Mitoxantrona Accord 2 Mg/ml Concentrado

MitoxantronaAccordpertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos o medicamentoscontra el cáncer. Pertenece al subgrupo de medicamentos anticancerosos llamadoantraciclinas. MitoxantronaAccordactúa interfiriendo el crecimiento de las células cancerígenas ydestruyéndolas gradualmente.

Se utiliza en el tratamiento de:

• cáncer de mama avanzado (metastático)
• Cierto tipo decánceresdel sistema linfático(linfomas no Hodgkin).
• leucemia no linfocítica aguda en adultos. La leucemia es un tipo de cáncer de la sangre en el que la médula ósea produce demasiadas células sanguíneas blancas.

En el tratamiento de los cánceres arriba mencionados, MitoxantronaAccordpuede utilizarse sola o encombinación con otros medicamentos anticancerosos.

• dolor relacionado con el cáncer de próstata avanzado cuando:

• el cáncer de próstata no responde al tratamiento hormonal (es resistente)
• el tratamiento establecido para el dolor nole funciona adecuadamente o si no puede tomar los medicamentos para el dolor adecuados.

En este caso MitoxantronaAccordse administra junto con bajas dosis de corticoesteroides (p.ej. prednisona).

NouseMitoxantronaAccord:

• si es alérgicoal principio activoo a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento(incluidos en lasección 6).
• si la función de la médula ósea está muy deprimida (no produce suficientescélulas sanguíneas rojas).
• si está dando el pecho (para información sobre la lactanciavéase la sección“Embarazo y lactancia”.

Mitoxantrona Accord no está indicada para inyección, subcutánea (administrada bajo la piel), intramuscular (administrada en el músculo), intratecal (inyectada en el espacio de debajo del cerebro o en la medula espinal) o intrarterial (inyectada en la arteria).

Advertencias y precauciones

• Sila médula ósea no funciona adecuadamente (estádeprimida) o si tiene un mal estado de salud general:

• su médico le realizará análisis de sangre más frecuentes para controlar, en especial, el número de células sanguíneas blancas (neutrófilos)

• Si en el pasado usted:

• ha recibido radioterapia en el área del pecho
• ha padecido una enfermedad de corazón

En estos casos es más probable que pueda presentar problemas de corazón más graves como:

• insuficiencia cardiaca o disminución de la función cardiaca

• Siusted padece estos problemas de corazón:

• debe seguir, a pesar de ellorecibiendo la dosis completa de Mitoxantrona
• deben realizarle controles regulares para comprobar que su corazón funcionaadecuadamente

• Sitieneuna infección. Las infecciones deben ser tratadas antesdeempezar eltratamiento conMitoxantronaAccord.
• Debe tener en cuenta que MitoxantronaAccordpuede causar coloración de:

• suorina (su orina podría tener color azul-verdoso hasta 1 día después del tratamiento)
• supiel y uñas (puede aparecer una coloración azul)
• la parte blancasusojos(puede aparecer una coloración azul)

En todos los casos, la coloración es temporal y puede durar unos pocos días.

Se recomienda una supervisión cuidados por parte de su médico si usted tiene insuficiencia hepática grave (daño en el hígado), edema (acumulación de fluidos en el tejido conectivo), ascitis (acumulación de fluidos en la cavidad abdominal) o efusión pleural (cantidad anormal de fluido alrededor del pulmón).

Uso deMitoxantrona Accord conotros medicamentos

Informe a su médicoo farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquierotro medicamento.

Tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• Otros medicamentos que disminuyan la actividad de la médula ósea (mielosupresores, p.ej. otros medicamentos contra el cáncer). Éstos pueden ser más perjudiciales para la médula ósea cuando se toman conjuntamente conmitoxantrona. Además pueden incrementar el deterioro que causamitoxantrona a la médula ósea.
• Otros productos que puedan ser perjudiciales para el corazón (p.ej. antraciclinas), ya que puede aumentar el deterioro que causan estos medicamentos al corazón.
• Inhibidores de la Topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer entre los que se incluye mitoxantrona), en combinación con otros medicamentos anticancerosos y/o radioterapia.Esto podría causar:
• Uncáncer de las células sanguíneas blancas (leucemia mieloide aguda LMA).
• Un trastorno de la médula ósea caracterizado por una producción defectuosa de célulassanguíneas que deriva en leucemia (síndrome mielodisplásico SMD).
• Vacunas. La inmunización puede no ser efectiva cuando se realiza durante el tratamiento conmitoxantrona.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médicoofarmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mitoxantrona puede causar daños en el feto. Por lo tanto, no debe recibir tratamiento conmitoxantronasi:

• está embarazada (particularmente en el primer trimestre de embarazo)
• cree que podría estar embarazada o está intentando quedarseembarazada

Si se queda embarazada durante el tratamiento con MitoxantronaAccord, debe avisar inmediatamente a sumédico y suspender el tratamientocon Mitoxantrona Accord. Evite quedarse embarazada. Si usted o su pareja están siendotratados conmitoxantrona, deben usar un método anticonceptivo eficaz duranteel tratamientoy, por lo menos,hasta6meses después de finalizar el tratamiento.

No deben adminsitrarleMitoxantronaAccordsi está dando el pecho. Antes de empezar el tratamiento conMitoxantronaAccorddebe interrumpir la lactancia. Mitoxantrona puede pasar al bebé a través de la lechematerna.

Conducción y uso de máquinas

MitoxantronaAccordpuede tener una ligera o moderada influencia en su capacidad para conducir y utilizarmáquinas. Esto es debido a los posibles efectos adversos del tratamiento (ver sección 4 “Posiblesefectos adversos”).

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si sufre estos efectos.

Mitoxantrona Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 0,148 mmol/ml de sodio.El contenido de sodio para:

• 1 vial con 5 ml de solución es de16,997 mg (0,739 mmol)de sodio.
• 1 vial con 10 ml de solución es de33,994 mg (1,478 mmol)de sodio.
• 1 vial con 15 ml de solución es de 50,991 mg (2,217 mmol) de sodio.

Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médicoofarmacéutico.

Posología y método de administración

Su médico o el personal sanitario le administrarán MitoxantronaAccord. Este medicamento debe seradministrado como una perfusión intravenosa (en una vena) y siempre debe ser diluido antes de suutilización. Durante el uso, la perfusión podría salir de la vena (extravasación). Si esto ocurriera, laperfusión debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.Debe evitar el contacto con MitoxantronaAccord, especialmente en la piel, membranas mucosas y ojos.Su médico calculará la dosis individual de MitoxantronaAccord. La dosis se basa en su área de superficiecorporal, calculada en metros cuadrados. Además, su médico le realizará análisis de sangreregularmente durante el tratamiento. La dosis de medicamento se ajustará en función de los resultadosde estos análisis.

Uso en niños y adolescentes:

La experiencia en niños y adolescentes es limitada.

La dosis habitual es:

Cáncer de mama metastático, linfomas noHodgkin

SiMitoxantronaAccord seutilizacomo tratamiento único:

• La primera dosis es de 14 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa. Esto puede repetirse a los 21 días si el recuento sanguíneo vuelve a encontrarse dentro de los niveles aceptables.

Si sus reservas de médula ósea son bajas, debe recibir una primera dosis más baja de 12 mg por metrocuadrado.

Su médico determinará exactamente las dosis siguientes que necesita. Esto dependerá de en quémedida y durante cuánto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea.

Si se usa en combinación con otros medicamentos (por ejemplo con otros agentes citotóxicos comociclofosfamida y 5-fluorouracilo, o metotrexato y mitomicina C):

• Como referencia, usted debe recibir de 2 a 4 mg menos por metro cuadrado que cuando mitoxantrona se administra sola.

Leucemia no linfocítica aguda

Si sirvecomo tratamiento único en la recaída (cuando el cáncer ha reaparecido):

• La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado, administrada como una dosis única intravenosa diaria durante cinco días (un total de 60 mg por metro cuadrado en 5 días).

Si sirveen combinación con otros medicamentos anticancerosos (p.ej. citarabina, etopósido):

• Su médico determinará exactamente la dosis que necesita de cada medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis si:
• • La combinación con otros medicamentos causa una mayor supresión de la médula ósea que cuando se usa mitoxantrona sola.
  • Sufre una enfermedad de hígado o de riñón.

Alivio del dolor del cáncer de próstataresistente al tratamientohormonal

La dosis recomendada es de 12 mg por metro cuadrado administrada:

–como una perfusión intravenosa de corto tiempo

– con intervalos de 21 días

– en combinación con 10 mg de prednisona administrada oralmente (medicamento esteroide quesuprime el sistema inmune).

Su médico decidirá en relación a los ajustes de dosis. Esto dependerá de en qué medida y durantecuánto tiempo se ha reducido (deprimido) la actividad de su médula ósea.

Siusamás MitoxantronaAccord de la que debe

Su hígado, riñones, sistema digestivo y su capacidad para producir células sanguíneas pueden verseafectados. Raramente, una leucopenia grave (disminución anormal del número de células blancassanguíneas) con infección ha conducido a la muerte. Su médico monitorizará cuidadosamente suestado y tratará cualquiera de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a sumédico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.

Si algo de lo siguiente le ocurriera, informe inmediatamente a su médico:

• Reducción de las células sanguíneas rojas, que puede dar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria
• Moratones, sangrado inusual, como toser sangre, sangre en su vómito u orina, o heces negras (reducción de plaquetas)
• Dificultades respiratorias
• Dolor en el pecho
• Latidos anormales del corazón
• Reacción alérgica grave – Puede experimentar una erupción con sensación de picor repentina (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), y puede sentir que va a desmayarse.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mielosupresión (disminución de la actividad de la médula ósea). Esto limita la cantidad de Mitoxantrona que puede recibir. La función de su médula ósea puede estar más deprimida o deprimida durante más tiempo si:
• ha recibido quimioterapia o
• terapia de radiación
• Hipoplasia de médula ósea (disminución anormal del número de células sanguíneas en un órgano otejido).
• Leucopenia transitoria: disminución del número de leucocitos (células sanguíneas blancas) con elvalor mínimo a los 10-13 días después del tratamiento. La leucopenia es grave en un 6% de los casos.
• Anemia (no hay suficientes células sanguíneas rojas en el cuerpo).
• Disminución del número de un tipo especial de células sanguíneas blancas (granulocitopenia yneutropenia).
• Cantidad anormal de células sanguíneas blancas (leucocitos).
• Náuseas (sentirse mareado) y vómitos (leves) en aproximadamente la mitad de los pacientes.Náuseas y vómitos graves en sólo un 1% de los pacientes.
• Estomatitis (inflamación del interior de la boca).
• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Mucositis (inflamación de las membranas mucosas).
• Alteración del gusto.
• Alopecia (caída del cabello). Aproximadamente la mitad de los pacientes sufren cierta pérdida delcabello. Raramente se produce una grave pérdida del cabello.
• Cambios transitorios del electrocardiograma (ECG) después de un tratamiento a largo plazo.
• Arritmia (ritmo cardiaco irregular).
• Concentración de urea en sangre elevada.
• Infecciones.
• Infección del tracto respiratorio superior.
• Infección del tracto urinario.
• Sangrado (hemorragia).
• Fiebre.
• Ausencia de menstruación).

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo.
• Somnolencia (sueño).
• Neuritis (inflamación de los nervios).
• Convulsiones (ataques).
• Parestesia leve (sensación de hormigueo).
• Dolor de cabeza.
• Disminución de la cantidad de sangre que puede bombear la cavidad izquierda del corazón, sinproducir síntomas.
• Inflamación de las membranas mucosas(moqueo y picor en la nariz).
• Coloración de la orina. Suele ocurrir dentro de las 24 horas después de que le hayan administradoMitoxantrona.
• Trastornos de riñón (nefrotoxicidad).
• Niveles elevados de enzimas hepáticas (en los análisis de sangre)
• Cambios en los resultados de sus análisis de sangre (creatinina en suero elevada y contenido denitrógeno en plasma elevado).
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas – células sanguíneas implicadas en lacoagulación).
• Insuficiencia cardiaca después de un tratamiento a largo plazo, bradicardia sinusal (disminución delritmo del corazón).
• Problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos.
• Dolor en el pecho.
• Sangrado gastrointestinal.
• Erupción.
• Eritema (inflamación de la piel).
• Anorexia (pérdida del apetito).
• Neumonía (inflamación de los pulmones).
• Sepsis (contaminación de la sangre).
• Hipotensión (presión arterial baja).
• Fatiga.
• Edema (hinchazón).
• Hepatotoxicidad (alteración del hígado).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disnea (dificultad para respirar).
• Coloración azul de piel y uñas.
• Coloración azulada reversible de la zona blanca del ojo.
• Reacciones alérgicas incluyendo exantema (erupción cutánea o sarpullido), disnea (dificultadpararespirar) e hipotensión (presión arterial baja).
• Ansiedad.
• Confusión.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Síndrome de lisis tumoral que causa hiperuricemia, hipercaliemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia(elevación de los niveles de ácido úrico, potasio y fosfato y disminución de los niveles de calcio en lasangre). Esto ha ocurrido cuando Mitoxantrona sirve como parte de una terapia de combinacióncon otros medicamentos. También ha sucedido cuando mitoxantrona sirve como tratamientoúnico.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Cambios de peso

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Leucemia aguda (un cáncer de las células sanguíneas blancas).
• Leucemia mieloide aguda (LMA, un cáncer de las células sanguíneas blancas).
• Síndrome mielodisplásico (SMD, trastorno de la médula ósea caracterizado por una produccióndefectuosa de células sanguíneas que deriva en leucemia).
• Los inhibidores de Topoisomerasa II pueden causar LMA y SMD cuando sirven conjuntamentecon otros medicamentos anticancerosos y/o radioterapia. Los inhibidores de Topoisomerasa II son ungrupo de medicamentos contra el cáncer entre los que se incluye mitoxantrona.
• Conjuntivitis (inflamación de la membrana que recubre el ojo y los párpados).
• Cardiomiopatía (debilitamiento o cambio en la estructura del músculo del corazón).
• Infarto de miocardio (ataque al corazón).
• Pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Infección oportunista (infecciones causadas por microorganismos que no suelen producirenfermedades en individuos sanos).
• Hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en sangre).
• Extravasación (salida del fármaco de la vena en la que se está inyectando hacia los tejidoscircundantes en el lugar de perfusión) que puede resultar en:
• • Eritema (enrojecimiento)
  • Hinchazón
  • Dolor
  • Quemazón y/o coloración azulada en la piel
  • Necrosis tisular (muerte del tejido) que necesite desbridamiento (eliminación del tejidodañado) e injerto de piel (transplante de piel).
• Flebitis (inflamación local de las venas).
• Moratones.
• Debilidad.
• Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica que causa dificultadrespiratoria, hinchazón de la piel, labios o lengua).
• Alteraciones de las uñas (p.ej. separación de la uña del lecho ungueal, cambios en la textura yestructura de las uñas).

Si padece leucemia, los efectos adversos pueden ser más frecuentes y más graves. En especial, puedenaparecer estomatitis (inflamación del interior de la boca) y mucositis (inflamación de las membranasmucosas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vistay del alcancede los niños.

No utilice MitoxantronaAccorddespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir y medicamento diluido:Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar o congelar.

Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica del medicamento diluido durante un periodo de 7 días o 14 días a 15-25ºC y 2-8ºC respectivamente en viales usados parcialmente.

Des de un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe usarse inmediatamente. De no ser así, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.Pregunte a sufarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta formaayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MitoxantronaAccord

El principio activo es mitoxantrona hidrocloruro, equivalente a 2 mg/ml de mitoxantrona.

Los demás componentes(excipientes) son:clorurode sodio, acetato de sodio anhidro, ácido acético glacial,agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio con un tapón de caucho.

1 vial conteniendo 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).

1 vial conteniendo 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).

1 vial conteniendo 15 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).

Aspecto: Solución azul oscuro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Responsable de fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

AT

Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voorinfusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

CY

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

DE

Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EE

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml

ES

Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

FI

Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

FR

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

HU

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Koncentrátum oldatos injekció vagy infúzió

IT

Mitoxantrone Accord

MT

Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion

NL

MitoxantronAccord 2 mg/mL Concentraat voor oplossing voor infusie

PL

Mitoxantron Accord

PT

Mitoxantrona Accord

UK

Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto:Enero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.