Metadiemil Solucion

METADIEMIL

SOLUCION
Auxiliar en la insuficiencia vascular cerebral

ALMIRALL, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Piracetam y dihidroergocristina metansulfonato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de solución contienen:

Piracetam ………………………. 20 g

Dihidroergocristina
metansulfonato ……………… 0.0375 g

Vehículo, csp ………………….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Consecuencias de arteriosclerosis cerebral.
• Trastornos circulatorios cerebrales.
• Alteraciones del equilibrio, vértigos, inestabilidad y acúfenos de origen vascular.
• Síndromes menieriformes.
• Secuelas postapopléjicas y de los traumatismos craneales.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las propiedades de piracetam (aumento de las reservas energéticas de la célula favoreciendo la síntesis de RNA, fosfolípidos y proteínas) y las de dihidroergocristina (acciones simpatolítica e inhibidora de fosfodiesterasa favoreciendo la irrigación cerebral y la activación de los procesos de neurotransmisión) son complementarias, dando lugar a una combinación que es más eficaz que cualquiera de las sustancias por separado. Evidentemente, la combinación de ambas sustancias rompe el círculo vicioso de la insuficiencia vascular cerebral, que iniciada en una alteración del metabolismo de la neurona, disminuye el flujo sanguíneo al cerebro y produce una deficiente utilización de 02, por el tejido nervioso.

Se ha estudiado la absorción de piracetam por vía oral a humanos después de administrar 800 mg del mismo, a partir de los resultados obtenidos, se observó que los niveles más altos de piracetam en plasma se presentaron a la media hora para METADIEMIL^® Solución, después la curva farmacocinética desciende rápidamente hasta alcanzar el nivel de 6.95 a 8.71 µm de piracetam/ml para, posteriormente, disminuir la pendiente y mostrar niveles de 3.89 a 5.66 µm/ml a las 6 horas.

La absorción oral de la dihidroergocristina es menor a 15% de la dosis total, metabolizándose en 80%. Sus metabolitos presentan propiedades similares a las de la dihidroergocristina. Su ciclo enterohepático es importante, lo que le proporciona una vida media mayor a 24 horas, con eliminación con vía digestiva. Se tiene una biodisponibilidad de 87.5% para METADIEMIL^® Solución.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al fármaco.

Precauciones generales:

• En pacientes con bradicardia o hipertensión esencial debe tenerse prevista la posibilidad de complicaciones por los efectos cardiovasculares del medicamento.
• Por contener etanol como excipiente, puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños.
• Por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
• Por contener sorbitol como excipiente puede causar molestias en el estómago y diarrea.
• No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
• Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias en estómago y diarrea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

A pesar de no haber evidencia de teratogenicidad, no debe indicarse durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Son poco frecuentes e incluyen congestión nasal, náuseas, vómitos, contracciones abdominales y anorexia.

Pueden producirse también erupciones cutáneas de origen alérgico al dolor de cabeza, ruborización o visión borrosa.

Se han descrito casos de hipotensión ortostática (especialmente en pacientes hipertensos) y bradicardia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede potenciar la acción de medicamentos antihipertensivos, o de aquellos que disminuyan el ritmo cardíaco (digitálicos, ?-bloqueantes, etcétera).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios efectuados en especies animales no mostraron efectos de carcinogénesis y no hay evidencia de teratogenicidad.

Dosis y via de administracion:

Administración: Oral.

Adultos:

• Dosis de ataque: Durante las primeras semanas, 8 ml, 2 veces al día.
• Dosis terapéutica usual: 4 ml, 3 veces al día.

Se aconseja emplear dosis más bien altas durante los primeros días de tratamiento. Se administrará preferentemente después de las comidas.

Normas para la administración: La jeringa dosificadora se introducirá en el frasco de solución con el émbolo totalmente presionado.

Aspirar hasta conseguir la dosificación indicada. El preparado se puede administrar directamente o mezclado con agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación accidental puede aparecer dolor de cabeza, ruborización facial y congestión nasal, y en casos más graves, náuseas, vómitos, debilidad muscular, hipotensión acusada y como en casos extremos.

Se instaurará medicación sintomática, tendente sobre todo a mantener las constantes hemodinámicas.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco de 180 ml y jeringa dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Las especiales características de METADIEMIL^® Solución aconsejan conservar el frasco en un lugar templado. No debe guardarse en nevera ni en sitios fríos.

Leyendas de proteccion:

No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Conserve el frasco bien tapado. Contiene 5% de etanol. No se administre a menores de 16 años. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en España por: Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Para: Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Distribuido por: ALMIRALL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur 3325 Piso 1
Colonia San Jerónimo Lídice
10200 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 244M2007, SSA
HEAR 07330060100086/R2007/IPPA