FARMACODINAMIA: El ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinado humanizado dirigido
contra el factor de crecimiento del endotelio vascular de tipo A (VEGF-A). Tiene gran afinidad por las
isoformas del VEGF-A (p. ej., VEGF110, VEGF121 y VEGF165), por lo que impide que el VEGF-A se una a sus
receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. La unión del VEGF-A a sus receptores promueve la proliferación de células
endoteliales, la neovascularización y la hiperpermeabilidad vascular, y todo ello contribuye a la
progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad.
Se han evaluado la seguridad y la eficacia clínicas de LUCENTIS® en tres estudios controlados con
tratamiento simulado* o fármaco activo, con aleatorización y doble enmascaramiento, en pacientes con
DMAE neovascular. Participaron en estos estudios 1323 pacientes en total (879 en el grupo que recibió
fármaco activo y 444 en el grupo de control). En el estudio FVF2598g (MARINA), pacientes aquejados de
neovascularización coroidea oculta sin componente clásico o mínimamente clásica recibieron inyecciones
intravítreas mensuales de 0,3 mg o 0,5 mg de ranibizumab o inyecciones simuladas. En este estudio se
inscribieron 716 pacientes en total (tratamiento simulado: 238; 0,3 mg de ranibizumab: 238; 0,5 mg de
ranibizumab: 240). Se dispone de datos hasta el final del 24.° mes.
En el estudio FVF2587g (ANCHOR), los pacientes con lesiones de neovascularización coroidea de tipo
predominantemente clásico recibieron alguno de los tratamientos siguientes: 1) terapia fotodinámica
simulada e inyecciones intravítreas mensuales de 0,3 mg de ranibizumab; 2) terapia fotodinámica simulada
e inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab; o 3) terapia fotodinámica activa con
verteporfina e inyecciones intravítreas simuladas. Se administró terapia fotodinámica simulada o activa
con verteporfina con la inyección de LUCENTIS® inicial y luego cada tres meses si la angiografía
fluoresceínica indicaba persistencia o recurrencia de la hiperpermeabilidad vascular. En este estudio se
inscribieron 423 pacientes en total (tratamiento simulado: 143; 0,3 mg de ranibizumab: 140; 0,5 mg de
ranibizumab: 140). Se dispone de datos hasta el final del 12.° mes.
En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la
visión, definida esta conservación como una pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual al duodécimo
mes con respecto al inicio. Casi todos los pacientes (aproximadamente el 95 %) tratados con LUCENTIS®
conservaron la agudeza visual. El 34 %-40 % de los pacientes que recibieron ranibizumab experimentaron
una mejoría clínicamente significativa de la visión, definida como una ganancia de por lo menos 15
letras a los 12 meses. El tamaño de !a lesión no influyó significativamente en los resultados. Los
resultados se detallan en las tablas siguientes.
Tabla 1. Resultados a los 12 meses y a los 24 meses en
el estudio FVF2598g (MARINA)
|
Criterio de
valoración
| Mes |
Tratamiento
simulado
(n=238)
|
LUCENTIS®
0,5 mg
(n=240)
|
| Pérdida de agudeza visual
|