Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 Mg

Prospecto: información para el paciente

Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

En este prospecto:
1.
Qué es Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals
3.
Cómo tomar Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals
6.
Información adicional

1.
Qué es Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals se utiliza para tratar la depresión.

2.
Antes de tomar Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals

No tome Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals
– Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar
mirtazapina.
– Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el
médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y
desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o
empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que
están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo
relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina
en este grupo de edad.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto
podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos
tardan en hacer efecto, normalmente, dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:



– Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
– Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de
comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en
tratamiento con un antidepresivo.

Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o
vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este
prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por
cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con mirtazapina
Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya:
– Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje
de tomar mirtazapina y consulte a su médico de inmediato.
– Enfermedades del hígado, como ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). En caso de que
se presente ictericia, deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico de inmediato.
– Enfermedades de los riñones.
– Enfermedades del corazón o presión arterial baja.
– Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente.
– Depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión).
– Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su
médico inmediatamente;
– Diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
– Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
– Dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.
– Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la
boca. Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un
análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la
producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en
su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.
– Si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals junto con:
Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina
durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar
mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de
inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para
la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals junto con:
– Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a
base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos
muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome
serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración,



palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados,
agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas,
consulte a su médico inmediatamente.
– El antidepresivo nefazodona, puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su
médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o
aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
– Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
– Medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
– Medicamentos para las alergias como la cetirizina.
– Medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por
estos medicamentos.
– Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina),
medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el
VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
– Medicamentos para las úlceras de estómago, como cimetidina.
En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar los niveles de mirtazapina en
sangre. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario
disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
– Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína.
– Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en
sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la
dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
– Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está
tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga
controles de sangre.

Toma de Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas
Puede sentir somnolencia si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento
de riesgo. Sin embargo, se debe tener cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico
si puede seguir tomando mirtazapina. Si toma mirtazapina hasta poco antes del parto, su bebé debe ser
monitorizado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese de que su matrona y/o el médico saben que está en tratamiento con mirtazapina. Los
medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección
grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo
que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las
primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona y/o médico
de inmediato.

Lactancia
Mirtazapina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Existe un riesgo potencial de un efecto en el
bebé. Por lo tanto, usted debe consultar con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir la lactancia o
interrumpir el tratamiento con mirtazapina.





Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están
afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals
Mirtazapina contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares,
como la lactosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.
Cómo tomar Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de mirtazapina indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 15 mg o 30 mg una vez al día. Su médico puede recomendarle aumentar la
dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la
dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
Tome mirtazapina a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede
recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La
dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de
mirtazapina recetada sin masticar, con agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente, mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas
podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable
con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
– Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre
cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido
durante 4-6 meses.

Niños y adolescentes menores de 18 años:
Mirtazapina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, (ver sección 2, “Uso en niños
y adolescentes menores de 18 años”).

Si toma más Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals del que debiera
Si usted o alguien toma demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la
somnolencia, desorientación y palpitaciones .

Si olvidó tomar Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
– Si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual
al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
– Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
– Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus



dosis normales por la mañana y por la noche.
– Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe
con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals
Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar
mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de
cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo
disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.
Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, mirtazapina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
En algunos casos, los efectos adversos no son causados por el medicamento, sino que son síntomas de la
enfermedad.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar mirtazapina y consulte con su
médico o acuda al hospital más cercano:
– Se siente cansado, sufre de dolor de garganta o de boca, fiebre de origen desconocido, o le salen
moretones con facilidad.
– Nota coloración amarillenta de la piel o los ojos.
Estos efectos son raros pero graves. Su médico puede tener que cambiar su tratamiento.

Consulte con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si tiene pensamientos de hacerse
daño o quitarse la vida (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals”).

Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:
? Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
?

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
? Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
?

Raros

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
?

Muy raros

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
?

No conocida

no se puede estimar de la información disponible

Muy frecuentes:
? Aumento del apetito y aumento de peso.
? Somnolencia.
? Dolor de cabeza.
? Boca seca.

Frecuentes:
? Letargia.
? Mareo.
? Temblor.
? Náuseas.
? Diarrea.
? Vómitos.
? Urticaria o erupciones en la piel (exantema).
? Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).
? Dolor de espalda.



? Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).
? Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a la retención de líquidos (edema).
? Sueños vívidos.
? Confusión.
? Ansiedad.
? Dificultades para dormir.

Poco frecuentes:
? Sentimiento de euforia exagerada (manía).
?Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
? Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia).
? Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.
? Desmayos (síncope).
? Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).
? Tensión baja.
? Pesadillas.
? Agitación.
? Alucinaciones.
? Incapacidad para mantenerse quieto.

Raros:
? Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado (ictericia).
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
? Tics o contracciones musculares (mioclono).
? Comportamiento agresivo.
? Inflamación del páncreas. Esto puede causar dolor moderado o grave de estómago.

Desconocida:
? Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la
boca (agranulocitosis).
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de
sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones
porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre
(granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los
glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas
(trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
? Ataque epiléptico (convulsiones).

? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de
humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un
trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
? Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.

? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
? Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).
? Hinchazón en la boca (edema bucal).
? Hiponatremia.
? Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
? Dificultad para hablar.
? Aumento de la salivación.


? Fiebre, dolor de garganta, fatiga que puede ser seguido de úlceras en la boca y otras lesiones,
normalmente alrededor de la boca y labios (Síndrome Stevens-Johnson).
? Erupciones o lesiones de la piel.
? Sonambulismo.

En ensayos clínicos con niños menores de 18 años se han observado frecuentemente los siguientes efectos
adversos: ganancia de peso significativa, urticaria y aumento de los triglicéridos en sangre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.
Conservación de Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6.
Información adicional

Composición de Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimidocontiene 30 mg de mirtazapina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,
hidroxipropil celulosa de baja sustitución y estearato de magnesio. El recubrimiento incluye: dióxido de
titanio (E171), macrogol 4000, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo
(E-172), óxido de hierro negro (E-172) e hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de mirtazapina son comprimidos recubiertos con película, de forma circular, de color
ocre y marcados con el código ‘MR/30’ en una cara y ‘G’ en la otra. La ranura sirve para fraccionar y
facilitar la deglución y no para dividir en dosis iguales.
Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30,
50, 100, 250 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda




Ó

Merck Generics B.V.
Dieselweg 26, (Bunschoten)
NL-3752 LB – Países Bajos

Ó

Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1TL
Reino Unido

Ó

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania
Mirtazapin dura 15mg, 30mg and 45mg Filmtabletten
Bélgica
Mirtazapine Mylan 15mg, 30mg and 45mg filmomhulde tabletten
Dinamarca
Trimazimyl
España
Mirtazapina Mylan Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia
Trimazymyl
Grecia
MIRTAZAPINE/GENERICS F.C. TAB 30 mg/TAB and 45mg/TAB
Holanda
Mirtazapine Mylan 15mg, 30mg and 45mg filmomhulde tabletten
Irlanda
Zismirt 30mg Film Coated Tablets
Italia
Mirtazapina Mylan Generics 30mg and 45mg
Noruega
Trimazymyl
Portugal
Mirtazapina Mylan 30mg Comprimidos Revestidos
Reino Unido
Mirtazapine 30mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/