Megalex (p) 23 Jun 2003 Disp 3366

Página 1 de 4 Industria Argentina MEGALEXDOMPERIDONARANITIDINAComprimidos recubiertos Venta bajo receta
Fórmula:
Cada comprimido recubierto contiene:
Domperidona 10 mg, Ranitidina clorhidrato 150 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina pH 101 141 mg, estearato de magnesio 3 mg, croscarmelosa sódica
6 mg, polivinilpirrolidona K30 0,5226 mg, hidroxipropilmetilcelulosa E-15 PR 4,4304 mg, polietilenglicol
6000 1,8876 mg, dióxido de titanio 3,1668 mg, amarillo ocaso laca al 45% 0,0158 mg, talco 1,8408 mg. Acción Terapéutica:
Inhibidor de la secreción ácida gástrica, antiemético y proquinético. Indicaciones:
Tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa. Tratamiento de mantenimiento, a bajas dosis, para los casos de úlcera duodenal aguda cicatrizada. Condiciones hipersecretorias patológicas (ej.
Sindrome de Zollinger- Ellison y mastocitocis sistémica).
Tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna en actividad. Terapia de mantenimiento, a bajas dosis, para los pacientes con úlcera gástrica luego de la cicatrización. Reflujo gastroesofágico. Esofagitis por reflujo diagnosticada endoscópicamente. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada.
Hernia hiatal. Acción Farmacológica:
Ranitidina
La ranitidina actúa bloqueando los receptores de histamina H2, que se encuentran en las células gástricas.
Tiene acción antisecretoria, ejerciendo su efecto a través de la inhibición de la secreción gástrica ácida diurna y nocturna basal, y aquella estimulada por la ingesta de alimentos. También disminuye la actividad de la pepsina en conjunción con la caída del ácido.
Domperidona
Estimulante de la motilidad intestinal: por bloqueo dopaminérgico periférico.
Antiemético: por bloqueo de receptores dopaminérgicos de la zona quimioreceptora gatillo (situada por fuera de la barrera hemato-encefálica).
Modificador de la función gastroduodenal: refuerza y regulariza la motilidad esofagogastroduodenal
(refuerza la amplitud de las ondas peristálticas primarias del esófago y normaliza las contracciones anárquicas de la enfermedad por espasmo del esófago alto; aumenta el tono del esfínter esofágico inferior; inhibe la relajación del fundus gástrico y estimula la actividad motriz antral favoreciendo la evacuación del estómago; provoca un alargamiento del píloro en el momento de su máxima abertura sin perturbar la motilidad de esfínter; aumenta la frecuencia, la amplitud y la duración de las contracciones duodenales.
Estas propiedades se pueden evidenciar a través de estudios manométricos, radiológicos, endoscópicos, electromiográficos y radioisotópicos. Página 2 de 4 No modifica la función secretora del tracto digestivo). Farmacocinética:
Luego de la administración oral, el pico plasmático de la ranitidina se alcanza en 2 a 3 horas y no es influenciado por las comidas. Se metaboliza en el hígado, se elimina hasta un 30% por orina, sin cambios. El pico plasmático de la domperidona se obtiene en aproximadamente 30 minutos posteriores a la administración oral. Es metabolizada casi totalmente en hígado, eliminándose por orina y materia fecal en proporciones del 31 y 66% respectivamente. Posología y administración:
La posología será establecida por el médico en función de la severidad del proceso a tratar y la respuesta obtenida. Por lo tanto el siguiente esquema posológico se indica sólo a modo de orientación.
Ulcera duodenal activa: la dosis recomendada es de un comprimido (150 mg) dos veces por día, por la mañana después del desayuno y por la noche, antes de acostarse.
Dosis de mantenimiento de la úlcera duodenal cicatrizada: un comprimido por la noche, antes de acostarse.
Condiciones hipersecretorias patológicas (Sindrome de Zollinger – Ellison): un comprimido, dos veces por día. Pueden administrarse hasta 6 g/día en pacientes con enfermedad severa.
Ulcera gástrica benigna: un comprimido dos veces por día.
Dosis de mantenimiento de la úlcera gástrica cicatrizada: un comprimido por la noche, antes de acostarse.
Reflujo gastroesofágico: un comprimido dos veces por día.
Esofagitis erosiva: un comprimido cuatro veces por día.
Dosis de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada: un comprimido dos veces por día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes. Prolactinoma. Niños menores de 12 años de edad. Advertencias:
El pasaje a través de la barrera hemato encefálica de domperidona es limitado, por lo cual es raro que se produzcan efectos adversos centrales. Casos tales como inmadurez o lesión pueden hacer permeable a esta barrera y producir efectos indeseables y/o sobredosificación. Como la domperidona se metaboliza a nivel hepático, administrar con prudencia en caso de insuficiencia hepática. En caso de tratamiento prolongado en pacientes con insuficiencia renal, reducir la dosis. La administración de inhibidores de los receptores H2 favorece el desarrollo bacteriano intragástrico por disminución de la acidez gástrica.
Precauciones:
General:
En caso de úlcera gástrica se recomienda verificar la benignidad de la lesión antes de establecer el tratamiento.
En caso de insuficiencia renal es conveniente reducir la posología en función del clearance de creatinina o de la creatininemia. Página 3 de 4 Es conveniente no utilizar éste medicamento en personas con antecedentes de porfiria aguda intermitente.
En caso de insuficiencia hepatocelular severa, en especial si existe una insuficiencia renal asociada, es necesario reducir la posología.
Carcinogénesis, mutagénesis, infertilidad: no se observaron efectos carcinogenéticos, ni de mutagénesis en estudios en ratas con dosis de hasta 2000 mg/kg/día.

Embarazo

Categoría B de embarazo. Los estudios en animales no demostraron riesgo fetal, pero no se dispone de suficientes estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que se aconseja evitar la administración.
Lactancia:tanto la domperidona como la ranitidina pasan a la leche materna. La importancia clínica de esta constatación no está fehacientemente establecida por lo que se aconseja evitar la lactancia.
Pediatría:la seguridad y efectividad en niños no ha sido bien establecida.
Geriatría: deberá monitorearse la función renal en estos pacientes, y ajustar la dosis en caso de alteración de la función renal.
En ancianos y pacientes con insuficiencia renal, interrumpir el tratamiento si aparece estado de confusión.

Interacciones con drogas:
Domperidona: puede asociarse con agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, levodopa) de las cuales suprime los efectos indeseables periféricos (trastornos digestivos, náuseas y vómitos) contrarrestando sus propiedades centrales.
Ranitidina: la ranitidina se une débilmente al citocromo P450. De todos modos podría afectar la biodisponibilidad de ciertas drogas,por lo tanto debe tenerse precaución con el uso concomitante de warfarina y algunos neurolépticos como el triazolam.

Interacciones:
No administrar conjuntamente con neurolépticos o anticinetósicos. Las sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio pueden disminuir moderadamente la absorción digestiva de la ranitidina si se administran en forma conjunta; es necesario establecer un intervalo mayor de 2 horas posterior a la toma del medicamento. Reacciones adversas:

El medicamento es de muy buena tolerancia.
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son las siguientes:
Ranitidina:
SNC: mareos, somnolencia, insomnio y vértigo. Raramente casos de confusión mental, agitación, depresión, alucinaciones, visión borrosa, alteraciones reversibles de la actividad motora.
Cardiovascular: en asociación con otros bloqueantes anti-H2, se reportaron casos de arritmias (taquicardia, bradicardia, asístole, bloqueo atrioventricular).
Gastrointestinal: constipación, diarrea, náusea, vómitos, discomfort abdominal.
Hepáticos: casos raros de hepatitis sin ictericia. En este caso la ranitidina debe ser discontinuada inmediatamente.
Musculoesqueléticos: artralgias, mialgias.
Hematológicos: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, agranulocitocis, pancitopenia, hipopoplasia medular, anemia aplásica y anemia hemolítica adquirida inmune, en raros casos y reversibles. Página 4 de 4 Endócrino: casos ocasionales de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido.
Piel y anexos: rash, eritema multiforme, y raramente alopecía y vasculitis.
Otros: casos raros de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico, elevación de los niveles séricos de creatinina.
Domperidona:
Puede inducir un aumento de la prolactinemia que se traduce raramente en una ginecomastia, galatorrea y trastornos menstruales.
Puede ocasionar: calambres abdominales transitorios; raros casos de alergias tipo urticaria y rash; raros casos de efectos extrapiramidales, cuando existe permeabilidad anormal de la barrera hemato encefálica. Sobredosificación:

Con domperidona se puede observar: somnolencia, desorientación, sindrome extrapiramidal
(especialmente en niños).
Con ranitidina: se han reportado raramente casos de alteraciones en la marcha e hipotensión.
En caso de sobredosificación deberá instituirse tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosis, consultar inmediatamente al médico o dirigirse a:
Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666 / 2247.
Hospital de Dr. A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata. Tel.: (0221) 451-5555.

Presentaciones :
Envases con 15 y 60 comprimidos recubiertos.

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS ALEJADOS DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
NO EXPONER A TEMPERATURAS MAYORES DE 30 ºC.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº: 36.091.
Director Técnico: Omar E. Villanueva – Lic. Ind. Bioquímico-Farmacéuticas.
Laboratorios PHOENIX S.A.I.C. y F.
Calle (R 202) Gral. Juan Gregorio Lemos Nº 2809, Los Polvorines (B1613AUE), Pcia. de Buenos Aires. info@phoenix.com.ar
Fecha de la última revisión: 23/06/2003. Disp. Nº 3.366.