Micofenolato De Mofetilo Cinfa 250

El nombre completo del medicamento es Micofenolato de mofetilo cinfa 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

• En este prospecto sirve el nombre abreviado de Micofenolato de mofetilo cinfa.

Este medicamento contiene micofenolato mofetilo.

• Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”.

Micofenolato de mofetilo sirve para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.

? riñón, corazón, o hígado.

Micofenolato de mofetilo debe utilizarse junto con otros medicamentos:

? ciclosporina

• corticosteroides

No tome Micofenolato de mofetilo cinfa si:

• Es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de losdemás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Está en periodo de lactancia.
• Si es una mujer en edad fértil y no está utilizando anticonceptivos altamente efectivos.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a sumédico o farmacéutico sin tomar Micofenolato de mofetilo cinfa.

Si está embarazada, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento, ver sección “Embarazo”.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente antes de tomar este medicamento si:

• tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
• le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada.
• ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
• tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento conMicofenolato de mofetilo cinfa.

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antesde tomar Micofenolato de mofetilo cinfa.

Efecto de la luz solar

Micofenolato de mofetilo reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer depiel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:

• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de micofenolato de mofetilo cinfa con otros me

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo losmedicamentos base de plantas medicinales. Esto es porque Micofenolato de mofetilo puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma enla que Micofenolato de mofetilo cinfa funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientesmedicamentos antes de empezar con Micofenolato de mofetilo:

• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune – que se le administró despuésde la operación de trasplante.
• colestiramina – usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones – usados para los problemas de estómagotales como indigestión
• quelantes de fosfato – usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir laabsorción de fosfato en sangre.

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento conMicofenolato de mofetilo cinfa, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que lepueden poner.

Toma de micofenolato de mofetilo cinfa con los ali

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Embarazo, fertilidad y lactancia

Embarazo

• Si está embarazadano tome Micofenolato de mofetilo cinfa. Esto es porque este medicamento puede causar abortoespontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).
• • En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de utilizarmicofenolato de mofetilo para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.
• Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte primero con su médico. Su médico le hablará sobre otros medicamentos que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

? si piensa que pudiera estar embarazada

Sin embargo, siga tomando Micofenolato de mofetilo cinfa hasta que hable con su médico.

Si es una mujer susceptible de quedarse embarazada debe realizarse un test de embarazo antes deempezar el tratamiento con micofenolato de mofetilo. Sólo puede iniciar el tratamiento con micofenolato de mofetilo si el test salenegativo.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

Fertilidad

Con Micofenolato de mofetilo cinfa siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.Esto incluye:

• antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo
• durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo
• hasta 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éstedependerá de su situación personal.

Lactancia

No tome este medicamento si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades delmedicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Micofenolato de mofetilo no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de estemedicamento contenidas en este prospecto o las indicadas porsu médico. Consulte a su médicoo farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis recomendadas semuestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazodel órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos

Niños (entre 2 y 18 años)

Trasplante de corazón

Adultos

Niños

Trasplante de hígado

Adultos

Niños:

Toma de este medicamento

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

Si toma más micofenolato de mofetilo cinfa del que

Si toma más micofenolato de mofetilo del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase delmedicamento.

Si olvidó tomar micofenolato de mofetilo cinfa

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúetomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con micofenolato de m

No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puedeaumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cual

• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia,angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancoso glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangreregularmente, para controlar cualquier cambio en:

• el número de células sanguíneas
• los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.

La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea,infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo deltrasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente comoen condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas seincluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistemaurinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), unnúmero muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoidesy piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar diversos efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo sucuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensaciónde mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho,dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.

Otros efectos adversos pueden ser:

Problemas en la piel como:

• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea,picor.

Problemas urinarios como:

• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

• encías hinchadas y úlceras bucales.
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
• estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
• temblor, espasmos musculares, convulsiones
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

• cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasossanguíneos.

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las víaspulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento.
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax
• problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se tratade posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de micofenolato de mofetilo cinfa

El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.

Los demás componentes son:

Núcleo: Celulosa microcristalina(Avicel PH101),Croscarmelosa sódica (Ac-di-sol),Povidona (Kollidon K90), Estearato magnésico.

Recubrimiento: Hipromelosa 3cP, Hidroxipropil celulosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 400,Hipromelosa 50cP, Laca índigo carmín (E132), Óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Micofenolato de mofetilo cinfa 250 mg comprimidos

Otras presentaciones:

Micofenolato de mofetilo cinfa 500 mg comprimidos

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, P.I. Areta,

31620 Huarte-Pamplona

Navarra – España

Responsable de fabricación

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos,

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: sep

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/