Loratadina / Betametasona Solucion Oral Tabletas

LORATADINA / BETAMETASONA

SOLUCION ORAL, TABLETAS
Tratamiento de afecciones inflamatorias alérgicas

FARMACIAS DEL AHORRO

FARMACIAS GUADALAJARA

MEDI-MART

Indicaciones terapeuticas:

Antialérgico, antiinflamatorio asteroide y antihistamínico.

Betametasona/loratadina se recomienda cuando es necesario el tratamiento coadyuvante con un agente corticosteroide sistémico para el alivio de los síntomas severos de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas alimenticias y medicamentosas, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones oculares de tipo alérgico como conjuntivitis e iridociclitis y reacciones alérgicas a piquetes de insectos.

Acciones: El uso de la formulación betametasona/loratadina, combina el efecto antiinflamatorio y antialérgico de un corticoide (betametasona) con un antihistamínico no sedante (loratadina). Loratadina es un potente antihistamínico triciclico con actividad antagonista de los receptores H1 periféricos.

Contraindicaciones:

Betametasona/loratadina: Está contraindicada en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a fármacos con estructuras químicas similares, embarazo y lactancia.

Precauciones generales:

A los pacientes con insuficiencia hepática grave, inicialmente debe administrárseles una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos.

Pueden requerirse ajustes de la dosis en procesos de remisión o exacerbación de la enfermedad, dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento y la sobrecarga mórbido-terapéutica a la que este pudiera estar expuesto; por ejemplo, en infección severa, cirugía o heridas. Después de la suspensión de la corticoterapia de larga duración o de dosis elevadas, se recomienda la observación estrecha del enfermo hasta por un año.

Pudiera ocurrir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por betametasona, como resultado de una suspensión demasiado rápida del corticosteroide; este riesgo puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis, Los corticosteroides deben utilizarse con cautela en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforación corneal.

El tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a la aparición de trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas previamente existentes pueden agravarse por los corticosteroides.

Se recomienda tener cuidado en casos de: colitis ulcerativa inespecífica, si hay posibilidad de perforación inminente, absceso, y otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, ulcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenía gravis.

Como las complicaciones de la corticoterapia dependen de la magnitud de las dosis y duración del tratamiento, en cada caso individual deberán evaluarse el beneficio potencial del medicamento contra los posibles riesgos. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides puede presentarse reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas posteriores subcapsulares, glaucoma con posibilidad de daño del nervio óptico y fomentar el desarrollo de infecciones oculares secundarias por hongos o virus. Las dosis habituales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, retención de sal y agua y aumentar la excreción de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan dosis elevadas. Debe considerarse la restricción de la ingesta de sal y adicionar un suplemento de potasio en la dieta. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Durante la corticoterapia no deben realizarse procedimientos de inmunización, especialmente en aquellos pacientes que estén recibiendo dosis elevadas, debido al posible riesgo de complicaciones neurológicas y a, la falta de respuesta de anticuerpos. Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión, y, que en caso de haber estado expuestos, consulten a su médico. Esto reviste importancia especial en los niños.

La corticoterapia en enfermos con tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante en los cuales el corticosteroide se utiliza en forma concomitante con un tratamiento antituberculoso adecuado. Si los corticosteroides estuviesen indicados en enfermos con tuberculosis latente, es necesario instituir una estrecha vigilancia debido a que la enfermedad puede ser reactivada.

Durante la corticoterapia prolongada, estos enfermos deberán recibir quimioprofilaxis. El crecimiento y desarrollo de los niños que reciben corticoterapia prolongada debe ser cuidadosamente observado, ya que la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides. La corticoterapia puede alterar la movilidad y el número de espermatozoides.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido si la administración de betametasona/loratadina puede representar algún riesgo de alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el benefició potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento. El empleo de corticosteroides en el embarazo, en madres lactando o en mujeres en edad reproductiva requiere que se considere por una parte el riesgo y por otra los posibles beneficios. Los recién nacidos de madres que hayan recibido tratamiento con corticosteroides deben ser vigilados con respecto a signos de hipoadrenalismo.

Reacciones secundarias y adversas:

Betametasona/loratadina no tiene efectos sedantes clínicamente significativos a la dosis diaria recomendada (10 mg). Los efectos adversos más comúnmente reportados incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos gastrointestinales como náusea y gastritis, y síntomas alérgicos como erupciones.

En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia y alteraciones hepáticas.

Betametasona: Las reacciones adversas a este componente del medicamento han sido iguales a las informadas con otros corticosteroides; sin embargo, la pequeña cantidad de corticosteroide presente en la combinación, reduce la probabilidad de efectos colaterales.

Las reacciones adversas informadas incluyen:

• Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalcémica, retención de líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles hipertensión.
• Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, pérdida de masa muscular, empeoramiento de los síntomas miasténicos en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales, compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones.
• Gastrointestinales: Ulcera péptica con posibilidad de perforación ulterior y de hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.
• Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, supresión de las reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
• Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral), generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.
• Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez, falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal o de la pituitaria, particularmente en momentos de estrés, como en el caso de traumatismo, cirugía o estado de enfermedad, reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o de agentes hipoglicemiantes orales en los pacientes diabéticos.
• Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.
• Metabólicas: Equilibrio negativo de nitrógeno debido a catabolismo proteico.
• Psiquiátricas: Euforia, cambios violentos del talante, desde depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, irritabilidad exagerada, insomnio.
• Otras: Reacciones anafilactoides y de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al choque.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor.

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de Loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe tener precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

Betametasona: El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acción terapéutica. Los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.

La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación de potasio, pudiera incrementar la hipocaliemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por amfotericina B. En todos estos enfermos con cualquiera de estos tratamientos combinados administrados, deberán realizarse determinaciones de electrolitos en suero, particularmente deberán vigilarse cuidadosamente los niveles de potasio.

El uso concomitante de corticosteroides y anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo ajuste de la dosis. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o alcohol con corticosteroides pudiera aumentar la incidencia o incrementar la gravedad de úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado conjuntamente con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia. Cuando se administren corticosteroides a diabéticos, puede requerirse un ajuste del fármaco antidiabético. El uso concomitante de corticosteroides con somatropina pudiera inhibir la respuesta a la somatropina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no fue teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embrionaria y fetal en las ratas no se afectó en dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta), y en el caso de conejos, el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

Dosis y via de administracion:

• Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Una tableta dos veces al día, cada 12 horas.
• Niños de 6 a 12 años de edad: Con peso mayor a 30 kg: Una cucharadita (5 ml) dos veces al día, cada 12horas.
• Niños de cuatro a seis años de edad: Con peso de 30 kg o menos: Media (½) cucharadita (2.5 ml) dos veces al día, cada 12 horas.

La posología debe determinarse individualmente y ajustarse de acuerdo con la enfermedad específica que se esté tratando, con su severidad y con la respuesta clínica que se obtenga. A medida que se observa mejoría, la posología debe reducirse gradualmente hasta llegar a un nivel mínimo de mantenimiento y suspenderse cuando sea posible. Cuando los síntomas de alergia respiratoria se hayan controlado de modo adecuado, debe considerarse retirar gradualmente el medicamento e instituirse el tratamiento solamente a base de antihistamínicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Betametasona/loratadina es un producto combinado, por lo cual debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes.

En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante. No es de esperar que una sola dosis excesiva de betametasona cause síntomas agudos. Con excepción de las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides causen resultados lesivos, excepto en pacientes con riesgo especial debido a afecciones primarias o que estén recibiendo medicación concomitante que probablemente interactúe adversamente con betametasona.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido; sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto. La acción de ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos posteriores a haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier restó del medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua.

Si no se puede inducir el vómito, o está contraindicado, debe efectuarse lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, debe extraerse el mayor volumen posible del líquido administrado previamente antes de proceder a la siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por osmosis y por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. Loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable; después de administrar tratamiento de urgencia, debe mantenerse al paciente bajo vigilancia médica.

El tratamiento de los signos y síntomas de la sobredosis es sintomático y de sostén. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrolitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Si es necesario, debe tratarse el desequilibrio electrolítico.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco (entre 15 y 35°C).

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS DEL AHORRO	Tabletas 0.25/5 mg	10 tabletas
FARMACIAS GUADALAJARA	Solución oral (gotas) 5/100 mg/100 ml	Caja con 1 frasco con 60 ml
FARMACIAS GUADALAJARA	Tabletas 0.25/0.5 mg	Caja con 10 tabletas
MEDIMART	Tabletas 0.25/5 mg	Caja con 10 tabletas