ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
Nombre del medicamento
Lyrica 25 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Excipientes:
Cada cápsula dura también contiene 35 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FarmacÉutica
Cápsula dura.
De color blanco, marcada con “Pfizer” en tinta negra en la tapa y “PGN 25” en el cuerpo.
4. DATOS ClÍnicos
4.1 Indicaciones terapéuticas Dolor neuropático
Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
Epilepsia
Lyrica está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización
secundaria.
Trastorno de ansiedad generalizada
Lyrica está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.
Dolor neuropático
El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar
dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis
se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta
una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días.
Epilepsia
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar
dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis
se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar,
después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe
reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
2
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y
tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una
semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se
puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
Interrupción del tratamiento con pregabalina
De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá
hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver
secciones 4.4 y 4.8).
Pacientes con insuficiencia renal
La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco
inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al
aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal
alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y
como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:
? ,123 x ?140 ? edad (años)? x peso(Kg)?
A (ml/min)
cr
?
(
x
trata
se
si
0,85
una
de
mujer)
?
creatinina sérica ( mol
?
/ l)
?
?
?
La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas).
En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal.
Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma
inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).
Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal
Aclaramiento de
creatinina (Acr)
Dosis diaria total de pregabalina*
Posología
(ml/min)
Dosis inicial (mg/día)
Dosis máxima (mg/día)
?60 150 600 DVD
o
TVD
?30 – ? 60
75
300
DVD o TVD
?15 – ? 30
25 – 50
150
UVD o DVD