Maxidex Isopto / Maxidex Unguento

MAXIDEX ISOPTO / MAXIDEX UNGUENTO

SUSPENSION, UNGÜENTO
Antiinflamatorio para uso oftálmico

ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Dexametasona.

Forma farmaceutica y formulacion:

MAXIDEX ISOPTO:

Cada 100 ml contienen:

Dexametasona …………… 0.1 g

Vehículo, cbp ……………. 100 ml

MAXIDEX UNGUENTO:

Cada 100 g contienen:

Dexametasona
micronizada ……………. 0.05 g

Vehículo, cbp ……………. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

Condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular, incluyendo conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punteada superficial, queratitis por herpes zoster, iritis, ciclitis, algunos casos de conjuntivitis infecciosas en los que se requiere del efecto antiinflamatorio del esteroideo, daño corneal por quemaduras químicas o térmicas, o lesiones por cuerpos extraños.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El fosfato sódico de dexametasona suprime la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y retarda los procesos de cicatrización.

Ventajas:

• Proporciona una potente acción antiinflamatoria porque contiene dexametasona, el esteroide 6 veces más potente que la prednisolona y 25 veces más que la hidrocortisona.
• Por tener en su exclusivo vehículo, que es el indicado para permanecer más tiempo de contacto de la sustancia activa en la córnea y conjuntiva.

Contraindicaciones:

MAXIDEX ISOPTO y MAXIDEX UNGUENTO están contraindicados en casos de herpes simple epitelial (queratitis dendrítica), micosis de las estructuras oculares, etapas infecciosas de varicela y muchos otros padecimientos virales de la córnea y conjuntiva, infecciones oculares por micobacterias y en aquellas personas que han mostrado hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Erosión corneal por cuerpo extraño. Quemadura corneal por alcali, después de 10 días de evolución si el epitelio corneal no está 100% intacto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos después de la aplicación tópica oftálmica en múltiplos de la dosis terapéutica.

No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. MAXIDEX ISOPTO y MAXIDEX UNGUENTO deberán usarse sólo si el beneficio potencial a la madre justifica el riesgo potencial al embrión o al feto.

Los nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo se deberán vigilar estrechamente en busca de signos de hipoadrenalismo.

Los esteroides aplicados tópicamente se absorben sistémicamente. Por lo tanto, debido al potencial de reacciones adversas severas en lactantes de madres que reciben dexametasona tópica, se deberá considerar la posibilidad de suspender la lactancia o el medicamento, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

Produce retraso en la cicatrización de las heridas. El uso prolongado puede resultar en hipertensión ocular y/o glaucoma, con daño al nervio óptico y el campo visual y formación de catarata subcapsular posterior.

El uso prolongado puede suprimir la respuesta del huésped y por lo tanto incrementar el riesgo de infección ocular secundaria por virus u hongos.

En aquellos padecimientos que ocasionan adelgazamiento de la córnea o de la esclera, se han reportado casos de perforaciones después del uso prolongado de esteroides.

En padecimientos purulentos del ojo, el uso de corticosteroides puede enmascarar la infección o potencializar la ya existente. Si estos productos se indican por 10 días o más, se deberá monitorear la presión intraocular.

El empleo de corticosteroides en el tratamiento de alguna otra forma de herpes simple además de la queratitis epitelial, en donde se encuentra formalmente contraindicado, requiere gran precaución y el examen periódico a la lámpara de hendidura es esencial. Además puede causar una miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Existe evidencia de que los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogenético o el efecto de la dexametasona en la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Suspensión: Instilar de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival de 2 a 5 veces al día, dependiendo de la severidad y la naturaleza del padecimiento.
• Ungüento: Aplicar de 1 a 2 cm en el saco conjuntival durante la noche o durante los periodos en los que el paciente requiera oclusión ocular.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y sistémicos.

El uso prolongado de corticoesteroides, puede ocasionar aumento de la presión intraocular. Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos orales para diluirlo.

Presentaciones:

MAXIDEX ISOPTO se presenta en Drop-tainer* con 5 ml.

MAXIDEX UNGUENTO se presenta en tubo con 3.5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Suspensión:

Dosis: La que el médico señale.

No dejar al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agitar antes de usar. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica puede favorecer la aplicación de glaucoma. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Ungüento:

Dosis: La que el médico señale.

No dejar al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aplicación de glaucoma. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Laboratorio y direccion:

ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Oficinas: José Ma. Rico Núm. 418
Colonia del Valle 03100 México, D.F.
Planta: Cda. Popocatépetl Núm. 46
Colonia General Anaya 03340 México, D.F.

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Regs. Núms. 60333 y 88741, SSA
KEAR-27088/93/IPPA