Miacalcic Solucion Inyectable

MIACALCIC

SOLUCION INYECTABLE
Regulador de la homeostasis del calcio

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Calcitonina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Calcitonina sintética de salmón ………….. 100 UI

Vehículo, cbp ………………………………. 1 ml

El principio activo de MIACALCIC* es la calcitonina sintética de salmón. Su actividad biológica se expresa en Unidades Internacionales (UI). Una unidad corresponde a 0.2 mg del principio activo.

Indicaciones terapeuticas:

Osteoporosis:

• Osteoporosis primaria, fases iniciales y avanzadas de la osteoporosis posmenopáusica y osteoporosis senil en mujeres y hombres.
• Osteoporosis secundaria, por ejemplo, causada por la terapia con corticosteroides o inmovilización.
• Ostalgias asociadas a osteólisis y/u osteopenia.
• Enfermedad de Paget (osteítis deformante).
• Hipercalcemia y crisis hipercalcémicas:
• Debidas a osteólisis tumoral secundaria a cáncer de mama, de pulmón, de riñón, mieloma y otras enfermedades malignas.
• Debidas a hiperparatiroidismo, inmovilización o intoxicación por vitamina D en ambos casos, tanto para tratamientos agudos en situaciones urgentes y tratamientos prolongados de estados crónicos, hasta que una terapia específica de la enfermedad subyacente demuestre ser eficaz.
• Trastornos neurodistróficos (sinónimo: algodistrofia o enfermedad de Sudeck): Debidos a diversos factores etiológicos y predisponentes como osteoporosis dolorosa postraumática, distrofia refleja, síndrome de hombro-brazo, causalgia, trastornos neurodistróficos fármaco-inducidos.
• Tratamiento coadyuvante de la pancreatitis aguda.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas: La biodisponibilidad de la calcitonina de salmón es de 70% aproximadamente tras inyección intramuscular o subcutánea. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas en una hora. La vida media es de 70 a 90 minutos. La calcitonina de salmón y sus metabolitos se excretan hasta 95% por el riñón, siendo 2% la fracción de fármaco original. El volumen aparente de distribución es de 0.15 a 0.3 lt./kg y la unión a proteínas plasmáticas asciende a 30 a 40%.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo terapéutico: Regulador de la homeostasis del calcio.

La estructura de todas las calcitoninas consiste en 32 aminoácidos en una cadena sencilla de siete aminoácidos con N-terminal, cuya secuencia difiere según las especies. La calcitonina de salmón es más potente y de mayor duración de acción que las calcitoninas sintéticas de los mamíferos debido a su gran afinidad por los lugares de enlace a los receptores.

En condiciones como osteoporosis, en las que se presenta un incremento en la velocidad de la resorción ósea, la calcitonina de salmón reduce marcadamente la resorción ósea a niveles normales, por medio de los receptores específicos de inhibición de osteoclastos.

Estudios clínicos en animales y humanos demuestran que MIACALCIC* posee una actividad analgésica, la razón principal y más probable es por efecto directo sobre el sistema nervioso central.

MIACALCIC* produce una respuesta biológica y clínicamente relevante en humanos tras una sola dosis, mostrado por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio al reducir su reabsorción tubular, también se observa una reducción en la excreción urinaria de hidroxiprolina. La administración parenteral de MIACALCIC* por largos periodos reduce significativamente los marcadores biomédicos de resorción ósea como lo son los enlaces cruzados de piridinolina e isoenzimas esqueléticas de fosfatasa alcalina.

La calcitonina reduce la secreción gástrica y pancreática exocrina. Debido a estas propiedades, MIACALCIC* ha mostrado ser benéfico en el tratamiento de la pancreatitis aguda.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la calcitonina sintética de salmón o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

Precauciones generales:

Por ser la calcitonina de salmón un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo un caso de choque anafiláctico que ha sido reportado en pacientes que han recibido MIACALCIC*. Se recomiendan pruebas cutáneas antes del tratamiento con MIACALCIC* en pacientes propensos a dichas reacciones, utilizando una solución diluida y estéril de MIACALCIC*.

Uso en niños: Existe una limitada experiencia del uso de MIACALCIC* Solución inyectable, por lo que no se recomienda su administración en este grupo de pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada: Existe una amplia experiencia del uso de MIACALCIC* Solución inyectable en pacientes de edad avanzada y se ha demostrado que no hay evidencia de una reducción de la tolerancia o alteración en los requerimientos de la dosis. Lo mismo aplica a los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática; sin embargo, no se han llevado a cabo estudios formales en esta población específica de pacientes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas o madres lactando, por lo que MIACALCIC* no debe ser administrado a tales pacientes. Parece ser que la calcitonina de salmón no atraviesa la placenta en animales.

Se desconoce si la calcitonina de salmón es excretada en la leche materna humana, por lo que la lactancia durante el tratamiento no es recomendable.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede presentarse náusea, vómito, vértigos, ligero rubor facial acompañado de sensación de calor y artralgia. Estos efectos dependientes de la dosis, son más frecuentes tras la administración IV que tras la IM o SC. Se han presentado casos de poliuria y escalofríos. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente y sólo en algunos casos tiene que reducirse la dosis temporalmente.

El MIACALCIC* puede provocar en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad; éstas consisten en efectos locales en el lugar de la inyección o reacciones cutáneas generalizadas. Se han presentado reacciones alérgicas manifestadas por erupciones, hipertensión o edema periférico; asimismo se han señalado reacciones aisladas de tipo anafiláctico y raros casos de choque anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios en animales han demostrado que la calcitonina de salmón carece de potencial embriotóxico y teratogénico.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

Osteoporosis: 50 UI al día o 100 UI al día o en días alternos por vía SC o IM según la gravedad de la enfermedad.

Es recomendable el uso de MIACALCIC* acompañado de una adecuada ingesta de calcio y vitamina D para prevenir la pérdida progresiva de masa ósea.

Ostalgias asociadas a osteólisis y/u osteopenia: 100 a 200 UI al día por perfusión IV lenta en solución normal o por vía SC o IM en dosis repartidas durante el día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria.

Pueden pasar varios días de tratamiento hasta que se desarrolle plenamente el efecto analgésico. Para el tratamiento continuo, la dosis diaria inicial se suele reducir y/o prolongar el intervalo entre las administraciones.

La posología deberá adaptarse a las necesidades de cada paciente.

Enfermedad de Paget: 100 UI al día o en días alternos por vía SC o IM. El tratamiento deberá continuarse durante 3 meses como mínimo, o durante más tiempo si fuera necesario. La posología deberá adaptarse a las necesidades de cada paciente.

Nota: En la enfermedad de Paget y otras enfermedades crónicas con metabolismo óseo elevado, el tratamiento con MIACALCIC* deberá administrarse durante periodos que van de varios meses a unos años como mínimo. El tratamiento reduce considerablemente, a menudo hasta ser normales, la fosfatasa alcalina sérica y la excreción urinaria de hidroxiprolina. Sin embargo, en raras ocasiones, los niveles de fosfatasa alcalina y de excreción de hidroxiprolina pueden elevarse después de un descenso inicial; el médico basándose en el cuadro clínico, debe decidir si se interrumpe el tratamiento y cuándo se debe reanudar.

Puede suceder que vuelvan a presentarse trastornos del metabolismo óseo uno o varios meses después de interrumpir el tratamiento, en cuyo caso se deberá prescribir de nuevo MIACALCIC*.

Hipercalcemia:

• Tratamiento de emergencia de las crisis hipercalcémicas: Siendo el método más eficaz de administración, se preferirá la perfusión intravenosa en el tratamiento de las emergencias u otras enfermedades graves.
  De 5 a 10 UI/kg de peso corporal al día por perfusión IV y diluidas en 500 ml de solución salina normal durante 6 horas como mínimo, o por vía IV lenta en 2 a 4 inyecciones repartidas durante el día (nota: la solución contenida en los frascos multidosis se puede utilizar por perfusión IV, pero no debe administrarse en perfusión IV rápida).
• Tratamiento prolongado en estados hipercalcémicos crónicos: 5 a 10 UI/kg de peso corporal al día por vía SC o IM en una dosis única o repartida en dos veces. El tratamiento deberá adaptarse a la respuesta clínica y bioquímica. Si el volumen de MIACALCIC* a inyectar excede de 2 ml es preferible la administración IM, debiendo utilizarse múltiples sitios de inyección.
• Trastornos neurodistróficos: El diagnóstico temprano es esencial y el tratamiento puede iniciarse tan pronto como el diagnóstico sea confirmado: 100 UI al día por vía SC o IM durante 2 a 4 semanas, seguidas eventualmente por 100 UI en días alternos durante un periodo de hasta 6 semanas según la evolución clínica.

Pancreatitis aguda: MIACALCIC* es un coadyuvante útil para el tratamiento conservador, se administrará a razón de 330 UI por perfusión IV en solución salina normal durante un periodo de 24 horas hasta por 6 días consecutivos.

Nota: Los pacientes que se administran por sí mismos las inyecciones subcutáneas deberán recibir instrucciones precisas del médico o de la enfermera.

En los pacientes sometidos a un tratamiento a largo plazo se pueden formar anticuerpos a las calcitoninas. Sin embargo, la eficacia clínica no suele verse afectada. Los fenómenos de escape observados algunas veces en el tratamiento a largo plazo pueden ser debido a una saturación de los lugares de enlace y no parecen estar relacionados con el desarrollo de anticuerpos. Tras una interrupción del medicamento se restablece la respuesta terapéutica de MIACALCIC*.

Vía de administración: Las ampolletas de MIACALCIC* pueden ser administradas por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Náusea, vómito, rubor y mareos se sabe que dependen de la dosis administrada de MIACALCIC* parenteral.

Tras una sobredosis de MIACALCIC* por vía parenteral se han presentado náusea y vómito, sin embargo, no se han reportado reacciones adversas severas derivadas de sobredosis.

El tratamiento es sintomático.

Presentaciones:

Caja con 5 ampolletas de 1 ml con 100 UI.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Durante el almacenaje por tiempo prolongado las ampolletas de MIACALCIC* deberán mantenerse en refrigeración, a temperatura entre 2 y 8°C.

Las ampolletas una vez abiertas deberán utilizarse inmediatamente y no guardarse, ya que no contienen conservadores.

Para efectos de transporte el producto puede almacenarse a temperaturas menores de 20°C hasta por 30 días.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Suiza por: Novartis Pharma AG.
Stein, Suiza
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 85965, SSA IV
BEAR-307856/RM2003/IPPA