Luteal Rl

COMPOSICIÓN
Cada AMPOLLA de 2 mL contiene: Caproato de hidroxiprogesterona 200 mg
Progesterona 50 mg
Valerato de Estradiol 4 mg
Excipientes c.s.p. 2 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
LUTEAL® RL Solución inyectable es un producto hormonal activo, que aporta progesterona, ejerciendo una acción sinérgica sobre el receptor de la misma en el útero y en la hipófisis, estimula la proliferación del endometrio y promueve el crecimiento y perfusión del útero y contiene en su formulación: ? Caproato de hidroxiprogesterona el cual es una sal de liberación lenta y prolongada que asegura niveles plasmáticos constantes de progesterona durante ocho días. No inhibe la producción de progesterona durante la fase lútea y no posee efectos estrogénicos, corticoideos ni androgénicos. Además no posee efectos inhibidores sobre la producción placentaria de hormonas. De este modo, se logra compensar el estado de hiperestrogenismo que es el que lleva a la producción del sangrado por vía vaginal. progesterona asegura así la continuidad del ciclo menstrual.
? Progesterona es un compuesto de liberación rápida, que actúa en forma inmediata durante corto tiempo. Es necesaria para la implantación del óvulo fertilizado y para la inhibición de la contracción uterina en el mantenimiento del embarazo.
? Valerato de estradiol es un éster de estrógeno natural más potente de la mujer. Favorece la actividad hormonal del compuesto de progesterona, al permitir una mejor fijación de ésta sobre sus receptores específicos.

INDICACIONES
LUTEAL® RL Solución inyectable está indicado en: Profilaxis y tratamiento de la amenaza de aborto.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Alergia al maní; tumor o cáncer de mamas, conocida o sospechada: Pueden agravarse estas condiciones en algunos pacientes que no son sensibles; sin embargo, algunas progestinas son usadas para el tratamiento paliativo en pacientes seleccionados.
? Insuficiencia hepática aguda incluyendo tumores hepáticos benignos o malignos: El metabolismo del tipo de progestinas derivadas de la 19-nor testosterona puede deteriorarse, las progestinas pueden empeorar esta condición.
? Hipersensibilidad a la progestina o estrógeno prescrito o a alguna otra progestina: Su uso está contraindicado.
? Embarazo conocido o sospechado: El uso de progestinas sintéticas durante el embarazo puede producir virilización del feto femenino y en un pequeño número de casos, incrementa el riesgo de hipospadias en fetos masculinos. El uso para el diagnóstico del embarazo está contraindicado.
? Sangrado del tracto urinario, no diagnosticado o hemorragia uterina o genital no diagnosticada: El uso de una progestina puede retrasar el diagnóstico debido al enmascaramiento de las condiciones causantes, incluyendo el cáncer.
? Hiperplasia endometrial: El uso de estrógenos está contraindicado.
? Hemorragia uterina anormal y no diagnosticada: El uso de estrógenos puede retrasar el diagnóstico; sobre este evento, el estrógeno deberá ser discontinuado a la espera de la evaluación clínica. La condición puede agravarse si la causa de la hemorragia uterina anormal es la hiperplasia endometrial o cáncer uterino.
? Insuficiencia o enfermedad hepática, especialmente del tipo obstructivo: El uso de estrógenos está contraindicado en estos pacientes.
? Neoplasia dependiente del estrógeno conocida o sospechada: El uso de estrógeno está contraindicado; asociado con el incremento del riesgo especialmente con el uso prolongado.
? Porfiria: El uso de estrógenos está contraindicado.
? Anormalidades visuales incluyendo diplopia, migraña, proptosis de inicio repentino o pérdida parcial o completa de la visión: Discontinuar el medicamento si alguna de estas condiciones ocurre hasta una examinación; si la examinación revela papiledema o lesiones vasculares de la retina los estrógenos deberán discontinuarse; se ha reportado trombosis vascular retinal en pacientes que reciben estrógenos.
? Tromboflebitis o desórdenes tromboembólicos activos o recientes: Dentro del último año.
? Embolismo cerebral, trombosis venosa profunda activa, infarto al miocardio, embolismo pulmonar, trombosis retinal o accidente cerebrovascular: El uso de estrógenos está contraindicado; los estrógenos deberán ser discontinuados si ocurren eventos tromboembólicos.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
? Asma, insuficiencia cardiaca significativa, epilepsia, hipertensión, migraña o insuficiencia renal significativa: Algunas progestinas o estrógenos pueden causar un grado de retención de fluidos, especialmente a altas dosis de progestinas y pueden agravar estas condiciones; garantizar una observación cuidadosa cuando se le administre este medicamento al paciente.
? Diabetes mellitus; antecedentes o predeposición a ello: Altas dosis de progestinas pueden alterar el metabolismo de los carbohidratos por un mecanismo desconocido, produciendo una leve disminución en la tolerancia de glucosa en algunos pacientes. Esta condición puede ser exacerbada y se recomienda usar con precaución.
? Factores de riesgo de osteoporosis como: Anorexia nerviosa; alcoholismo crónico y/o uso de tabaco; uso crónico de medicamentos como anticonvulsivantes o corticosteroides que pueden reducir la masa ósea; enfermedad metabólica ósea; antecedentes familiares potenciales de osteoporosis u otros factores de riesgo significativo para la disminución de la densidad mineral ósea: En general los efectos de las progestinas en la densidad ósea ya han sido establecidos y puede depender del tipo, dosis y género de la progestina así como también de la edad del paciente.
? Endometriosis: El uso de estrógenos puede agravar la endometriosis y el implante endometrial.
? Hemangiomas hepáticos o lupus eritematoso sistémico: El uso de estrógenos puede exacerbar esta condición; se recomienda usar con precaución.
? Hipercalcemia asociada con metástasis ósea, cáncer de mama, enfermedad metabólica ósea o insuficiencia renal: Puede ocurrir una severa hipercalcemia en pacientes con alguna de estas condiciones que son tratados con estrógenos; los estrógenos pueden agravar el cáncer de mama inducido por la hipercalcemia a través de las alteraciones en el metabolismo de calcio y fósforo; se recomienda una apropiada monitorización.
? Hiperlipoproteinemia familiar; hipertrigliceridemia; pancreatitis: Puede empeorar o repetir estas condiciones; los estrógenos dados para alcanzar concentraciones séricas en el periodo premenopáusico, pueden raramente incrementar los triglicéridos a concentraciones que pueden producir pancreatitis, especialmente en pacientes con antecedentes familiares de alteraciones en el metabolismo de lipoproteínas; se deberá usar con precaución en casos de recurrencia, el medicamento puede ser discontinuado.
? Hipotiroidismo: Los estrógenos principalmente incrementan los niveles de globulinas ligadoras de tiroxina (GLT); pacientes dependientes de la terapia de reemplazo de la hormona tiroidea que reciben estrógenos pueden necesitar un incremento de dosis de la terapia de reemplazo tiroideo.
? Hipocalcemia severa: Deberá usarse con precaución.
? Leiomioma uterino: Puede incrementar su tamaño durante la terapia estrogénica.
? Antecedentes de tromboflebitis, trombosis o desórdenes tromboembólicos inducidos por estrógeno: La reanudación de la terapia con estrógenos puede producir recurrencia de estas condiciones. No existe información disponible acerca de hipercoagulabilidad en mujeres postmenopáusicas a las cuales se les administró una terapia hormonal ovárica. Los estrógenos pueden administrarse con precaución en mujeres con predisposición a factores de riesgo y deberá discontinuarse si ocurren eventos tromboembólicos. ADVERTENCIAS
? Si la paciente no desea quedar embarazada se empleará medidas anticonceptivas no hormonales, durante el tratamiento. Si siguiendo el esquema terapéutico señalado no se presentan hemorragias por deprivación en intervalos de 28 días, aproximadamente, hay que contar con la posibilidad de un embarazo, pese al empleo de medidas anticonceptivas. En tal caso se interrumpirá el tratamiento hasta que se haya realizado un diagnóstico diferencial.
? Si la paciente desea quedar embarazada y se produce el embarazo, sólo se continúa el tratamiento con LUTEAL® RL Solución inyectable cuando hay motivos para suponer que existe riesgo de aborto.
? Después de haber concluido un tratamiento de amenaza de aborto sin éxito y tras el necesario legrado, puede producirse al cabo de 8 a 14 días una hemorragia por deprivación que no requiere medida adicional alguna, ya que se debe a la declinación gradual del efecto
? Deberá aplicarse LUTEAL® RL Solución inyectable por vía intramuscular (I.M.) profunda y lentamente, con el fin de evitar reacciones como ardor vaginal o dolor perineal y sintomatología de irritación en la mucosa respiratoria superior, que pueden presentarse al aplicar el medicamento rápidamente.
? Se recomienda tener la precaución de no sobrepasar la dosis prescrita. Tratándose de una preparación oleosa, es necesario utilizar una jeringa descartable con aguja N° 21 G.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: Estudios han demostrado que la administración de una progestina por lo menos de 10 a 14 días de un ciclo de estrógenos está asociado con una baja incidencia de hiperplasia y carcinoma endometrial que un ciclo de sólo estrógeno. En la prueba del WHI (Women´s Health Initiative) se reportó un incremento del riesgo de cáncer de mamas en mujeres que toman estrógenos más progestinas con un seguimiento medio de 5,6 años. El estrógeno más una progestina puede incrementar la incidencia de cáncer ovárico en algunas mujeres postmenopáusicas.
Embarazo/Reproducción: Hidroxiprogesterona y progesterona han sido usadas para la prevención o amenaza de aborto dentro de los primeros meses de embarazo. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos para documentar que tal uso es efectivo en la prevención del aborto durante los primeros 4 meses de embarazo; su uso es generalmente limitado para ciertos casos de desbalance hormonal. La progesterona ha sido usado exitosamente con tecnología asistida de reproducción para el soporte de la implantación del embrión y el mantenimiento del embarazo. progesterona puede usarse para el tratamiento de deficiencia del cuerpo lúteo en el embarazo temprano. El reemplazo o suplemento de progesterona parece no ser eficaz cuando no existe desbalance hormonal. Además, el efecto de la progesterona en el útero puede retrasar el aborto espontáneo de un óvulo defectuoso.
Clasificado dentro de la categoría D de la FDA para el embarazo.
Lactancia: Las progestinas y estrógenos se distribuyen en la leche materna, en el caso de progestinas depende del tipo de progestina y dosis; pueden incrementar o disminuir la cantidad, calidad o no tener efectos sobre la leche materna. No se ha determinado el efecto de algunas progestinas sobre el lactante. No se recomienda el uso de altas dosis de progestinas para madres que dan de lactar.
Pediatría: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos de las progestinas en pacientes pediátricos. La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Los estrógenos pueden acelerar el cierre de la epífisis. En consecuencia los estrógenos deberán ser usados con precaución en niños y adolescentes en quienes el crecimiento óseo es incompleto.
Geriatría: No se han realizado estudios apropiados en relación a la edad y los efectos de los estrógenos y progestinas en este grupo etario.
Odontológico: Los estrógenos y altas concentraciones de progestinas incrementan el índice de crecimiento de la flora oral normal, conduciendo a un incremento de la inflamación de los tejidos gingivales y sangrado. Además, la hiperplasia gingival puede ocurrir durante la terapia con estrógenos, usualmente empieza como gingivitis o inflamación de encías. Un estricto cumplimiento del programa de limpieza dental por un profesional, combinado con un estricto control de la placa bacteriana por el paciente minimiza el índice de crecimiento y severidad de la hiperplasia gingival.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que necesitan atención médica: ? Incidencia más frecuente: Amenorrea (ausencia del periodo menstrual); adelanto del sangrado menstrual o metromenorragia (sangrados uterinos moderados o abundantes entre periodos mensuales regulares); hiperglicemia (sequedad de boca; micción frecuente; pérdida del apetito; sed inusual); menorragia (incremento de la cantidad de sangrado menstrual durante periodos mensuales regulares); ligero sangrado uterino entre periodos mensuales regulares; crecimiento de mamas en mujeres; ginecomastia en varones; reacciones de hipersensibilidad (latidos cardiacos; fiebre; urticaria; comezón; irritación; carraspeo; dolor articular; rigidez o inflamación; erupción cutánea; enrojecimiento de la piel; respiración entrecortada; inflamación de los párpados, rostro, labios, manos o pies; presión del pecho; dificultad al respirar o deglutir; sibilancia); edema periférico (inflamación de los pies o parte baja de los pies; rápida ganancia de peso).
Nota: Si el sangrado anormal es persistente (mayor de 10 días) o recurrente (menstruaciones más abundantes de lo normal que ocurren por más de 10 meses después de haber comenzado la terapia o con una frecuencia mayor a la mensual), deberá considerarse la presencia de tumores como una causa del sangrado.
? Incidencia menos frecuente: Galactorrea (flujo inesperado o incremento de leche materna); depresión mental; erupción cutánea.
? Incidencia menos frecuente o rara: Amenorrea (ausencia del sangrado menstrual); adelanto del sangrado (sangrado vaginal abundante entre menstruaciones regulares), menorragia (menstruaciones prolongadas o abundantes) o ligero sangrado vaginal entre menstruaciones regulares; tumores de mama (descargas y quistes en las mamas); dolor del pecho; obstrucción de la vesícula biliar, hepatitis o pancreatitis (dolor de estómago, costados o abdomen, piel u ojos amarillentos); infección pleural (dolor del pecho; tos; fiebre o escalofríos; respiración entrecortada; dificultad al respirar); hemorragia vaginal (hemorragia vaginal no menstrual abundante).
? Incidencia rara: Tromboembolismo o formación de trombos; cefalea o migraña; pérdida o cambios en el habla, coordinación o visión; dolor o entumecimiento del pecho, brazos o piernas; respiración entrecortada inexplicable.
? Incidencia no determinada: Exacerbación del asma (tos; dificultad al respirar; ruidos al respirar; respiración entrecortada; presión del pecho; sibilancia); cáncer de mama (descarga clara o sanguinolenta del pezón, pezón invertido, formación de hoyuelos en la piel de las mamas, quistes en el seno o debajo de los brazos, formación de escamas o costras persistentes en el pezón, rubicundez o hinchazón de las mamas, llagas que no cicatrizan en la piel de las mamas); ictericia colestásica (dolor estomacal o abdominal; escalofrío; heces color de arcilla; orina oscura; diarrea; vértigo; fiebre; cefalea; picazón; pérdida del apetito; náuseas; erupción; mal aliento; cansancio o debilidad inusual; vómitos con sangre; piel y ojos amarillentos); hiperplasia o cáncer endometrial (cambios en la descarga vaginal, dolor o sensación de presión en la pelvis; sangrado vaginal); exacerbación de la epilepsia (convulsiones; espasmos musculares o movimientos espasmódicos de las extremidades; pérdida repentina del conocimiento; pérdida del control de la vejiga); eritema multiforme (ampollas, descamación; desprendimiento de la piel; escalofrío; tos; diarrea; fiebre; comezón; dolor muscular o articular; ojos rojos e irritados; dolor de garganta; llagas, úlceras o puntos blancos en los labios o boca; cansancio o debilidad inusual); eritema nodoso (fiebre; dolor en los tobillos o rodillas; quistes rojos dolorosos bajo la piel, sobretodo en las piernas); cambios fibroquísticos en las mamas (quistes en las mamas; quistes dolorosos o sensibles en las mamas); erupción hemorrágica (puntos rojos o manchas púrpuras en la piel); incremento del hemangioma hepático (sensación de llenura en la parte superior del abdomen; náuseas; dolor en la parte superior del abdomen)-usualmente asintomático; hipercalcemia (dolor abdominal; confusión; constipación; depresión; sequedad bucal; cefalea; habla incoherente; incremento de la micción; pérdida del apetito; sabor metálico; debilidad muscular; náuseas; sed; cansancio inusual; vómitos; pérdida de peso)- en pacientes con cáncer de mama y metástasis ósea; hipocalcemia (calambres abdominales; confusión; convulsiones; dificultad al respirar; latidos cardiacos irregulares; cambio de humor o mental; calambres musculares en las manos, brazos, pies, piernas, o rostro; entumecimiento y hormigueo alrededor de la boca, punta de los dedos, o pies; respiración entrecortada; pequeños temblores); insuficiencia hepática asintomática; exacerbación del lupus eritematoso (fiebre; dolor muscular; erupción cutánea; dolor de garganta); infarto al miocardio o trombosis coronaria (dolor de pecho o incomodidad; dolor o incomodidad de los brazos, mandíbula, espalda o cuello; respiración entrecortada; náuseas; transpiración; vómitos); neuritis (entumecimiento u hormigueo de las manos; pies o rostro); lesiones neuro-oculares incluyendo neuritis óptica (ceguera; acromatopsia azul-amarilla; visión borrosa; disminución de la visión; dolor ocular) o trombosis de la retina (cambios en la visión; visión doble; migraña; pérdida de la visión total o parcial); cáncer de ovarios (acidez o vinagrera estomacal; eructos; dolor de espalda; sensación de llenura, hinchazón o presión en el estómago; ardor estomacal; indigestión; pérdida del apetito; molestias o dolor estomacal; hinchazón abdominal o del área estomacal); palpitaciones (latidos cardiacos irregulares); agravación de la porfiria (oscurecimiento de la orina; orina oscura; ampollas llenas de fluidos de la piel; comezón cutánea; heces ligeramente coloreadas; sensibilidad al sol; piel delgada; ojos o piel amarillentos); embolismo pulmonar (ansiedad; dolor del pecho; tos; desmayos; latidos cardiacos rápidos; respiración entrecortada repentina o problemas en la respiración; vértigos o desvanecimientos); retención de sodio (disminución de la cantidad de orina; respiración ruidosa; respiración entrecortada; hinchazón de los dedos, manos, piernas o parte baja de las piernas; problemas en la respiración al descansar; ganancia de peso); accidente cerebrovascular (confusión; dificultad al hablar; habla lenta; incapacidad para hablar; incapacidad para mover los brazos, piernas o músculos faciales; visión doble; cefalea; desórdenes tromboembólicos (cefalea severa de inicio repentino; pérdida repentina de la coordinación; dolor del pecho, ingle, o piernas, especialmente en las pantorrillas; respiración entrecortada de inicio repentino sin razón aparente; repentino inicio de una mala articulación de las palabras; repentinos cambios en la visión); tromboflebitis (cambios en el color de la piel; dolor; sensibilidad; hinchazón de pies o piernas); incremento del tamaño del leiomioma uterino; (hinchazón abdominal; dolor estomacal; dolor pélvico); trombosis venosa (sensibilidad, dolor, hinchazón; calentura; decoloración de la piel; venas prominentes superficiales sobre el área afectada)-profunda o superficial.
Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias: ? Incidencia más frecuente: Dolor o contracción abdominal; diarrea; vértigo, edema (inflamación o hinchazón de los tobillos o pies); fatiga; cefalea leve; cambios de humor; náusea; nerviosismo; aumento del tamaño del ovario o formación de quistes ováricos; dolor, rubicundez, o irritación cutánea en el sitio de la inyección- incluyendo cambios de color en la piel y hinchazón residual; cansancio o debilidad inusual; inusual o rápida ganancia de peso, vómitos.
Injuria accidental; anorexia (pérdida del apetito); ansiedad (miedo; nerviosismo); astenia (falta o pérdida de fuerza); dolor de espalda; bronquitis (tos productiva; dificultad para respirar; respiración entrecortada; opresión del pecho; sibilancia); constipación (dificultad en la evacuación intestinal (heces)); quistes (anormal crecimiento lleno de fluidos o material semisólido); depresión (desmotivación; sensación de tristeza o vacío; irritabilidad; falta de apetito; pérdida del interés o placer; cansancio; problemas de concentración; dificultad al dormir); leve vértigo; dismenorrea (dolor; calambres; sangrado abundante); dispepsia (acidez o vinagrera estomacal; eructos; ardor estomacal; indigestión; incomodidad, dolor o molestias estomacales; flatulencias (sensación de llenura; exceso de aire o gases en el estómago e intestinos; gases pasajeros); gripe (escalofrío; tos; diarrea; fiebre; sensación general de incomodidad o de malestar; cefalea; dolor de las articulaciones; pérdida del apetito; dolor muscular; náuseas; rinorrea; escalofrío; dolor de garganta; dificultad al dormir; cansancio o debilidad inusual; vómitos); retención de fluidos o edema (disminución de las cantidades de orina; ruidos extraños al respirar; respiración entrecortada; hinchazón de los dedos, manos, pies o parte baja de las piernas; problemas en la respiración al descansar; ganancia de peso); infección fúngica (capas o parches blancos en la lengua; picazón en el área rectal o genital; llagas en los labios o lengua); cefalea; rubicundez (sensación de calor; rubor en rostro, cuello, brazos y ocasionalmente, en la parte alta del pecho; sudoración repentina); infección (fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor en la parte baja o lados de la espalda; micción dolorosa o dificultad al miccionar); insomnio (desvelo o problemas al dormir; incapacidad de conciliar el sueño); leucorrea (incremento de la claridad o blancura de la descarga vaginal); migraña (palpitaciones o cefalea severa); nasofaringitis (congestión o mucosidad de la nariz; dolor muscular; cansancio o debilidad muscular, fiebre; dolor de garganta; cefalea); náuseas; dolor de cuello; dolor; prurito (comezón cutánea); faringitis (dolor del cuerpo; congestión; tos; sequedad o dolor de garganta; fiebre; carraspeo; destilación nasal; inflamación de las glándulas blandas del cuello; dificultad al deglutir; cambio de voz); erupción; urticaria; rinitis (congestión nasal; destilación nasal; estornudos); congestión sinusal (congestión nasal; cefalea); sinusitis (dolor o flacidez alrededor de los ojos y pómulos; fiebre; congestión o destilación nasal; cefalea; tos; respiración entrecortada o problemas al respirar; opresión del pecho o sibilancia); infección del tracto respiratorio superior (dolor del pecho; escalofrío; tos; congestión o dolor de oídos; fiebre; cefalemia; dolor de garganta u otros cambios de voz; congestión nasal; destilación nasal); infección del tracto urinario (dolor de vejiga; orina parda o sanguinolenta; dificultad, ardor o dolor al miccionar; frecuente deseo de miccionar; dolor en la parte baja o lados de la espalda); vaginitis (comezón vaginal o del área genital; dolor durante el acto sexual; descarga vaginal densa y blanca sin olor o con ligero olor); vaginosis fúngica (cambios en el color, cantidad, u olor de la descarga vaginal); incremento de peso.
? Incidencia menos frecuente: Acné (manchas en la piel; espinillas); dolor o sensibilidad de mamas; calor intermitente; insomnio; disminución de la libido; pérdida o ganancia del pelo corporal, facial o del cuero cabelludo; melasma (manchas marrones en áreas expuestas de la piel, que pueden persistir después de discontinuar el tratamiento).
Infección de vejiga (sangre en la orina, ardor al miccionar; fiebre; dolor o presión en la parte baja del abdomen; micción dolorosa, dificultad o mayor frecuencia al miccionar); infección por cándida (comezón vaginal o fuera de los genitales; dolor durante el acto sexual; descarga vaginal densa, blanca, grumosa, sin olor o con ligero olor); incremento de tos; diarreas leves; coito doloroso; disuria (dificultad o micción dolorosa; ardor al miccionar); disturbios emocionales; fatiga; gastroenteritis; infección por herpes simple (ardor o punzadas en la piel; ampollas o llagas frías y dolorosas en los labios, nariz, ojos o genitales); hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el rostro); hipertensión (visión borrosa; vértigo; nerviosismo; cefalea; martilleo en los oídos; rápidos o lentos latidos cardiacos); hipoestesia (ardor, caminar lento, comezón, entumecimiento, picazón, sensación de ?alfileres y agujas? u hormigueo); intolerancia a los lentes de contacto; incremento de la libido (incremento del deseo, incitación o rendimiento de la habilidad sexual, incremento en el interés del acto sexual); espasmos o calambres musculares; congestión nasal; osteoartritis (dolor, hinchazón o coloración roja de las articulaciones; rigidez o dolor muscular; dificultad en el movimiento); abscesos en los dientes (dolor de los dientes o encías); descarga vaginal (descarga vaginal blanco parduzco); vómitos.
? Incidencia no determinada: Cambios en el apetito; incremento de los niveles de glucosa o reducción de la tolerancia a la glucosa (dolor abdominal; visión borrosa; sequedad bucal; fatiga; piel seca sonrojada; aliento con olor a frutas; incremento del apetito; incremento de la sed; incremento de la frecuencia de micción; náuseas; sudoración; problemas en la respiración; inexplicable pérdida de peso; vómitos); cambios en el ectropión cervical (evacuación anormal de la cervix); cambios en la secreción cervical (cambios en la cantidad de descarga vaginal; descarga vaginal sanguinolenta); cloasma o melasma (decoloración cutánea desigual, marrón oscuro o marrón)-puede persistir aún cuando se haya discontinuado el medicamento; corea (movimientos incómodos incontrolables de la lengua, labios, rostro, brazos o piernas); cistitis (micción dificultosa sanguinolenta o pardusca; micción dolorosa o ardor al miccionar; micción frecuente); demencia; galactorrea (flujo de leche excesivo o inesperado de los senos); irritabilidad; calambre en las piernas; nerviosismo; síndrome similar al premenstrual (hinchazón y contracciones abdominales; cefalea; dolor pélvico); mayor pronunciación de la curvatura corneal (cambios en la visión); incremento de la cantidad de triglicéridos en la sangre; exacerbación de las venas varicosas (dolor tonto o sensación de presión o pesadez en las piernas; picazón cutánea cerca a las venas dañadas; hinchazón de los pies y tobillos), disturbios visuales (algún cambio en la visión); disminución de peso.
Aquellas que no necesitan atención médica: ? Incidencia no determinada: Pérdida del cabello.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Bromocriptina: Los estrógenos pueden interferir con el efecto de la bromocriptina; puede necesitarse un ajuste de dosis.
Suplementos de calcio: El uso concomitante con estrógenos puede incrementar la absorción de calcio y exacerbar la nefrolitiasis en individuos susceptibles.
Corticosteroides, glucocorticoides: El uso concomitante con estrógenos puede alterar el metabolismo y la unión a proteínas de los glucocorticoides, conduciendo a la disminución de la depuración, incremento de la vida media de eliminación e incremento de los efectos terapéuticos y tóxicos de los glucocorticoides; puede requerirse un ajuste de dosis de los glucocorticoides durante y después del uso concomitante.
Uso terapéutico crónico de corticotropina: El uso concomitante con estrógenos puede potenciar los efectos antiinflamatorios del cortisol endógeno inducido por la corticotropina.
Ciclosporina: Se ha reportado que los estrógenos inhiben el metabolismo de ciclosporina y por esta razón incrementa las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, posiblemente incrementando el riesgo de hepatotoxicidad y nefrotoxicidad; se recomienda el uso concomitante sólo con mucha precaución y monitoreo frecuente de las concentraciones de ciclosporina sanguínea y de la función renal y hepática.
Inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), tales como carbamazepina, dexametasona, meprobamato, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, rifampina o preparaciones de la hierba de San Juan: El uso concomitante puede producir una reducción en la concentración plasmática de los estrógenos, lo cual puede producir una disminución de los efectos terapéuticos o cambios en el perfil de hemorragias uterinas.
Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), tales como cimetidina; claritromicina; eritromicina; jugo de toronja; itraconazol; ketoconazol o ritonavir: El uso concomitante puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los estrógenos, lo cual puede resultar en un incremento de los efectos adversos.
Medicamentos hepatotóxicos, especialmente dantroleno e isoniazida: El uso concomitante de estos medicamentos con estrógenos puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad y ha ocurrido hepatitis fatal; más adelante puede incrementarse el riesgo con el uso en mujeres mayores de 35 años de edad, el uso prolongado o en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática.
Medicamentos asociados con pancreatitis, especialmente didanosina; lamivudina y zalcitabina: Los estrógenos deberán usarse con precaución con los medicamentos que causan pancreatitis, especialmente si el paciente tiene factores de riesgo pre-existentes tales como altas concentraciones de triglicéridos; sin embargo, no se espera que la dosis fisiológica de estrógenos induzca pancreatitis.
Progestinas: Existe un posible incremento del riesgo de cáncer de mama, efectos adversos en el metabolismo de las lipoproteínas y alteración en la tolerancia de glucosa.
Fumar tabaco: Se desconoce si ocurre alguna elevación del riesgo al fumar tabaco durante el uso de progestinas para la terapia hormonal ovárica. El metabolismo de los estrógenos también puede incrementarse al fumar, produciendo una disminución del efecto estrogénico.
Somatrem o somatotropina: En pacientes prepuber, el uso concomitante de estrógenos con somatrem o somatotropina puede acelerar la maduración epifisiaria.
Tamoxifen: El uso concomitante puede interferir con el efecto terapéutico de tamoxifen.
Medicamentos que inducen las enzimas hepáticas, tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina o rifampina: La eficacia de algunas progestinas disminuye, se ha sugerido que es causada por un incremento del metabolismo de las progestinas por estos medicamentos. Fenitoína y rifampina incrementan las concentraciones séricas de la globulina ligadora de hormonas sexuales (SHBG) unida a la hormona sexual. No existen datos disponibles de interacción con medicamentos para rifabutina, pero debido a que su estructura es similar al de rifampicina, puede justificarse precauciones similares para con su uso con progestinas.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Intramuscular (I.M.)
Como todas las soluciones oleosas, LUTEAL® RL Solución inyectable debe inyectarse exclusivamente por vía intramuscular profunda. Las reacciones de corta duración (cosquilleo en la garganta, acceso de tos, disnea) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la administración I.M. de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado administrando muy lentamente.
Esta limitación también es aplicable a los preparados hormonales que, como LUTEAL® RL Solución inyectable, están destinados a proteger el embarazo. Por lo tanto, LUTEAL® RL Solución inyectable sólo deberá administrarse cuando, existiendo insuficiencia luteínica o antecedentes de tendencia al aborto, la paciente insista en su deseo de tener hijos.
Como consecuencia del efecto sedante de LUTEAL® RL Solución inyectable sobre el útero, puede retenerse un embrión que antes de iniciarse el tratamiento ya carece de vida. Por este motivo, en los tratamientos controlados es necesario comprobar la vitalidad del fruto mediante los correspondientes exámenes clínicos e inmunológicos.
Profilaxis del aborto
El empleo profiláctico de LUTEAL® RL Solución inyectable en el aborto habitual y en la hipoplasia uterina mejora las condiciones de nidación del óvulo fecundado al normalizar las deficiencias hormonales. Además, estimula el crecimiento del útero, ejerciendo después una acción sedante sobre este órgano.
Tres días después del aumento de la temperatura basal, es decir hacia el 18avo día del ciclo, se administra 1 ampolla (2 mL) de LUTEAL® RL Solución inyectable por vía I.M. Si no se produce la concepción, la temperatura basal retorna a los valores propios de la fase premenstrual y se produce una hemorragia normal, ocasionalmente algo más intensa. A veces, el descenso de la temperatura puede demorarse 2?3 días.
Cuando por el contrario no se presenta la menstruación y se mantiene elevada la temperatura basal, puede suponerse que ha tenido lugar la concepción. En este caso se administra inmediatamente 1 ampolla (2 mL) de LUTEAL® RL Solución inyectable por vía I.M. Una semana después de esta inyección, es decir, aproximadamente al comienzo de la sexta semana del embarazo (calculado a partir del primer día de la última menstruación), se incrementa la administración de la dosis a 2 ampollas (4 mL) de LUTEAL® RL Solución inyectable por vía I.M. semanales durante los primeros meses, pudiéndose prolongar el tratamiento en casos individuales (ver esquema).
El embarazo debe confirmarse mediante la correspondiente prueba inmunológica unas 2 semanas después de la falta menstrual.
En los casos en que una paciente con tendencia al aborto habitual sólo acuda a la consulta después de haber quedado embarazada, también resulta ventajoso el
tratamiento con LUTEAL® RL Solución inyectable inmediatamente apenas se establezca el diagnóstico, se administran 2 ampollas (4 mL) de LUTEAL® RL Solución inyectable por vía I.M. y a continuación, 2 ampollas (4 mL) por vía I.M. semanales durante los primeros meses, pudiéndose prolongar el tratamiento en casos individuales. Amenaza de aborto: En el tratamiento de la amenaza de aborto, el estrógeno apoya el efecto sedante que el gestágeno ejerce sobre el útero. Además la asociación de ambas hormonas incrementa la capacidad metabólica de la placenta, favoreciendo así el posterior desarrollo del feto.
El tratamiento se inicia administrando 2 ampollas
(4 mL) de LUTEAL® RL Solución inyectable por vía I.M. 2 veces por semana hasta que cese la hemorragia. Se recomienda encarecidamente el reposo en cama durante este tiempo. A continuación se prosigue el tratamiento durante algunas semanas administrando 2 ampollas (4 mL) de LUTEAL® RL Solución inyectable por vía I.M. una vez por semana, hasta que desaparezca toda hemorragia o molestia, incluso después de movilizada la paciente. En cada caso particular se decidirá si se continúa administrando LUTEAL® RL Solución inyectable profilácticamente.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla por 2 mL.
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