Liofilizadopara Inyección

FÓrmula y presentaciÓn

: Vía de administración
Presentación
Diluyente para vía
intramuscula
Diluyente para vía
intravenosaCada frasco vial contiene: Cada ampolla contiene: Cada ampolla contieneCeftriaxona sódica eq.
Agua estéril para
Agua estéril paraceftriaxona
inyección con
inyecciónlidocaína 1%

AXTAR

® I.M.
0.25 g
2 ml*
(liofilizado para inyección)0.50 g
2 ml*Administración intramuscular
1.00 g
3.5 ml*

AXTAR

® I.V.
1.00 g10 ml*
(liofilizado para inyección)
Administración intravenosa

DescripciÓn

: La ceftriaxona es un antibiótico cefalosporínico de acción prolongada y de amplio espectro.

FarmacocinÉtica

: Del 85-95% se une a las proteínas plasmáticas. La vida media plasmática varía entre 6 y 9 horas y se prolonga en neonatos, no cambia en pacientes con moderado deterioro renal, aunque sí en pacientes con severo deterioro renal. Se distribuye en los tejidos y fluidos, en meningitis, alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo.
Atraviesa la placenta. Se excreta en la leche materna a bajas concentraciones. Del 40-65% de una dosis se excreta de forma inalterada en la orina, principalmente por filtración glomerular, el resto es excretado en bilis y heces.

Indicaciones

: La ceftriaxona es muy estable ante las ß-lactamasas (penicilinasas y cefalospo­rinasas) de las bacterias gramnegativas y gram­positivas. Es activa en contra de los siguientes microorganismos: Bacterias aerobias grampositivas: S. aureus (incluyendo las cepas productoras de penicili­nasa), S. pyogenes, S. agalactiae (estreptococos del grupo B), S. epidermidis (los estafilococos me­ticilina resistentes, son resistentes a las cefa­losporinas incluyendo la ceftriaxona), S. pneumo­niae, Estreptococos grupo viridans.
Bacterias aerobias gramnegativas: Acine­to­bacter calcoaceticus, E. aerogenes, E. cloacae, E. coli, Haemophilus influenzae, H. parain­fluenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Morgane­lla morganii, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Serratia mar­ces­cens, P. aeruginosa.
Bacterias anaerobias: Bacteroides spp. Clos­tridium spp. Peptos­treptococcus spp.
Está indicada en los siguientes casos: ? Gastroenteritis (salmonelosis, shigelosis)
? Infecciones del tracto respiratorio inferior
? Infecciones de la piel y sus estructuras
? Gonorrea
? Meningitis (incluyendo profilaxis de meningitis meningocócica)
? Septicemias quirúrgicas (profilaxis)
? Sífilis
? Fiebre tifoidea
? Borreliosis de Lyme diseminada

Precauciones

: Los pacientes que no toleran cefalosporinas, penicilinas o sus derivados, puede que tampoco toleren la ceftriaxona. Administrar con precaución a pacientes con historia de anafilaxis a la penicilina.
Embarazo y lactancia: Atraviesa la placenta y no se ha determinado su inocuidad en el emba­razo. Se excreta en la leche materna a bajas concentraciones. Tener precaución en las madres lactando.

Contraindicaciones

: En pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas. Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.

Efectos secundarios

: Generalmente, es bien tolerada. Las siguientes reacciones pueden ser asociadas con la terapia. Reacciones cutáneas en 1% de pacientes, exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme. Reacciones locales como dolor y sensibilidad en el sitio de la inyección. Muy raramente flebitis después de la administración I.V.
Alteraciones hematológicas en un 2%: Eosi­nofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de anemia, anemia hemolítica y pro­-longación del tiempo de protrombina, la mayoría tras la administración de dosis totales de 20 g o supe­riores.
Molestias digestivas en 2%: Heces sueltas o diarrea. Raramente náuseas, vómitos. Existen otros efectos adversos que se presentan con una incidencia poco frecuente: cefalea y vértigo, precipitación sintomática de sales cálcicas de ceftria­xona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de creati­nina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos, y reacciones anafilácticas o anafilactoides. ­Durante o tras la administración de cefalospo­rinas, algunos pacientes pueden desarrollar colitis seudo­membra­nosa asociada a antibióticos, provocada por la toxina del Clostridium difficile.
Los casos leves responden a la interrupción del medicamento, mientras que los moderados a severos pueden requerir reposición de fluidos, electrólitos y proteínas.
No se recomienda la administración de antidia­rreicos, antiperistál­ticos, ya que pueden retrasar la eliminación de las toxinas del colon, prolongando y/o empeorando la diarrea.

Sobredosis

: Ya que no existe ningún antídoto específico, el tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático y de apoyo. La ceftria­xona no es eliminable mediante hemodiálisis.

Interacciones

/INCOMPATIBILIDADES: Evitar el uso simultáneo de ceftriaxona con aminoglucósidos, furosemida, anticoagulantes derivados de la cumarina, analgésicos antiinfla­ma­­­torios no esteroideos, especialmente el ácido ace­tilsalicílico. No usar junto con probenecid, ya que éste disminuye la secreción renal de las cefa­-los­­porinas. Deben evitarse las mezclas extempo­rá­neas con otros antibacterianos. Las mezclas extemporáneas de antibacterianos ß-lactámicos y aminoglucósidos pueden dar como resultado una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o frasco para administración intravenosa.

VÍa de administraciÓn y dosis

: Para administración intramuscular: Recons­ti­tuya el liofilizado de acuerdo con la siguiente tabla: Presentación AXTAR® I.M. liofilizado para inyección
Volumen de agua estéril para inyección con lidocaína necesario para reconstituir el liofilizado
0.25 g
2.0 ml
0.50 g
2.0 ml
1.00 g
3.5 ml
Debe administrarse de forma intramuscular profunda en un músculo relativamente grande, aspirando previamente, para evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
Si es necesario administrar dosis mayores de 1 g, la dosis deberá ser dividida y administrada en más de un sitio.
Administración intravenosa: Reconstituya el liofilizado de acuerdo con la siguiente tabla: Presentación AXTAR® I.V. liofilizado para inyección
Volumen de agua estéril para inyección con lidocaína necesario para reconstituir el liofilizado
1.00 g
10.00 ml
AXTAR® debe ser administrado por inyección intravenosa lenta en un periodo de 2 a 4 minutos o por infusión intravenosa intermitente en un periodo de 30 minutos. Se recomienda utilizar concentraciones entre 10 mg/ml y 40 mg/ml, aunque pueden emplearse soluciones más diluidas si se desea. La solución reconstituida contiene apro­ximadamente 100 mg equivalentes de ceftriaxona por cada 1 ml. Retire el contenido total del vial y diluya posteriormente a la concentración requerida empleando para ello el diluyente intravenoso deseado.
Dosis para adultos: I.M. o I.V.: De 1 a 2 g (base) cada 24 horas; o 500 mg a 1 g cada 12 horas.
Infecciones gonocócicas (no complicadas): 250 mg como dosis única I.M.
Profilaxis perioperatoria: I.V., 1 g (base) de media hora a dos horas antes del inicio de la cirugía.
La dosis total máxima no debe superar 4 g al día.
Dosis pediátricas: I.M. o I.V.: De 25 a 37.5 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas.
Meningitis: I.V. 50 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta un máximo de 4 g al día.
La dosis total máxima no debe superar los 2 g (base) para otras infecciones.

Compatibilidad y estabilidad de las soluciones re

: El polvo liofilizado debe ser almacenado a temperatura ambiente (25ºC), protegido de la luz. Después de reconstituir, la protección de la luz natural no es necesaria. Su actividad se mantiene inalterada por lo menos durante 6 horas a temperatura ambiente.

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