Montelukast Aurobindo 4 Mg Comprimidos

Montelukast Aurobindo es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Aurobindo mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Aurobindo para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Aurobindo sirve para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Aurobindo también sirve como tratamiento alternativo a loscorticoesteroidesinhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientementecorticoesteroidesorales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizarcorticoesteroidesinhalados.
• Montelukast Aurobindo también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Aurobindo.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas,talescomo el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast Aurobindo a su hijo

• si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo:

• Si el asma olarespiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Aurobindo oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aurobindo no debe ser utilizado en lugar deotros medicamentospara el asma queelmédico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Toma deMontelukast Aurobindocon otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Aurobindo, o Montelukast Aurobindo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Aurobindo, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre)

Toma deMontelukast Aurobindocon alimentos,bebidasy alcohol

Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Aurobindo comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Aurobindo durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Aurobindo aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable aMontelukast Aurobindo4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Aurobindo afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Aurobindo pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

MontelukastAurobindocontiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Cada comprimido masticable de 4 mg de Montelukast Aurobindo tiene un contenido en aspartamo equivalente a 0,674 mg de fenilalanina.

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Aurobindo una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre Montelukast Aurobindo como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de Montelukast Aurobindo 4 mg por la noche. Montelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Aurobindo, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast Aurobindo 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Aurobindo del que debe

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Aurobindo a su hijo

Intente dar Montelukast Aurobindo como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida dar a su hijo una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurobindo

Montelukast Aurobindo puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Aurobindo durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

• dolor abdominal
• sed

Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección respiratoria alta (Muy frecuente)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuente); temblor, alteración de la atención, alteración de la memoria(Raro); alucinaciones,desorientación,pensamientos y acciones suicidas (Muy raro)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuente)
• palpitaciones (Raro)
• hemorragia nasal (Poco frecuente)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuente)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)
• erupción cutánea (Frecuente);hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso(Muy raro)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuente)
• fiebre (Frecuente);debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuente)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blístery en lacaja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

[Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de 500 comprimidos]

Utilizar en los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco de PEAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Aurobindo

• El principio activo es montelukast.Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4mg de montelukast.
• Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa al 2% (6 a 10 mPa.s), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), aspartamo (E 951), aroma de cereza artificial (con sus ingredientes aromatizantes y almidón de maíz modificado) y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos masticables

Comprimidos sin recubrir de color rosa, moteados, biconvexos, ovalados y marcados con “X” en una cara y “52” en la otra cara del comprimido.

Montelukast Aurobindo comprimidos masticables está disponible en blísteresPVC/poliamida/lámina de aluminio/PVC– lámina de aluminioy frascosde polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno que contiene desecante de gel de sílice.

Presentaciones

Blísteres: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos masticables.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD): 30, 90 y 500 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

++ 356 2229 411

ó

Milpharm Limited,

Ares,OdysseyBusinessPark,

West End Road,SouthRuislipHA4 6QD

Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

EstoniaMontelukast Aurobindo

FranciaMontelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer

AlemaniaMontelukast Aurobindo4 mg Kautabletten

IrlandaMONTELUKAST Paediatric 4 mg Chewable Tablets

ItaliaMontelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

LetoniaMontelukast Aurobindo 4 mg košlajamas tabletes

LituaniaMontelukast Aurobindo 4 mg kramtomosios tabletes

MaltaMontelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets

HolandaMontelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten

PoloniaMontelukast Aurobindo

PortugalMontelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar

RumaníaMontelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile

EspañaMontelukast Aurobindo 4 mg comprimidos masticables EFG

Reino UnidoMontelukast 4 mg chewable tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

https://www.aemps.gob.es