Mirtazapina Teva 30 Mg Comprimidos

• Mirtazapina es uno del grupo de medicamentos conocidos comoantidepresivos.
• Mirtazapina se usa para tratar la depresión.
• Debe consultar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

No tomeMirtazapina Teva:

• Si esalérgico(hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Teva. En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Teva.
• Si esta tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgoaumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos.

?Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, contacte a su médico o vaya aun hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercanoque se encuentra deprimido, y pedirle que le lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva:

• Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

?Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Teva, si no lo ha hecho ya.

–convulsiones(epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.

– enfermedades del hígadoincluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente

–enfermedadesde los riñones

– enfermedades del corazón o presión arterial baja

–esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente.

–depresión bipolar(se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si usted comienza a sentirse animado o sobre excitado, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente.

–diabetes(podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).

–enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma)

– dificultad para orinar,que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.

–Si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca.

?Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.

–Si usted es una persona mayor podría ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina Teva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Teva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 añosqueestán tomando Mirtazapina Teva. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con elcrecimiento, la madurez y el desarrollocognitivoy la conductaen los pacientes de este grupo de edad que están tomandomirtazapina. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los adultos.

Toma de Mirtazapina Teva conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando (o va a utilizar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista. Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientementeo puede tomarotros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome Mirtazapinajunto con:

• inhibidores de la monoamino oxidasa(inhibidores dela MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Teva durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores dela MAO. Sideja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores dela MAOdurante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores dela MAOson moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado sitoma Mirtazapina junto con:

• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),venlafaxina y L-triptófano o triptanos(utilizados para la migraña),tramadol (para el dolor),linezolid, (un antibiótico), litio(utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos)y preparados a base de Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona:Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomniocomo las benzodiazepinas.
• medicamentos para la esquizofreniacomo la olanzapina.
• medicamentos para las alergiascomo la cetirizina.
• medicamentos para el dolor intensocomo la morfina:
• En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones:medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH): si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para la epilepsiacomo lacarbamazepina o fenitoína.
• medicamentos para la tuberculosiscomo la rifampicina: si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangrecomo la warfarina:Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Teva con alimentos,bebidasy alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.

Pueden tomar Mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando Mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina. Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese con su comadrona y/o médico conocen que está tomando Mirtazapina Teva. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISSRs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina Teva puede afectar a su capacidad de concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no estánafectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Mirtazapina Teva contiene aspartamo

Elaspartamo contiene una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para las personas que padezcan fenilcetonuria.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es entre 15 mg y 45 mg

La dosis inicial normal es de 15 mg ó 30 mg al día.Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón odel hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarMirtazapina Teva

?Tome Mirtazapina a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que dividasu dosis de Mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

• No aplaste el comprimido bucodispersable: para prevenir que se aplaste el comprimido bucodispersable, no presione el alveolo
• Separe un alvéolo

Cada blister contiene seis alvéolos separados por líneas perforadas. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (figura 1)

–Quite la lámina.

Separe cuidadosamente la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha (figuras 2 y 3)

–Saque el comprimido bucodispersable.

• Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y sitúelo en la lengua.
• Este sedisgregarárápidamente ypuedetragarsecono sinagua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de2 a4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:

?Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Teva del que debiera

?Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente. Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son lasomnolencia, desorientación y palpitaciones.

En caso de sobredosiso ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mirtazapina Teva

Si tiene que tomar su dosisuna vez al día:

• si olvida tomar su dosis de Mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosisdos veces al día:

• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Teva

?Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomarMirtazapina y consulte a su médico inmediatamentesi desarrolla algunos de los siguientesefectos adversos:

• Sentirse eufórico o emocionalmente alto(manía).
• Coloración amarillade los ojos ola piel; esto puede sugerirunaalteración en el funcionamiento del hígado(ictericia).
• Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable repentina, dolor de gargantayúlceras en la boca(agranulocitosis).Su médico debe pedir un análisis de sangre.En casos raros Mirtazapina puede provocaralteraciones en la producción de células sanguíneas(depresión de la médula ósea). Algunas personasse vuelvenmenos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina puede provocarunadisminución temporal de células sanguíneas blancas(granulocitopenia). En casos raros Mirtazapina también puede provocarunadisminuciónde células sanguíneas rojas y blancas, así como de plaquetas en la sangre (anemia aplástica),una disminución de plaquetas en la sangre(thrombocitopenia) oun aumento en el número de células sanguíneas blancas(eosinofilia).
• Ataque epiléptico(convulsiones).
• Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración,palpitaciones, diarrea, (incontrolable) contracciones musculares, escalofríos, reflejosexagerados,agitación,cambios de humor y pérdida de conciencia.En casos muy raros estos síntomas pueden ser señales de un síndrome serotoninérgico.
• Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Contacte con su médico o vayadirectamente alhospital.
• Síndrome de Stevens Johnsons y Necrólisis epidérmica tóxica – efectos adversos muy raros pero muy serios. Si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos consulte a su médico o enfermera inmediatamente:
• descamación de la piel
• dolores en las membranas mucosas
• erupción en la piel,

Otros posibles efectos adversos

Otros posibles efectos adversos de Mirtazapina están listados a continuación. Algunos efectos adversos son más probables que ocurran que otros:

Muy Frecuentes (puedenafectara más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del apetito y aumento de peso
• Somnolencia o adormecimiento, dolor de cabeza
• Sequedad de boca.

Frecuentes (puedenafectar hasta1 de cada 10 personas):

–Letargia, mareo, temblor,cansancio

–Náuseas, diarrea, vómitos

–Urticaria o erupciones en la piel (exantema)

–Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de espalda

–Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)

–Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)

–Sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir

En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Pocofrecuentes (puedenafectar hasta1 de cada 100 personas):

–Sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia), movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño, incapacidad para mantenerse quieto, desmayos (síncope)

–Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

–Tensión baja

–Pesadillas, agitación, alucinaciones-

Raros (puedenafectar hasta1 de cada 1.000 personas):

–Tics o contracciones musculares (mioclono)

–Agresión

–Inflamación del páncreas

Desconocida(no se puede estimar de la información disponible):

• Eritema multiforme, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas rojas-rosas que pican que comienzan en sus pies y manos
• Ampollas llenas de líquido (dermatitis bullosa)
• Aumento de la salivación
• Sonambulismo
• Habla distorsionada (disartria)

–Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

–Hinchazón en la boca (edema bucal)

–Hiponatremia

–Secreción inadecuada de hormona antidiurética

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adicionales en niños y adolescente

En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puedecomunicarlos directamente a través delSistema Españolde Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanowww.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantenereste medicamentofuera de la vistay del alcancede los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enla cajadespués deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirtazapina Teva30mg comprimidos bucodispersables

• El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene30mg de mirtazapina
• Los demás componentes (excipientes) son: Xilitol (E967), sílice precipitado, copolímero metacrilato butilado básico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de naranja, manitol (E421) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtazapina Teva30mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos, con borde biselado y de color blanco. En una de las caras, el comprimido está marcado con el número”93”y la otra cara del comprimido está marcada con el número”7304”.

Mirtazapina Teva30mg comprimidos bucodispersables, está disponible en envases de 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Responsable de fabricación

TEVA UK Ltd.

Brampton Road,HampdenPark,Eastbourne,East SussexBN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 1003 RN Haarlem,

Holanda

Teva Sante

Rue Bellocier

89107 Sens

Francia

Este medicamento se encuentra autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:

Alemania:Mirtazapin-TEVA® 15 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 30 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten

Bélgica:Mirtazapine TEVA 15 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 30 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 45 mg Orodispergeerbare tabletten

Dinamarca:Mirtazapin Teva,

España:Mirtazapina TEVA 15 mg Comprimidos bucodispersables EFG,Mirtazapina TEVA 30 mg Comprimidos bucodispersables EFG,

Holanda:Mirtazapine disp 15 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 30 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten

Hungría:Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Irlanda:Mirtazapine Teva 15 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 45 mg Orodispersible tablet

Italia:Mirtazapina Teva 15 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 30 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 45 mg Compresse orodispersibili

Noruega:Mirtazapin Teva 15 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 30 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 45 mg smeltetabletter

Portugal:Mirtazapina Teva 15 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 30 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 45 mg Comprimidos orodispersíveis

Reino Unido:Mirtazapine 15 mg Orodispersible tablet , Mirtazapine 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine 45 mg Orodispersible tablet

Suecia:Mirtazapin Teva 15 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 30 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 45 mg munsönderfallande tablett

Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela AgenciaEspañolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/