Mesulid Gel

MESULID

GEL
Tratamiento de la inflamación postraumática

ROCHE, S.A. de C.V., PRODUCTOS

–

Denominacion generica:

Nimesulida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de gel al 2% contienen:

Nimesulida ……………………… 2 g

Excipiente, cbp ……………….. 100 g

Cada 100 g de gel al 5% contienen:

Nimesulida ……………………… 5 g

Excipiente, cbp ……………….. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

MESULID^R Gel está indicado como analgésico, antipirético y en los procesos inflamatorios de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones debidos a traumatismos como: torceduras, contusiones, distensiones, luxaciones, esguinces y fracturas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: La nimesulida inhibe selectivamente la síntesis de prostaglandinas, actúa específicamente inhibiendo a la ciclooxigenasa 2, logrando así la reducción del fenómeno vascular de la inflamación (exudación, edema) el dolor y la fiebre. La nimesulida tiene una actividad neutralizante sobre el ácido hipocloroso, el cual es el agente más tóxico generado por los neutrófilos durante el proceso inflamatorio. En la osteoartritis evita la degradación de varias proteínas del tejido conectivo como la elastina, colágena y proteoglicanos a través de la prevención de la inactivación del inhibidor de la ?1-proteinasa.

Ejerce además otra acción antiinflamatoria a través de la inhibición de la liberación de histamina de basófilos y células cebadas. MESULID^R Gel reduce la degradación de la matriz cartilaginosa por inhibición de la síntesis de las metaloproteasas (colagenasa y estromelisina).

MESULID^R Gel alivia el dolor, disminuye el edema y reduce el tiempo de recuperación para lograr la función normal del área afectada. Tiene un alto potencial para controlar eficientemente los efectos nocivos de los agentes oxidantes producidos por neutrófilos en los sitios de inflamación.

Farmacocinética: La concentración máxima alcanzada de MESULID^R Gel es de 0.24 mg/lt. El tiempo que tarda MESULID^R Gel en alcanzar la máxima concentración sanguínea es de 83.21 minutos y el tiempo de vida media ? es de 274.97 minutos.

La biodisponibilidad de la administración tópica de MESULID^R Gel es cerca de 20% comparada con la tableta oral. Debido a la vida media de MESULID^R Gel permite la posibilidad de utilizarlo conjuntamente con la administración oral de un analgésico antiinflamatorio no esteroideo, en especial, en combinación con nimesulida oral. Las concentraciones plasmáticas al combinar MESULID^R Gel con tabletas, permitirán la dosificación individual, pudiendo reducir la dosis de analgésicos antiinflamatorios que se administran por vía oral. La cantidad de nimesulida absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y al área de aplicación y dependerá tanto de la dosis tópica total como del grado de hidratación de la piel.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al producto, al ácido acetilsalicílico o a los otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
• No se administre en niños menores de 1 año.

Precauciones generales:

MESULID^R Gel debe aplicarse únicamente en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas); debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas.

Después de la aplicación tópica de MESULID^R Gel, no se deben utilizar cremas humectantes, bronceadores o sustancias tópicas que contengan alcohol, ya que puede manchar la ropa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda para su uso durante la gestación y la lactancia, ya que actualmente no se cuenta con experiencia al respecto.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente se puede presentar dermatitis de contacto, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas o descamación de la piel.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Hasta la fecha no se conoce ninguna.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La nimesulida no ha resultado ser carcinógena en ratas después de 21 meses de administración y no ha demostrado positividad en las pruebas de mutagénesis llevadas a cabo in vitro.

Dosis y via de administracion:

Dosis: MESULID^R Gel se aplica dos veces al día sobre la piel, esparciéndose uniformemente en la zona afectada hasta completar su disolución y que desaparezca el color del medicamento, la cantidad necesaria depende del tamaño de la zona objeto del tratamiento.

Vía de administración: Tópica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con este medicamento.

Presentaciones:

Caja con tubo con 40 y 60 g de gel al 2%.

Caja con tubo con 60 g de gel al 5%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Janssen-Cilag, S.A. de C.V.
Para: GRUPO ROCHE SYNTEX DE MEXICO, S.A. de C.V.
Carretera México Toluca 2822
Colonia Lomas de Bezares
11000 México, D.F.
Bajo licencia de: Helsinn Healthcare S.A.
^R Marca registrada

:

Reg. Núm. 355M96, SSA IV
FEAR-202399/RM2002/IPPA