Mirtazapina Sandoz 45 Mg Comprimidos

Mirtazapina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamadosantidepresivos.

Mirtazapina sirve en el tratamiento de enfermedades depresivas en adultos.

Mirtazapina necesita de 1 a 2 semanas antes de empezar a funcionar. Después de 2 a 4 semanas, puede empezar a sentirse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si empeora tras 2 o 4 semanas. Más información en sección 3, “Cuándo puede esperar empezar a sentirse mejor”.

No tomeMirtazapina Sandoz:

• si esalérgicoa mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Sandoz,
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz.

Uso en niños y adolescentes

Mirtazapina no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que su eficacia no se ha demostrado. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Sandoz a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Sandoz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años cuando están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos a largo plazo en lo que a seguridad se refiere y relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. Además se ha observado, con mayor frecuencia, un aumento de peso significativo en este rango de edad cuando se tratan con mirtazapina comparado con adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si está deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto puede empeorar o cuando empieza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan más en hacer efecto, normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

• previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
• es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos,

?si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o a un amigo cercanoque se encuentra deprimido,y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Sandoz:

• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos.

?Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya,

• convulsiones(epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
• enfermedades del hígadoincluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
• enfermedades de los riñones,
• enfermedades del corazón o tensión arterial baja,
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o se agravan, contacte inmediatamente con su médico,
• depresión bipolar(se alternan periodos de animación/hiperactividad y periodos de depresión). Si comienza a sentirse animado o sobre-excitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
• diabetes(podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos),
• enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• dificultad para orinar, que se podría deber a un aumento del tamaño de la próstata,
• ciertos casos de condicionescardiacas que pueden cambiar su ritmo cardiaco, un infarto reciente, fallo cardiaco o tomar ciertos medicamentos que pueden afectar a su ritmo cardiaco,
• si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca.

?Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen con mayor frecuencia después de 4-6 semanas de tratamiento,

• si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de Mirtazapina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Sandoz junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Sandoz durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado sitoma Mirtazapina Sandoz junto con:

• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(ISRSs),venlafaxina yL-triptófano, o triptanos(utilizados para la migraña),tramadol(un analgésico),linezolid(un antibiótico),litio(utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos),azul de metileno(utilizado para tratar altos niveles de metahemoglobina en sangre) y preparados a base deHierba de San Juan-Hypericum perforatum(planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente,
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona,
• medicamentos para la ansiedad o el insomniocomo benzodiacepinas,
• medicamentos para la esquizofreniacomo olanzapina,
• medicamentos para las alergiascomo cetirizina,
• medicamentos para el dolor intensocomo morfina,

En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos,

• medicamentos para infecciones,medicamentos para infecciones bacterianas (como eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) ymedicamentos para ulceras de estómago(tales como cimetidina).

Si se toman junto con Mirtazapina Sandoz, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Sandoz, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos,

• medicamentos para laepilepsiacomo carbamazepina y fenitoína,
• medicamentos para la tuberculosiscomo rifampicina,

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos,

• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangrecomo warfarina.

Mirtazapina puede aumentar los efectos de warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre,

• medicamentosque pueden afectar al ritmo cardiacotales como ciertos antibióticos y algunos antipsicóticos.

Uso de Mirtazapina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras está tomando mirtazapina.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si está en tratamiento con mirtazapina hasta, o justo antes del nacimiento, su bebé debe ser vigilado por la posible aparición de efectos adversos. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé debe consultar a su matrona o médico de inmediato.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina puede afectar a su capacidad de concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico le ha recetado mirtazapina para pacientes menores de 18 años asegúrese de que la concentración y el estado de alerta no se ven afectados antes de circular (por ejemplo, bicicletas).

Mirtazapina Sandoz contiene aspartamo, glucosa y sulfitos

Este medicamentocontiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene pequeñas cantidades de sulfitos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

La dosis inicial recomendada es de 15 ó 30 mg cada día.

Su médico puede recomendarle aumentar la dosis después de unos días a la cantidad que es mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si usted es una persona de edad avanzada o si padece una enfermedad renal o hepática, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar Mirtazapina Sandoz

Tome mirtazapina a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta se debe tomar antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No aplaste los comprimidos bucodispersables

Con el fin de evitar que se aplaste el comprimido bucodispersable, no empuje contra el alveolo del comprimido (Figura A).

Figura A

2. Desprenda un comprimido del blíster

Cada blíster contiene alveolos con comprimidos, separados por perforaciones. Separe el alveolo del blíster siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).

Figura 1

3. Abra el recubrimiento de aluminio

Con cuidado, abra la cobertura de aluminio, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).

Figura 2

Figura 3

4. Saque el comprimido bucodispersable

Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y colóquelo en la lengua (Figura 4).

Figura 4

Rápidamente se desintegra y se puede tragar sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que, durante las primeras semanas de tratamiento, hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:

• entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2 a 4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido entre 4 y 6 meses.

Si toma más Mirtazapina Sandoz del que debe

Si usted o alguien ha tomado demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.

Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) sonsomnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de la posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rápido, irregular) y/o desmayos que pueden ser síntomas de una condición amenazante para la vida, conocida como Torsade de Pointes.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mirtazapina Sandoz

Si tiene que tomar su dosisuna vez al día:

• no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosisdos veces al día:

• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche,
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome junto con la de la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche,
• si ha olvidado ambas dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento conMirtazapina Sandoz

? Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas se pueden evitar dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversosgraves, deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de euforia exagerada (manía).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros mirtazapina puede producir alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de médula ósea). Algunas personas pueden volverse menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede producir una disminución temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros mirtazapina también puede disminuir la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplasica), disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia),
• ataque epiléptico (convulsiones),
• una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”,
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio,
• reacciones graves de la piel (Síndrome de Steven Johnson, necrolisis epidérmica toxica).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de apetito y aumento de peso,
• somnolencia o sueño,
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• letargo,
• mareos,
• temblores o estremecimiento,
• náuseas,
• diarrea,
• vómito,
• estreñimiento,
• urticaria o erupciones en la piel (exantema),
• dolor en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia),
• dolor de espalda,
• sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie repentinamente (hipotensión ortostática),
• hinchazón (normalmente en los tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema),
• cansancio,
• sueños vívidos,
• confusión,
• sensación de ansiedad,
• dificultades para dormir.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación extraña en la piel por ejemplo,ardor, escozor, cosquilleo u hormigueo (parestesias),
• piernas inquietas,
• desmayos (síncope),
• sensaciones de adormecimiento en la boca (hipoestesia oral),
• tensión arterial baja,
• pesadillas,
• sensación de agitación,
• alucinaciones,
• necesidad de moverse.

Raros (puedenafectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• espasmos o contracciones musculares (mioclono),
• agresión,
• dolor abdominal y náuseas, que pueden sugerir inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• sensaciones extrañas en la boca (parestesia oral),
• hinchazón en la boca (edema bucal),
• hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado),
• hinchazón localizada,
• hiponatremia,
• secreción inadecuada de hormona antidiurética,
• reacciones cutáneas graves (dermatitis bullosa, eritema multiforme),
• sonambulismo,
• trastornos en el habla.

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son

Aumento de los niveles en sangre de creatinin-kinasa, dificultad para orinar y dolor muscular, torticolis y/o debilidad y oscurecimiento o descoloración de la orina.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños menores de 18 años se han observado frecuentemente los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos: aumento de peso significativo, ampollas y aumento significativo de triglicéridos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

• El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes (excipientes) son:manitol(E421), povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aspartamo(E951), estearato de calcio, aroma de naranja(glucosa en maltodextrina procedente de maíz, aromas naturales y artificiales, dl-alfa-tocoferol), aroma de menta (glucosa en maltodextrina procedente de maíz, aromas naturales, dextrina (glucosa), sulfitos).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables: comprimidos planos, redondos, blancos o casi blancos con los bordes biselados y lisos en ambas caras.

Mirtazapina Sandoz 45 mg se presenta en blísteres de Aluminio/Aluminio conteniendo 6,, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 ó 96comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

Austria:Mirtazapin “Hexal” 45 mg – Schmelztabletten

Irlanda:Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Luxemburgo:Mirtazapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten

Holanda:MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 45 mg, orodispergeerbare tabletten 45 mg

España:Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/