CÓmo usar metoject
10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada se aplica únicamente una vez a la semana.
Lo mejor es elegir junto con el médico un día de la semana que resulte especialmente idóneo para la inyección. Metoject 10 mg/ml solución inyectable se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo), intravenosa (en una vena) o subcutánea (bajo la piel). El uso en niños está limitado a la inyección intramuscular debido a los datos limitados disponibles sobre las vías subcutánea e intravenosa. La forma de manipular y eliminar debe seguir las pautas de las preparaciones de citotóxicos de acuerdo con los requerimientos locales. El personal sanitario gestante no debe manipular y/o administrar Metoject
10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni las mucosas. En caso de contaminación, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Su médico decidirá la dosis especialmente para usted. Suelen transcurrir de 4 a 8 semanas antes de que se aprecie el efecto del tratamiento. Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Metoject 10 mg/ml solución inyectable es demasiado potente o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Si usa más Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada del que debiera
Siga las recomendaciones sobre la posología de su médico. No cambie la dosis por su cuenta.
Si sospecha que se le ha administrado una sobredosis de Metoject 10 mg/ml solución inyectable, informe a su médico inmediatamente. Él decidirá cuál es el tratamiento más adecuado, teniendo en cuenta la gravedad de la intoxicación.
Si olvidó usar Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte con su médico. Utilice la dosis prescrita por su médico a la mayor brevedad posible y cada semana a partir de entonces.4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Metoject 10 mg/ml solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La aparición y el grado de gravedad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Sin embargo, como se pueden producir efectos adversos graves incluso con dosis bajas, es indispensable que su médico le controle periódicamente.
Los efectos adversos más relevantes son efectos sobre el sistema que forma las células sanguíneas y sobre el tracto gastrointestinal.
Pueden producirse los efectos adversos siguientes: Tracto gastrointestinal
Muy frecuentes: inflamación en la boca, indigestión, náuseas, falta de apetito.
Frecuentes: úlceras orales, diarrea. ,
Poco frecuentes: inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos.
Raros: úlceras gastrointestinales.
Muy raros: hematemesis (vómitos de sangre), sangrado abundante.
Piel
Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor.
Poco frecuentes: fotosensibilización (volverse sensible a los efectos de los rayos solares), caída del cabello, aumento de nódulos reumáticos, culebrillas, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción cutánea herpética,
urticaria. Raros: aumento de la pigmentación de la piel.
Muy raros: ampollas cutáneas con fiebre, síndrome de la piel escaldada, aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas.
Síntomas generales
Raros: reacciones alérgicas, shock alérgico, inflamación de los vasos sanguíneos alérgica, fiebre, ojos rojos, infección, envenenamiento de la sangre, alteración en la cicatrización de las heridas, acumulación de líquido alrededor de los pulmones y del corazón, disminución del número de anticuerpos en la
sangre. Sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.
Poco frecuentes: mareos, confusión, depresión.
Muy raros: Alteraciones de la visión, dolor, debilidad muscular o sensación de entumecimiento u hormigueo de la piel en las extremidades, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, dolor de cabeza intenso con fiebre.
Hígado y vesícula biliar
Muy frecuentes: efectos sobre el hígado (aumento de las enzimas hepáticas).
Poco frecuentes: cirrosis, formación de tejido cicatricial, degeneración grasa del hígado.
Pulmones y tracto respiratorio
Frecuentes: reacción pulmonar alérgica, cuyos síntomas indicativos son: tos seca e improductiva, dificultad para respirar y fiebre.
Raros: Fibrosis pulmonar, neumonía, dificultad para respirar y asma bronquial.
Formación de células de la
sangre Frecuentes: alteración en la formación de células sanguíneas con disminución en los glóbulos rojos y/o blancos, y/o en las plaquetas (leucopenia, anemia, trombopenia).
Poco frecuentes: disminución del número de leucocitos, hematíes y plaquetas.
Muy raros: disminución importante del número de leucocitos, depresión grave de la médula ósea.
Riñón y aparato urogenital
Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la
vejiga urinaria o la vagina, alteración de la función renal, alteración de la micción.
Raros: insuficiencia renal, disminución o ausencia de la excreción urinaria, alteraciones electrolíticas.
Muy raros: pérdida de deseo sexual, impotencia, disminución en la formación de espermatozoides, trastornos de la menstruación y secreción vaginal.
Musculoesqueléticos
Poco frecuentes: dolor articular, dolor muscular, osteoporosis.
Otros ,
En casos aislados: aumento de tamaño de los
ganglios linfáticos (linfomas) .
Cuando se administra Metoject 10 mg/ml solución inyectable por vía intramuscular, se pueden producir efectos adversos locales (por ejemplo, sensación de quemazón) en el lugar de la inyección.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5. CONSERVACIÓN DE METOJECT 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
No utilice Metoject 10 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
InformaciÓn
Adicional
Composición de Metoject 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
– El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene metotrexato disódico correspondiente a 10 mg de metotrexato. Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase
Las jeringas precargadas de Metoject 10 mg/ml solución inyectable contienen una solución clara, amarilla.
Están disponibles los tamaños de envase siguientes: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml y 2,5 ml de solución inyectable en envases de 1, 5, 10, 12 y 30 jeringas graduadas precargadas, con o sin agujas para inyección o con agujas para inyección y algodones empapados en alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburgo
Alemania
Teléfono: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Responsable de la fabricación: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
Alemania
Teléfono: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 ,
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2007.