 5 mg de montelukast. ? Los demás componentes son:
Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos y biconvexos, con 275 grabado en un lado y lisos por el otro.
Blisters en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Qualitec Europa S.L.
P° Pintor Rosales, nº 42
28008 – Madrid
España
Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
PAISES BAJOS
Ó 6
MERCK SHARP & DOHME, Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland, NE23 3JU
REINO UNIDO Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/