Meflen Tabletas

MEFLEN

TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Meloxicam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Meloxicam …………. 15 y 7.5 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética.
• Indicado en el tratamiento de la osteoartritis, artritis reumatoide, periartritis de hombro y cadera, espondilitis anquilosante, esguinces, distensiones musculares y ataques agudos de gota.
• Util en la analgesia y tratamiento de la inflamación secundaria a traumatismos.
• En procesos inflamatorios de las vías respiratorias como amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis, sinusitis y otitis.
• En padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Meloxicam es uno de los derivados del oxicam, una clase de ácidos enólicos con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Meloxicam es un antiinflamatorio no osteroideo con intensa acción antiinflamatoria, puede ser mejor tolerado que el ácido acetilsalicílico o la indometacina. Tienen una vida media larga que permite administrar una sola dosis al día.

Su mecanismo de acción se debe a su capacidad para evitar la síntesis de prostaglandinas a través de la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), enzima mediadora del proceso inflamatorio en el sitio de lesión. Meloxicam inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o en los riñones. Esta ventaja se debe a su mecanismo de acción específico consistente en la inhibición selectiva de la COX-2 en relación con la COX-1 cuyos productos expresados en forma constitutiva son citoprotectores para el riñón y en particular para la mucosa gástrica, por lo que se puede reducir la inflamación sin mostrar los efectos adversos en riñones ni en vías gastrointestinales.

Las evidencias han demostrado que la inhibición de COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINES, en tanto que la inhibición de COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gástrico y renal. En consecuencia el uso de meloxicam disminuye la incidencia de falla renal y perforaciones, úlceras o sangrado gastrointestinal, en comparación con dosis habituales de otros AINES. El meloxicam se absorbe completamente tras su administración oral. Su absorción no se modifica con la ingesta simultánea de alimentos. Aproximadamente entre 50 a 60 minutos de su ingestión se obtiene una concentración máxima de 1.6 mg/ml. Un régimen de dosificación diaria de 15 mg da lugar a concentraciones plasmáticas que se encuentran en el rango de 0.8 a 2 mg/ml.

Se obtienen concentraciones en estado de equilibrio en un lapso de 3 a 5 días. Más de 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. Meloxicam tiene una buena penetración en el líquido sinovial y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. Meloxicam se metaboliza extensa y principalmente por oxidación del grupo metilo.

Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Cerca de la mitad de la dosis es excretada por la orina, el resto se excreta a través de las heces; en orina sólo se encuentran huellas del fármaco sin modificaciones, en tanto en heces se detecta bajo esta forma en cantidades inferiores a 5% de la dosis administrada. Su farmacocinética no se modifica en casos de insuficiencia hepática o renal de grados medio a moderado.

Contraindicaciones:

• No se recomienda su empleo en casos de sangrado gastrointestinal reciente, úlcera péptica activa o en insuficiencia hepática o renal severa.
• Contraindicado en pacientes hipersensibles al meloxicam.
• Existe riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe ser administrado en los pacientes en los que el uso previo de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de broncospasmo, asma, urticaria o angioedema.
• Meloxicam no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se debe tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido-péptica y/o sangrado gastrointestinal, así como en los que reciben terapia anticoagulante, dado que meloxicam al igual que otros AINES actúa sobre la agregación plaquetaria. Si durante el tratamiento con meloxicam llegara a presentarse sangrado gastrointestinal o ulceración péptica, el fármaco debe suspenderse. Las manifestaciones adversas mucocutáneas también son motivo de suspensión del fármaco. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, necesarias para la adecuada perfusión renal. En estos pacientes el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento. El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia no es recomendable. No se han reportado efectos teratogénicos.

Reacciones secundarias y adversas:

Como sucede con otros AINES las reacciones adversas más frecuentes son gastrointestinales, como dispepsia, náusea, vómito, constipación, diarrea, dolor abdominal, flatulencia. Otras manifestaciones secundarias son rash, prurito, cefalea, mareo, edema y anemia.

Con una incidencia menor se han reportado anorexia, aumento de apetito, sequedad de mucosa oral, estomatitis, eructos, enfermedad ácido-péptica, colitis, sangrado oculto en heces, perforación gastrointestinal, alteraciones transitorias de las pruebas de funcionamiento hepático, dermatitis, fotosensibilidad, urticaria, migraña, estupor, vértigo, depresión, insomnio, trastornos de diuresis, aumento de la creatinina y urea séricas, hiperglucemia, hiperuricemia, palpitaciones, elevación transitoria de la presión arterial. En sujetos hipersensibles reacciones de asma, leucopenia y trombocitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se recomienda la administración concomitante de meloxicam con otros AINES, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato. Los inhibidores de la ECA, ?-bloqueadores adrenérgicos y vasodilatadores coadministrados con meloxicam, pueden sufrir una disminución de su efecto, debido a la inhibición en la liberación de prostaglandinas vasodilatadoras. No se puede excluir interacciones con hipoglucemiantes orales. La colestiramina se une en el tracto gastrointestinal al meloxicam dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas, que suelen ser discretas y transitorias, han remitido sin necesidad de suspender el tratamiento. Si esta anomalía llega a ser significativa y persistente se debe suspender la medicación. Con menor frecuencia puede haber leucopenia, trombocitopenia, anemia, aumento de urea y creatinina séricas, hiperglucemia e hiperuricemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios realizados no se han encontrado evidencias de que meloxicam tenga actividad oncogénica, mutagénica o teratogénica. No hay reporte de que afecte la fertilidad en humanos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis varía dependiendo del proceso mórbido y la intensidad de la inflamación.

La dosis recomendada de meloxicam es de 7.5 mg (½ tableta) una vez al día y en casos graves (por ejemplo, artritis reumatoide) es de 15 mg (1 tableta) una vez al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis. No existe antídoto específico. El manejo es de sostén e incluye lavado gástrico y control de síntomas.

Puede acelerarse la eliminación de meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

Presentaciones:

Caja con 10 y 20 tabletas de 15 mg.

Caja con 7 y 14 tabletas de 7.5 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento no deberá administrarse durante el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 126M2001, SSA
CEAR-200808/R2001/IPPA