Micofenolato De Mofetilo Stada

Inmunosupresores.

Los comprimidos de micofenolato de mofetilo sirven para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato demofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos comociclosporina y corticosteroides.

No tome Micofenolato de mofetilo STADA

• Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo STADA.

Informe a su médico inmediatamente

• Si experimenta cualquier signo de infección (p. ej., fiebre, dolor de garganta), hematomas inesperados y/o hemorragia.
• Si tiene o ha tenido problemas en el aparato digestivo, p. ej. úlceras de estómago.
• Si tiene intención de quedarse embarazada, o si se queda embarazada mientras está tomando micofenolato de mofetilo.

Si sufre cualquiera de los afectos arriba descritos (o no está seguro), informe a su médico inmediatamente antes de tomar micofenolato de mofetilo.

Efecto de la luz solar

Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV del siguiente modo:

• usando ropa protectora que cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas.
• usando una crema protectora solar con un factor de protección elevado.

Toma de Micofenolato de mofetilo STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que micofenolato de mofetilo puede afectar a la acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden tener efecto sobre la acción de micofenolato de mofetilo.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de iniciar su tratamiento con micofenolato de mofetilo:

• azatioprina u otros medicamentos que inhiban su sistama inmunitario – prescritos tras un trasplante.
• colestiramina – utilizada para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol.
• rifampicina – un antibiótico utilizado para la prevención y tratamiento de infecciones tales como la tuberculosis.
• antiácidos y otros inhibidores de la bomba de protones – utilizados para problemas de acidez en el estómago como indigestión.
• fijadores del fosfato – utilizados por personas con insuficiencia renal crónica para regular el fosfato que se absroba por la sangre.

Vacunas

Si necesita vacunarse (vacunas vivas) mientras está tomando micofenolato de mofetilo, informe antes a su médico o farmacéutico. Su médico deberá informarle de las vacunas que puede recibir.

Toma de Micofenolato de mofetilo STADA con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, no tome micofenolato de mofetilo. Esto se debe a que micofenolato de mofetilo puede causar abortos espontáneos o daños en el feto (afectar al desarrollo de las orejas, por ejemplo).

En ciertas situaciones, usted y su médico pueden decir que los beneficios del tratamiento con micofenolato de mofetilo para su salud son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si está planeando quedarse embarazada, consulte con su mèdico sobre los medicamentos alternativos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si se queda embarazada mientras está tomando micofenolato de mofetilo, no interrumpa el tratamiento pero informe a su médico lo antes posible.

Si usted puede quedarse embarazada, debe realizase un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento que micofenolato de mofetilo. Solo debe iniciar el tratamiento con micofenolato de mofetilo si el resultado del test es negativo.

Usted no puede quedarse embarazada si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si es posmenopáusica, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo fue hace más de un año (si sus periodos han cesado porque usted ha recibido tartamiento para el cancer, entonces todavía podría quedarse embarzada)
• si sus trompas de falopio y ambos ovarios han sido extirpados (salpingo-ooforectomía bilateral)
• si su útero ha sido extirpado quirúrgicamente (histerectomía)
• si tiene un fallo prematuro de los ovarios, confirmado por un ginecólogo especialista
• si ha sido diagnosticada con alguna de las siguientes enfermedades raras desde el nacimiento que hacen imposible que pueda quedarse embarazada: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• si es una niña o adolescente que no ha empezado a tener periodos y no puede quedarse embarazada

Anticoncepción

• Siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:
• Antes de empezara tomar micofenolato de mofetilo.
• Durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo.
• Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar micofenolato de mofetilo.

Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual.

Lactancia

No tome micofenolato de mofetilo si se encuentra en periodo de lactancia, debido a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que los comprimidos de micofenolato de mofetilo alteren su capacidad para conducir o manejarmaquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que tiene que tomar:

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento debe continuarhasta que sea necesario paraprevenir el rechazo del ógano trasplantado.

Trasplante de riñón:

Adultos:

• La primera dosis se administra durante los 3 días posteriores al trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g de principio activo) administrados en 2 tomas separadas.
• Tome 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

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Niños (entre 2 y 18 años):

• La dosis administrada variará en función del tamaño del niño.
• Su médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuentael peso y la estatura del niño (superficie corporalmedida como metros cuadrados o “m2”). La dosis recomendada es de 600 mg/m2 , administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón:

Adultos:

• La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
• La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

• No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado:

Adultos:

• La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
• La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:

• No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración:

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más micofenolato de mofetilo del que debe

Si usted ha tomado más micofenolato de mofetilo de lo que debe o si alguien ha tomado accidentalmente micofenolato de mofetilo, consulte a su médico o diríjase a un hospital inmediatamente.Lleve con usted el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar micofenolato de mofetilo

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con micofenolato de mofetilo

La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Si aparecen signos de infección como fiebre o dolor de garganta.
• Si aparecen hematomas o sangrado inesperados.
• Si presenta erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para respirar – puede estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxis o angioedema).

Problemas frecuentes

• Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en:
• el número de células sanguíneas
• los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre como azúcar, grasa y colesterol.

La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

Combatir infecciones

El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del órgano trasplantado.Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales.Las personas en tratamiento con micofenolato pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.

Cáncer de piel y sistema linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos(inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo generalque efectan a todo su cuerpo. Estos incluyen, reacciones alérgicas (como anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Problemas de la pielcomo:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarioscomo:

• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la bocacomo:

• hinchazón de las encías y úlceras bucales
• inflamación del páncreas,colon o estómago
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas del hígado
• estreñimiento,sensación de malestar (náuseas), indigestión,pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nerviosocomo:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
• temblores, espasmos musculares, convulsiones
• sensación de ansiedado depresión, cambios enel estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasossanguíneoscomo:

• cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.

Problemas de los pulmonescomo:

• neumonía, bronquitis
• dificultad respiratoria, tos
• líquido en los pulmones o en el interior del pecho
• problemas en los senos nasales.

Otros problemascomo:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efecos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos

– El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.

– Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina (Avicel PH 102), povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, talco y estearato magnésico

Recubrimiento: hipromelosa 6cps, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), índigo carmín en laca alumínica (E132) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color púrpura, de forma capsular, biconvexos, con la inscripción “AHI” en una cara y “500” en la otra Los comprimidos están disponibles en estuches de 50 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Sage house,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF, UK.

O

Wessling Hungray Limited

1047 Budapest, Fóti út 56.

Hungary

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2012.