Midelin Comprimidos

MIDELIN

COMPRIMIDOS
Analgésico y antipirético

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Metamizol sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Metamizol sódico …….. 500 mg

Excipiente, cbp ………. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

• Analgésico y antipirético.
• Tratamiento sintomático de procesos que cursen con dolor y/o fiebre, diversos tipos de dolor: crónico visceral o somático, dolor en oncología y posoperatorio, traumatología y quemaduras.
• Dolor del glaucoma, neuralgia del trigémino, herpes, dismenorrea, reumatismo, artritis, gota, otalgias, odontológico, etcétera.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

MIDELIN (metamizol sódico) es un derivado de la pirazolona, que se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral, a los 30 minutos de su administración se registra su máxima concentración sérica. Se fija a las proteínas plasmáticas en 15 a 20% y se distribuye satisfactoriamente en todos los tejidos del organismo, principalmente cuando hay mayor proporción de agua.

El metamizol sódico posee acción analgésica, actuando a 3 niveles: (1) periférico, (2) medular, (3) térmico, sin efectos opiáceos ni inhibidores de las prostaglandinas.

A niveles de los receptores periféricos, se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del estímulo doloroso. En el SNC actúa en la médula espinal y en el tálamo, su acción se lleva a cabo en el sistema polisináptico aferencial, que es el área donde se multiplican y amplifican los estímulos dolorosos.

Su efecto antipirético se explica por un mecanismo a nivel central que actúa en los receptores del centro termorregulador, produciéndose pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración.

Contraindicaciones:

Intolerancia o reacción a la antipirina, aminoprina o metamizol sódico, insuficiencia hepática y/o renal aguda o crónica, hipersensibilidad e idiosincrasia al medicamento, úlcera duodenal activa, discrasias sanguíneas, agranulocitosis, insuficiencia cardiaca, porfiria hepática, deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, embarazo y lactancia.

Precauciones generales:

MIDELIN no debe ser administrado en molestias triviales ni por periodos prolongados, tampoco se debe administrar en dosis mayores a las recomendadas, ni a infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg. En pacientes con insuficiencia renal severa las dosis deberán ser ajustadas.

Advertencias especiales: El metamizol sódico puede provocar agranulocitosis o choque anafiláctico que puede avanzar hasta causar la muerte.

Agranulocitosis: La agranulocitosis inducida por el metamizol sódico es de origen inmunoalérgico y tiene como antecedente una duración del tratamiento de por lo menos una semana. Esta reacción es muy rara, pero puede ser fatal. La reacción no es dosis-dependiente y puede presentarse en cualquier momento durante la terapia con metamizol sódico.

Se les debe advertir a todos los pacientes sobre este riesgo, por la razón de que si es necesario se suspenda el tratamiento y consulte a su médico de inmediato en el caso de que se presente alguno de los siguientes signos o síntomas acompañados de neutropenia: fiebre, escalofríos, dolor faríngeo y ulceraciones en la cavidad oral. En los casos de neutropenia (3), el tratamiento deberá ser suspendido y la cuenta leucocitaria deberá ser controlada y monitorizada en forma urgente hasta que los valores regresen a la normalidad.

Choque anafiláctico: Esta reacción puede presentarse principalmente en pacientes sensibles, por tal razón el metamizol sódico debe ser prescrito con precaución en pacientes asmáticos o atópicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se use en el embarazo, lactancia, ni por periodos prolongados.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente en pacientes sensibles puede provocar agranulocitosis por anticuerpos periféricos y pocas veces por acciones mielodepresoras; en caso de sospecha de acuerdo con la sintomatología es necesario control con hamatograma y la suspensión del medicamento.

Se han reportado casos de anuria, anemia hemolítica, púrpura, anemia aplásica, edema, temblores, náuseas, vómito, hemorragia gastrointestinal, reacciones alérgicas que incluyen: asma y edema angioneurótico, dolor epigástrico, dermatitis, estomatitis, hipersensibilidad a los analgésicos y rara vez granulocitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se potencializa con otros derivados pirazolónicos, aumenta la acción de los anticoagulantes cumarínicos, hay reducción recíproca cuando se administra con fenibutazona o barbitúricos, desciende los niveles de ciclosporina, aumenta los efectos de algunos depresores del SNC. Las fenotiacinas pueden potenciar su acción antipirética (hipotermia severa). El metamizol sódico y el alcohol influyen recíprocamente en sus efectos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado en personas que no son hipersensibles al medicamento, algunas veces puede provocar coloración rojiza de la orina lo cual carece de importancia clínica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El potencial de tales efectos no ha sido establecido; aun cuando no hay evidencia de daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo, lactancia, ni por periodos prolongados.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Niños: De 6 a 12 años: ½ comprimido 2 a 3 veces al día.
• Adultos: 1 ó 2 comprimidos 3 a 4 veces al día, según la intensidad del dolor y su causa.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de intoxicación pueden ser: mareos, náuseas, vómito, dolores gastrointestinales, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio, líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas.

En caso de intoxicación por sobredosis o administración accidental se procurará la rápida eliminación del medicamento, mediante lavado gástrico, inducción del vómito, forzar la diuresis y tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con 10 comprimidos de 500 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia, ni por periodos prolongados.

Laboratorio y direccion:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

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Reg. Núm. 077M89, SSA IV
DEAR-03361200212/RM2003/IPPA