Metformina Mylan 850 Mg Comprimidos

Qué es Metformina Mylan

Metformina Mylancontiene el principio activo hidrocloruro de metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. Metformina Mylan ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

El hidrocloruro de metforminaestá asociado con estabilidad del peso corporal o pérdida de peso moderada.

Para qué sirve Metformina Mylan

Metformina Mylanse emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina Mylan sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina Mylan sola o acompañada de insulina.

No tomeMetformina Mylan

• Si es alérgico a metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en lasección 6).
• Si tiene problemas de riñón o hígado.
• Si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o grave o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).
• Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).
• Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto de corazón, si tiene problemas graves de circulación (como shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).
• Si bebe una cantidad abundante de alcohol.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metformina Mylan.

Tenga en cuenta los riesgos de acidosis láctica siguientes:

La metformina puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar.Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar Metformina Mylan y póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.

El riesgo de acidosis láctica aumenta si usted:

• Tiene un mal control de la diabetes.
• Tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes cuando se eleva el nivel ácido en su organismo y puede presentar alguno de los siguientes síntomas: fatiga, sensación de malestar (náuseas), micción frecuente y rigidez muscular).
• Pasa por un periodo prolongado de ayuno.
• Consume mucho alcohol.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene niveles bajos de oxígeno en sangre.

Usted necesita tomar hidratos de carbono regularmente a lo largo del día. Es necesario que siga los consejos proporcionados por su médico sobre su dieta.

La metformina por sí sola no produce hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Asegúrese de consultar a su médico si

• Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contenga yodo.
• Necesita una intervención quirúrgica importante.

Debe dejar de tomar metformina durante un determinado periodo antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de metformina en niños menores de 10 años.El tratamiento en niños de entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Uso de Metformina Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner,debe dejar de tomar metformina durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración(consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Mylan al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de metformina:

• Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
• Agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
• Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).
• Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Toma de Metformina Mylan con bebidas y alcohol

Nobebaalcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, para que pueda cambiar su tratamiento.

Este medicamento no está recomendado si está dando el pecho o si planea darle el pecho a subebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La metforminapor sí sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre). Esto significa que noafectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse.Noconduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina Mylan no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga ejercicio con regularidad.

La dosis recomendada en adultos es 500 mg u 850 mg de Metformina Mylan, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3.000 mg divididos en 3 tomas.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Mylan.

Uso en niños a partir de 10 años y adolescentes

Los niños a partir de 10 años y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Mylan una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2.000 mg divididos en 2 o 3 tomas. El tratamiento en niños de entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Monitorización

• Su médico le realizará análisis regulares para controlar la glucosa en sangre y adaptará su dosis deMetformina Mylana su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Forma de administración

Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión.

Notriture ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Mylan es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Mylan del que debe

Si usted ha tomado más Metformina Mylan del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Contacte inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarMetformina Mylan

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si interrumpe el tratamiento con Metformina Mylan

Si interrumpe el tratamiento con Metformina Mylan de repente, sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar. Consulte con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cree que puede sufrir cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento inmediatamente y acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pero usted podría necesitar atención médica de inmediato:

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobretodo, si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar.La acidosis láctica puede provocar coma.
• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos síntomas normalmente aparecen al principio del tratamiento con Metformina Mylan.Sirve de ayuda el repartir las dosis durante el día y tomar los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina Mylan e informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).
• Concentración baja de vitamina B12en la sangre.

Niños y adolescentes

Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deMetformina Mylan

El principio activo es metformina (como hidrocloruro)

Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 662,9 mg de metformina.

Los demás componentes (excipientes) son:

Nucleo: povidona K-30, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400 y 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, convexos y planos en ambas caras.

Envases tipo blíster (PVC/Aluminio) con 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 y 180 comprimidos recubiertos con película

Frascos (HPDE) con tapón (polipropileno) conteniendo cada frasco 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 o 1000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

O

Generics [UK] Ltd, Station Close,

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaMetformin dura 850 mg Filmtabletten

AustriaArcamet 850 mg Filmtabletten

BélgicaMetformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten

BulgariaMetforminGenerics

DinamarcaMitforgen

EslovaquiaMetformin Mylan

EspañaMetformina Mylan 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FranciaMETFORMINE Mylan PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé

HolandaMetformine HCl Mylan 850 mg, filmomhulde tabletten

HungríaMylmet

IrlandaMetformin Mylan

PortugalMetformina Mylan

República ChecaMetformin Mylan

Reino UnidoMetformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

RumaníaMetformina Generics 850 mg, comprimate filmate

SueciaMitforgen

Fecha de la última revisión de este prospecto:08/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/