Mitroxone Solucion Inyectable

MITROXONE

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

COLUMBIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Mitoxantrona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula de 10 ml contiene:

Clorhidrato de mitoxantrona
equivalente a …………….. 20 mg
de mitoxantrona base

Indicaciones terapeuticas:

• Cáncer de mama.
• Linfoma no Hodgkin.
• Carcinoma de ovario.
• Leucemia aguda mieloblástica.
• Leucemia linfoblástica aguda.
• Cáncer pulmonar.
• Carcinoma hepatocelular no extirpable.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los estudios farmacocinéticos llevados a cabo tras la administración de MITROXONE, han revelado un volumen de distribución amplio y rápido, metabolizándose aproximadamente 35% en hígado generando los ácidos mono y dicarboxílicos derivados de la mitoxantrona, así como conjugados glucurónicos inactivos.

El tiempo de vida de mitroxone es en promedio de 12 días (5 a 18 días), tanto en pacientes sujetos a regímenes de dosificación diaria durante cinco días o de dosis única cada 3 semanas.

MITROXONE estimula la formación de rupturas en la cadena de DNA, proceso que está mediado por la topoisomerasa II; aunque también se intercala en el DNA. Es un agente no específico del ciclo celular, aunque algunos autores mencionan acción a nivel de la fase “S” tardía y G2.

MITROXONE se elimina por vía hepática y renal; durante los primeros cinco días se recupera de 6 a 11% de la dosis administrada en orina y de 13 a 25% en heces.

Contraindicaciones:

MITROXONE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mitoxantrona y a pacientes con trastornos hemorrágicos y también durante el embarazo y la lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El MITROXONE debe usarse con cuidado en pacientes con mielodepresión preexistente y evitarse en pacientes con embarazos en los primeros dos trimestres.

En estudios llevados a cabo en ratas preñadas, se observaron productos de bajo peso, mientras que en conejos se observaron nacimientos prematuros.

Reacciones secundarias y adversas:

Se puede presentar ocasionalmente: Náuseas y vómito, alopecia, reacciones alérgicas, dolor abdominal, amenorrea, anorexia, estreñimiento, diarrea, disnea, fatiga, fiebre, hemorragia gastrointestinal, estomatitis, mucositis, así como algunos efectos neurológicos inespecíficos. Leucopenia, trombocitopenia, mielodepresión y con menor frecuencia anemia. Entre los efectos secundarios cardiovasculares se encuentran alteraciones electrocardiográficas, arritmias e insuficiencia cardiaca congestiva.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se recomienda no mezclar MITROXONE con heparina o antracíclicos en la misma infusión, ya que se pueden producir precipitados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En pacientes con leucemia se han observado elevaciones séricas de urea y creatinina, elevación de las enzimas hepáticas y, ocasionalmente, deterioro serio de la función hepática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han llevado a cabo estudios que muestren actividad carcinogénica.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La vía de administración de MITROXONE es exclusivamente intravenosa.

En el tratamiento de cáncer mamario y linfoma, la dosis inicial recomendada como monofármaco es de 14 mg/ m² de superficie corporal, administrada en una sola dosis intravenosa, que puede ser repetida con intervalos de 21 días.

En los pacientes con reserva inadecuada de médula ósea o en aquellos que se encuentran en mal estado general, se recomienda utilizar la dosis de 12 mg/m² de superficie corporal.

Si las cuentas de leucocitos o plaquetas han regresado a niveles adecuados después de 21 días de la última administración, las dosis anteriores pueden ser repetidas; en caso de que exista mielodepresión, las modificaciones en las dosis y el intervalo de administración deberán ser determinados de acuerdo a la severidad de la mielodepresión y juicio clínico.

Puede ser diluido en 50 cc de solución salina o glucosada, permaneciendo estable hasta por 24 horas.

El cuadro siguiente puede servir de base para las modificaciones en la dosis e intervalos de dosificación en función del tiempo de recuperación de las cuentas de leucocitos y plaquetas:

Cuenta mínima de leucocitos (L) y plaquetas (P)	Periodo de recuperación	Dosificación recomendada
L > 1,500 P > 50,000		Repetir la dosis anterior, o incrementarla en 2 mg/m2, valorando la mielodepresión
L > 1,500 P > 50,000	> 21 días	Suspender el tratamiento hasta la recuperación, luego de lo cual repetir la dosis anterior
L P	Cualquier duración	Suspender el tratamiento hasta la recuperación, y reducir la dosis en 2 mg/m2 respecto a la dosis anterior
L P	Cualquier duración	Suspender el tratamiento hasta la recuperación, y reducir la dosis en 4 mg/m2, respecto a la dosis anterior

Vía de administración: Intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación de MITROXONE, se presenta un incremento en la toxicidad hematopoyética, renal, gastrointestinal y hepática. No se conoce antídoto para contrarrestar los efectos causados por la mitoxantrona, por lo que se recomienda vigilancia médica. También se requiere apoyo hematopoyético y/o de otro género, hasta la recuperación.

Presentaciones:

MITROXONE, caja con un frasco ámpula con 20 mg de mitoxantrona base por 10 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Se debe almacenar a temperatura ambiente (18 a 30°C). No congelar. Permaneciendo estable por tres años.

Leyendas de proteccion:

El contacto de MITROXONE con ojos, piel y mucosas debe ser evitado por lo que se recomienda utilizar anteojos, guantes y bata durante su preparación y administración.

En caso de contacto accidental con la piel, ésta debe ser enjuagada abundantemente con agua. Si el contacto es en los ojos, enjuagar abundantemente mediante técnicas de irrigación convencionales.

MITROXONE no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76800 San Juan del Río, Querétaro

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Reg. Núm. 126M93, SSA
IEA-19576/95/IPPA