Minatozil Tabletas

MINATOZIL

TABLETAS
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

ASPEN LABS

–

Denominacion generica:

Metformina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Metformina ……………… 500 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Cada tableta contiene:

Metformina ……………… 850 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

MINATOZIL* se utiliza como tratamiento de la diabetes mellitus del adulto estable, en especial con el paciente diabético obeso, es útil cuando han fallado en forma primaria y secundaria los hipoglucemiantes orales, además de asociarse o sustituir si es necesario a las sulfonilureas como tratamiento en pacientes que responden escasamente al control con dieta o sulfonilureas solas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La metformina es una biguanida (dimetilbiguanida), que se sigue utilizando en la actualidad en el tratamiento de los pacientes diabéticos no insulinodependientes (DMNID), actúa favoreciendo la sensibilidad de receptores celulares periféricos y hepáticos a la insulina, además de retrasar la absorción de glucosa a nivel gastrointestinal, a diferencia de las sulfonilureas, no causa una reducción de los niveles de glucosa en sujetos normoglucémicos.

Absorción: La absorción intestinal de la metformina se extiende hasta por 6 horas, la concentración máxima es de 27 a 48 minutos (en dosis oral) con un promedio de 40 + 5.3 minutos y va de 2 a 4 ml.

Distribución: Se realiza en forma rápida, pero se torna lenta cuando se va a compartimentos más profundos, se conoce que la metformina se acumula en las paredes del esófago, estómago, duodeno, glándulas salivales y riñones. La vida media plasmática es de 1.25 a 2.6 horas con promedio de 1.8 + 0.6 hrs. La unión a proteínas es prácticamente nula y la biodisponibilidad se alcanza entre 50 a 60%.

Metabolismo: La biotransformación es mínima, su metabolito principal es la hidroximetilbiguanida (hidroxilación), sucediendo este proceso en el hígado.

Eliminación: Se realiza a nivel renal en un promedio de hasta 90%.

Farmacodinamia: El efecto antihiperglucemiante de la metformina es debido principalmente a que ésta disminuye la concentración de glucosa sanguínea, sin incrementar la secreción de insulina, por lo que se considera un antihiperglucemiante y no un hipoglucemiante per se, además la metformina ejerce su efecto en sitios extrapancreáticos, con lo que se potencializan los efectos metabólicos de la insulina en los tejidos periféricos con el consecuente transporte de glucosa al interior de la célula e incremento de la incorporación del glucógeno. Por otro lado, la metformina tiene además efectos favorables sobre el metabolismo de las grasas, los niveles de triglicéridos y colesterol, disminuyéndolos durante la fase de tratamiento, aunado a lo anterior y por acción anoréxica, se favorece la pérdida de peso, por lo que es favorable la prescripción en pacientes no insulinodependiente con sobrepeso.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con daño renal, hepático, cardíaco y respiratorio (EPOC) con insuficiencia severa, malnutrición, en pacientes con complicaciones de cetoacidosis (con o sin coma), retinopatía, nefropatía, diabetes tipo I (insulinodependientes), embarazo (incluyendo diabetes estacional), lactancia e insuficiencia adrenal.

Precauciones generales:

Se deben realizar pruebas de funcionamiento renal y hepático en pacientes bajo tratamiento de biguanidas, suspender el producto en procesos quirúrgicos, advertir el evitar el uso excesivo de alcohol, hay informes de que la metformina puede propiciar la aparición de acidosis láctica (por elevación del lactato), valorar la utilización de ácido acetilsalicílico y anticoagulantes. Cuando se utiliza material de contraste yodado, puede retrasar temporalmente su eliminación.

Debe de administrarse con precaución en pacientes con cuadros de hipoglucemias e infecciones y traumatismos severos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Durante el embarazo no se recomienda el uso del producto, las pacientes deben ser tratadas con insulina para un óptimo control. Tampoco se recomienda en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias más observadas fueron trastornos gastrointestinales como: náusea, vómito, diarrea, sabor metálico, plenitud abdominal y flatulencia, se consideran síntomas transitorios y no es necesario suspender el tratamiento.

La metformina no provoca hipoglucemia (a diferencia de sulfonilureas), sin embargo en pacientes que han ingerido una sobredosis o con insuficiencia renal, puede presentar acidosis láctica. Otras reacciones ocasionales son de tipo de hipersensibilidad con vasculitis o neumonitis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se pueden ver alteraciones del efecto normoglucemiante de metformina en pacientes que están tomando corticoides, hormonas tiroideas, anticonceptivos, diuréticos y simpáticomiméticos. Otros medicamentos pueden reducir la excreción renal de la metformina como la cimetidina, ácido acetilsalicílico y antinflamatorios no esteroideos, provocando un aumento en el riesgo de una acidosis láctica. La metformina potencializa el efecto de los anticoagulantes y los fibrinolíticos e inhibe la absorción de vitamina B12 en casos aislados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En algunos pacientes predispuestos, puede haber aumento de los niveles séricos de lactato, pueden encontrarse en ocasiones una discreta disminución de colesterol, lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos. Puede presentarse mala absorción de vitamina B12 y muy esporádico llevar a anemia megaloblástica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios realizados en ratas, ratones y conejos entre otros, con dosis dos veces mayores a la máxima, no se encontraron evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

La dosis de MINATOZIL* debe de ser ajustada por el médico tratante cada 1 o 2 semanas de preferencia, sin embargo se recomienda iniciar con 500 mg dos veces al día y de 850 mg una vez al día con o sin alimentos y de acuerdo a evolución, incrementar hasta 3 veces al día sin exceder entre 2.5 a 3 g al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En sobredosis con metformina las manifestaciones más severas son por acidosis láctica, que debe de confirmarse por determinaciones séricas de lactato y metformina, sin embargo cuando exista sospecha de intoxicación, el primer manejo, es referirlo a algún hospital, para evitar el riesgo de acidosis, la terapia con hemodiálisis es la manera más efectiva para eliminar lactato y metformina, además se debe estabilizar circulación, hipoxia y la misma acidosis. Se puede presentar hipoglucemia si hay asociación de metformina y sulfonilureas, por lo que se deberá restablecer los niveles de glucosa y ajustar la dosis de ambos hipoglucemiantes.

Presentaciones:

Caja con 30 y 60 tabletas de 500 mg.

Caja con 30 y 60 tabletas de 850 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 586M2004, SSA IV
JEAR-04360201358/R2004/IPPA