Mononine 500

ZLB BehringPage 1 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.docEU PROSPECTO – EU-PI (PI/EU/ENGLISH)Mononine500Rev.: 27-OAPR-2007/ ArmonizaciónSustituye a la versión anterior
Rev.: 27-OCT-2006 / armonización (corr. 2)
Rev.: 21-JUN-2006 / Mix2Vial – Tipo II ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 2 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.docPROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIOMononine500 UI, 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.Factor IX de la coagulation humanoLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.??Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.?Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.?Si alguna de estos efectos adversos fuera grave, o si Vd. nota algún efecto adverso no descritoen este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéuticoContenido del prospecto: 1.Qué es Mononine 500 y para qué se utiliza2.Antes de usar Mononine 5003.Cómo usar Mononine 5004.Posible efectos adversos5.Conservación de Mononine 5006.Otra información1. QUE ES MONONINE 500 Y PARA QUE SE UTILIZA Que es Mononine 500?
Mononine 500 se presenta como polvo y disolvente. La solución obtenida se debe administrar enuna vena, bien por inyección, bien por perfusión.Mononine 500 se obtiene de plasma humano (que es la parte líquida de la sangre) y que contieneel factor IX de la coagulación humano. Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias queestán causadas por la falta congénita del factor IX (hemofilia B) en la sangre. Para que se utiliza Mononine 500
El factor IX es muy importante para la coagulación de la sangre. La falta de factor IX significa quela sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se poduce un incremento de latendencia al sangrado. Mononine 500 aporta factor IX con lo que se normalizan temporalmentelos mecanismos de la coagulación.La solución preparada se administra, bien por inyección, bien por perfusión en un vaso sanguíneo. ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 3 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.doc2. ANTES DE USAR MONONINE 500Los siguientes párrafos contienen información que Vd. y su medico deben tener en consideraciónantes de usar Mononine 500.NO use Mononine 500:?Si Vd. es alérgico al factor IX de la coagulación humano o a algún componente de Mononine
500, o a la proteína de ratón. Por favor, informe a su medico si Vd. es alérgico a algúnmedicamento o alimento?Si Vd. es una persona con un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis) osi Vd. tiene una tendencia mayor de lo normal a formar coágulos sanguíneos (coagulaciónintravascular diseminada).Tenga especial cuidado con Mononine 500:?Tal como sucede con cualquier inyección de una proteína, es posible que se presentenreacciones alérgicas. Los síntomas precocesincluyen ronchas, urticaria generalizada,presión del pecho, respiración dificultosa, caída de la tensión sanguínea y anafilaxia (reacciónalérgica grave que causa problemas graves en la respiración, o mareos). Si se presentan estossíntomas, Vd. debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento ycontactar con su médico.?Mononine 500 contiene trazas de proteína de ratón, como restos de un proceso depurificación. Aunque los niveles de la proteína de ratón son extremadamente bajos, laperfusion de estas proteínas pueden provocar reacciones alérgicas.?La formación de inhibidores(anticuerpos neutralizantes) del factor IX es una complicaciónconocida del tratamiento, lo que significa que el tratamiento no funciona. Si su hemorragia nose controla con Mononine 500, informe a su medico inmediatamente. Vd.debe ser controladoatentamente acerca del desarrollo de inhibidores.?Existe un riesgo incrementado de la formación de coágulos sanguíneos en un vasosanguíneo(complicaciones tromboembólicas), particularmente:? Si Vd. usa productos de baja pureza (para concentrados altamente purificados, comoMononine, el riesgo se considera como muy bajo)? Si Vd. sufre una enfermedad del higado
? Si Vd. ha sufrido una intervención quirúrgica recientemente.
? En niños recién nacidos
? Si Vd. tiene factores adicionales de riesgo trombótico, como poe ejemplo embarazo,contraceptivos orales, obesidad y fumar.? No existen datos de eficacia y seguridad para la perfusión continua en niños, en particular se desconoce el potencial para desarrollar inhibidoresSu medico considerará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Mononine 500 frente alriesgo de esta complicaciones. ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 4 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.doc Seguridad vírica
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humanos, se establecen ciertasmedidas para evitar que se transmitan infecciones a los pacientes. Ëstas incluyen una cuidadosaselección de las donaciones y de los donantes de sangre, para excluir el riesgo de que donaciones ydonantes sean portadores de infecciones y el análisis de cada donación y de cada mezcla deplasmas para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos tambiénincluyen etapas en el procesamiento de la sangre y del plasma que pueden inactivar o eliminarvirus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangreo plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Esto se aplica también a virus emergentes o desconocidos o a otros tipos de infecciones.Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus recubiertos como el virus de lainmunodeficiencia humana (VIH, virus del sida), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C
(inflamación del hígado). Estas medidas pueden tener un valor limitado para virus no recubiertoscomo el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.Las infecciones por parvovirus B19 pueden ser graves: – para mujeres embarazadas (infecciones del niño, antes de nacer)
– individuos con el sistema inmunitario deprimido o con algún tipo de anemia (por ejemploanemia falciforme o anemia hemolítica).Si Vd. es tratado regular o repetidamente con derivados plasmáticos (por ejemplo el factor IX), sumédico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B.Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Mononine 500 deje Vd.constancia en su diario de tratamiento, de la fecha de administración, del número de lote y elvolumen inyectado.Uso de otros medicamentos:?Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usadorecientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica?El factor IX y el ácido ?-aminocaproico (medicamento de naturaleza química que interrumpe la disolución de los coágulos sanguíneos) pueden usarse para el tratamiento de hemorragiasbucales, o si ésta ocurre después de una herida, o después de una cirugía dental, como es laextracción dental. Sin embargo, no se posee mucha información sobre la administración delfactor IX y el ácido ?-aminocaproico, al mismo tiempo.?Mononine 500 no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes, exceptoaquellos que están recomendados por el fabricante (ver Sección “6. Otra información”)Embarazo y lactancia?Si Vd. está embarazada o en periodo de lactancia, por favor consulte con su médico ofarmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.?Durante el embarazo y la lactancia, Mononine 500 solo debe usarse en el caso de que estéclaramente indicado. ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 5 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.doc Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Mononine 500 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.3. CÓMO USAR MONONINE 500Cuando use Mononine 500 siga siempre exactamente las instrucciones de su medico. Si tienedudas consulte con su médico o farmacéutico.El tratamiento de la hemofilia B debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experienciaen el tratamiento de este tipo de trastornos. Posología
La dosis de factor IX que Vd. necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores,tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización e importancia de lahemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.
Si le han indicado que debe usar Mononine 500 en casa, su médico se asegurará de que Vd.recibirá las instrucciones debidas de como se inyecta o se perfunde el producto y cuanto productodebe usar.
Siga las instrucciones que le ha dado su médico o las indicaciones de las enfermeras de sucentro de hemofilia. Si Vd. se ha administrado mas Mononine del que debía
No se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor IX. Reconstitución y administración
Instrucciones generales: ?El polvo debe disolverse y retirado del vial bajo condiciones asépticas.?La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir puede brillar cuando sesobrepone contra una luz pero no debe contener partículas visibles. Después de la filtración ocuando se retira del vial, (ver, más adelante), y antes de la administración, la solución debe sercontrolada mediante un control visual a fin de detectar pequeñas partículas y decoloraciones.
No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan flóculos opartículas?El producto no utilizado y los materiales desechados deberán eliminarse adecuadamentesegún los requerimientos locales y según las instrucciones de su médico.Reconstitución:Atemperar los viales de Mononine 500 (vial con el polvo y el vial con el disolvente), sin abrirlos,a temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1hora, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos.
NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de latemperatura corporal (37ºC). ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 6 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.docRetirar cuidadosamente las cápsulas protectoras de los viales que contienen el polvo y eldisolvente, y limpiar la parte expuesta de los tapones con una toallita empapada en alcohol. Dejarsecar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, y siga las siguientes instrucciones.11. Abrir el envase que contiene el Mix2Vial,desgarrando el precinto22. Retirar el Mix2Vial del contenedor, teniendocuidado de no tocar ambos extremos del mismo.
Coloque el vial del disolvente sobre una superficieplana y limpia. Sujetándolo firmemente, encaje elterminal azuldel Mix2Vial en el tapón deldisolvente.33. Manteniendo el vial con el producto apoyadosobre una superficie firme, invertir el vial deldisolvente con el Mix2Vial acoplado, y encajar eladaptador transparente en el tapón del vial delproducto. El disolvente pasará automáticamente alvial con el polvo44. Con los dos viales aún acoplados, agitarsuavemente mediante movimientos de rotación elvial con el polvo para garantizar la disolucióntotal del polvo. No agitar el vial.55. Sujetar con una mano el vial con el polvo conel Mix2Vial, sujetar con la otra mano el otroextremo que corresponde al vial del disolvente.
Desenroscar el conjunto en 2 piezas. Llenar conaire una jeringa vacía y estéril
Manteniendo el vial con el polvo en posiciónvertical, conectar la jeringa al Mix2Vial. Inyectarel aire en el vial con el polvo. ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 7 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.docTrasvase de la solución y administración:66. Manteniendo el émbolo de la jeringapresionado, invertir el sistema, aspirar la soluciónobtenida en la jeringa tirando despacio del
émbolo.77.Una vez que la solución obtenida ha sidotransferida a la jeringa, sujetar firmemente elcuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de lajeringa mirando hacia abajo) y desenroscar el
Mix2Vial de la jeringa.Inyección intravenosa en bolo
Usar el equipo de punción venosa que se suministra con el producto. Insertar la aguja en la vena.
Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre delequipo de punción venosa. Inyectar lentamente la solución obtenida en la vena,siguiendo lasinstrucciones de su médico. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que contiene lasolución obtenida. La velocidad máxima de administración es de 2 mililitros por minutoPerfusión continua
Mononine 500 puede administrarse también como perfusión de larga duración (continua) durantevarias horas o días. Esto debe realizarse y controlarse por su médico.Contrólese Usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarseinmediatamente. Si Usted tiene algún efecto adverso que esté relacionado con la administración de
Mononine 500, la inyección o la perfusión debe interrumpirse (ver también, Sección “Tengaespecial cuidado con Mononine 500”).Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.

Posible efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mononine 500 puede causar efectos adversos, aunque no todo elmundo los padecen. Si alguno de los siguientes se presentara, consulte con su médico inmediatamente o vaya al
Servicio de Emergencia o centro de hemofilia en su hospital más próximo: ?Una reacción alérgica repentina (tal como urticaria o ronchas, picor, inflamación del rostro,labios, lengua u otras partes del cuerpo),?Dificultades en la respiración, como respiración dificultosa o entrecortada. ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 8 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.doc?Espasmos musculares,?Pérdida de efecto (sangrado continuado).Otros efectos adversos son:?Reacciones alérgicas, que pueden incluir: ? Sensación de quemazón y picor, enrojecimiento e inflamación en la vena en la que seinyectó o perfundió el producto
? Inflamación de la cara o garganta u otras partes del cuerpo, escalofríos, enrojecimiento,urticaria en todo el cuerpo y ronchas
? dolor de cabeza
? caída de la presión sanguínea, desasosiego, corazón late más rápido, opresión en el pecho,respiración dificultosa
? somnolencia (letalgia)
? sensación de sentirse enfermo
? hormigueo
Estos efectos adversos han sido observados raramentemente, pero en algunos casos puedenevolucionar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shock (esto ha sidoestrechamente relacionado con el desarrollote inhibidores del factor IX)?En raras ocasiones se ha observado fiebre.?Muy raramente se ha informado sobre una inflamación especial de los riñones (síndromenefrótico), después del tratamiento de pacientes que tenían inhibidores del factor IX. Estospacientes tenían un historial conocido de reacciones alérgicas.?Tras la administración de productos que contiene el factor IX existe el riesgo de unincremento de la formación de coágulos sanguíneos que pueden provocar un ataque cardíaco
(infarto de miocardio), coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa) y en lospulmones (embolismo pulmonar). El uso de Mononine 500 raramente está relacionado conestos efectos adversos.?Usted puede desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) contra el factor IX. En estecaso el factor IX no ejerce su efecto. Si esto sucediera, se recomienda contactar con un centroespecializado en hemofiliaSi ocurriera alguno de estos efectos adversos, o si Usted notara algún efecto adverso nomencionado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéutico.5. CONSERVACIÓN DE MONONINE 500No use Mononine 500 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.?Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.?No congelar.?Mantener el producto en su envase, a fin de protegerlo de la luz.?Conservar en nevera entre + 2º y + 8° C.? Durante el periodo de validez el producto (guardado en su embalaje original) puede ser sacado del refrigerador y almacenado a temperatura ambiente (hasta +25º C) durante un ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 9 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.docperíodo único de 1 mes como máximo; el producto no debe refrigerarse durante este periodo.
El inicio del almacenamiento a temperatura ambiente y el final de 1 mes a temperaturaambiente deben ser anotados en la caja. Al finalizar este período el producto no debe volver aguardarse en el refrigerador, por lo que debe usarse o descartarse?La solución obtenida debe usarse inmediatamente.?Si la solución obtenida debe diluirse (hasta una parte en 10), la solución debe usarse en elplazo de 24 horas.?Su médico le informará como eliminar el producto no usado y restos del material usado en laadministración

OTRA INFORMACÓN

Qué contiene Mononine 500
Mononine 500 contiene por vial 500 UI de factor IX de la coagulación, humano.
El producto disuelto con 5 mL de Agua para preparaciones inyectables, contiene 100 UI de defactor IX de la coagulación humano/mL, aproximadamenteOtros componentes son:Histidina, manitol, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidadespara ajustar el pH). Disolvente: Agua para preparaciones inyectables Como se presenta Mononine 500 y contenido del envase
Mononine 500 se presenta como un polvo blanco, con la correspondiente Agua parapreparaciones inyectables (disolvente).
La solución obtenida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decires decir puede brillarcuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas visibles Presentación
Caja con 500 UI conteniendo: – 1 vial con polvo
– 1 vial estéril con 5 mL de Agua para preparaciones inyectablesUn envase conteniendo: – 1 trasvasador con filtro 20/13
– 1 jeringa de un solo uso (10 mL)
– 1 equipo de punción venosa
– 2 gasas con alcohol
– 1 apósito no estéril ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 10 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.doc Titular de la Autorización de comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Alemania Este medicamento está autorizado en los siguientes miembros de la Unión Europea bajo lamarca, Mononine 500: Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Gran
Bretaña, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Polonia, Eslovaquia,
Eslovenia, España, Suecia. Este prospecto fue aprobadoMayo 2008———————————————————————————————————-La siguiente información está destinada solamente para los médicos o profesionales de lasanidadPosologíaEl número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), enrelación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para concentradosde factor IX. La actividad plasmática de factor IX se expresa como un porcentaje (en relación conel plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándarinternacional para el factor IX en plasma).La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX es equivalente a la cantidad de factor
IX contenido en un mL de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de factor IX sebasa en la observación empírica de que 1 UI de factor IX por kg. de peso corporal., incrementa laactividad plasmática de factor IX aproximadamente en un 1% sobre la actividad normal. La dosisrequerida se determina mediante la fórmula siguiente:Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX [% o UI/dL] x 1.0**Recíproco de la recuperación observadaLa posología, el método así como la frecuencia de administración se establecerán siempre enfunción de la eficacia clínica observada en cada caso. Los preparados de factor IX raramenterequieren que se administren más de una vez al día cuando se administran en inyección en bolo. ZLB Behring
Mononine 500PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonizationZLB BehringPage 11 of 13Mononie500.PIL.REV.R02.Blanca.docEn los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor IX no deberá ser inferior al nivelplasmático de actividad que se indica (en % del valor normal o UI/dL), durante el períodocorrespondiente. La siguiente tabla puede emplearse como guía de dosificación en episodioshemorrágicos y cirugía:TABLA 1: INYECCIÓN INTRAVENOSA EN BOLO
Tipo de hemorragia / Tipo decirugía Nivel de factor
IX requerido
(% o UI/dL) Frecuencia de dosificación
(horas)/Duración de la terapia
(días) HEMORRAGIAS
Hemartrosis precoz y sangradomuscular u oral20-40Repetir cada 24 horas. Al menos 1día, hasta que el episodio hemorrágicomanifestado por dolor se deten