Prospecto : informaciÓn para el usuario
ONKASTA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFGMontelukast
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es MONKASTA y para qué se utiliza2.Antes de tomar MONKASTA3.Cómo tomar MONKASTA4.Posibles efectos adversos5Conservación de MONKASTA6.Información adicional
QuÉ es m
Onkasta y para quÉ se utiliza
El principio activo en MONKASTA 10 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos. Bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos que provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones que pueden provocar los síntomas del asma. Al bloquear los leucotrienos, MONKASTA mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).MONKASTA comprimidos se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o mayores con asma que no están controlados adecuadamente con su medicación para el asma y necesitan tratamiento complementario. Los pacientes con asma o alergias estacionales, MONKASTA puede también aliviar los síntomas estacionales de la alergia. MONKASTA comprimidos masticables ayuda a prevenir los síntomas en pacientes adultos y adolescentes de 15 años o mayores del asma provocados por el ejercicio.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye: ?dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.?vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.?hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
Antes de tomar m
Onkasta
No tome M Onkasta
-Si es usted alérgico (hipersensible) a montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de MONKASTA.
Tenga especial cuidado con M Onkasta
Es importante que tome el medicamento tal y como se lo haya prescrito el médico, incluso si no tiene síntomas o si ha experimentado un ataque de asma.MONKASTA oral NO está previsto para el tratamiento de ataque súbito de falta de aire. No le ayudará en esta situación y nunca se debería utilizar para este propósito. Si sucede un ataque de asma, debería seguir exactamente las instrucciones que su médico le haya dado. Es muy importante que tenga accesible en todo momento la medicación necesaria para un eventual ataque.Si necesita utilizar su inhalador con agonistas beta (también conocidos como broncodilatadores o inhaladores de alivio) de manera más frecuente de lo que es habitual, debería comunicárselo a su médico lo antes posible.No se debe utilizar MONKASTA como sustituto de otros medicamentos esteroides (sean inhalados u orales) que ya esté utilizando.Los pacientes con asma y sensibles a la aspirina que estén tomando MONKASTA, no deben tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios.En un número reducido de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluido montelukast, se ha producido una enfermedad rara, aunque el tratamiento con montelukast no ha demostrado causarla.
Si desarrolla una combinación de los siguientes síntomas, particularmente si son persistentes y empeoran, debe consultar a su médico inmediatamente:
?enfermedad parecida a la gripe, ?empeoramiento de la dificultad respiratoria, ?sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas y/o erupción cutánea.
Uso pediátrico
Para niños de entre 2 y 5 años, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg de MONKASTA.Para niños de entre 6 y 14 años, están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg de
MONKASTA.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando
fenobarbital o fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) o rifampicina
(usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
porque pueden disminuir la eficacia de M ONKASTA.
MONKASTA comprimidos se podrían tomar junto con otros medicamentos que esté utilizando para el tratamiento del asma.
Toma de MONKASTA con los alimentos y bebidasEste medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Embarazo: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MONKASTA.Lactancia: No se sabe si MONKASTA pasa a la leche materna. Por ello, si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONKASTA.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que MONKASTA afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido comunicados muy raramente con MONKASTA pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de M Onkasta
MONKASTA comprimido contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
CÓmo tomar m
Onkasta
Siga exactamente las instrucciones de administración de MONKASTA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Toma un comprimido de MONKASTA al día y por la noche con o sin alimentos, exactamente como le informo su médico. La dosis habitual para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad es un comprimido de 10 mg, una vez al día.MONKASTA debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico. Es importante que continúe tomando MONKASTA durante el tiempo que su médico se lo ha recetado incluso en la ausencia o presencia de los síntomas. MONKASTA sólo puede tratar el asma con su uso continuado.Si está tomando MONKASTA, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.Niños
Los comprimidos de MONKASTA 10 mg no están recomendados para el uso en niños de 15 años de edad o menos.
Si toma más MONKASTA del que debieraSi toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados fueron somnolencia, sed, dolor de cabeza, hiperactividad y dolor abdominal.
Si olvidó tomar M Onkasta
Si se salta una dosis, continúe tomando la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sin embargo, si usted olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
Si interrumpe el tratamiento con M Onkasta
MONKASTA puede tratar el asma sólo si continúa tomándolo.Es importante continuar tomando MONKASTA el tiempo que el médico lo indique. Lo ayudará a controlar su asma.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, MONKASTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.En ensayos clínicos realizados con montelukast de 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), fueron: ?dolor abdominal?dolor de cabeza.Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: ?infección respiratoria alta?mayor posibilidad de hemorragia?reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar?cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]?mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones?palpitaciones?hemorragia nasal?diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos?hepatitis (inflamación del hígado)?hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)?dolor articular o muscular, calambres musculares?cansancio, malestar, hinchazón, fiebreEn pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
ConservaciÓn de m
Onkasta
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice MONKASTA después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en el envase despues CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.Mantener en el envase original para proteger de la luz.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
InformaciÓn adicional
Composición de MONKASTA comprimidos-El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast (como montelukast sódico).-Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa en polvo, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. E hipromelosa
(E464), dióxido de titanium (E171), talco, glicol propileno, oxido de hierro rojo (E172) y oxido de hierro amarillo (172) en el recubrimiento pelicular.
Aspecto de MONKASTA y contenido del envaseMONKASTA 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color albaricoque, redondos, ligeramente biconvexos y con bordes biselados.
Disponibles en blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos recubiertos con película por caja.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización:Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011.“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ ”