Linezolid Mylan 600 Mg Comprimidos

Linezolid Mylan es un medicamento que contiene un principio activo llamado linezolid. Linezolid Mylanes un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Linezolid Mylan es adecuado para tratar su infección.

No tome Linezolid Mylan

• Si esalérgico (hipersensible)a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
• Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Si está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Linezolid Mylan puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

• ¿Tiene latensión arterial alta?
• ¿Le han diagnosticadohiperactividad tiroidea?
• ¿Tiene untumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma)osíndrome carcinoide(causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?
• ¿Padecedepresión maníaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?
• ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?
• • remediosdescongestivos para el resfriadoque contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina
  • medicamentos para tratar elasmacomo salbutamol, terbutalina, fenoterol
  • antidepresivosllamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo: amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
  • medicamentos utilizados para tratar lasmigrañascomo sumatriptán o zolmitriptán
  • medicamentos para tratarreacciones alérgicas graves repentinascomo adrenalina (epinefrina)
  • medicamentos que aumentan latensión arterialcomo noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina
  • medicamentos utilizados paratratar el dolor moderado o grave, como petidina
  • medicamentos utilizados para tratartrastornos de ansiedadcomo buspirona
  • un antibiótico llamado rifampicina

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Linezolid Mylan si:

• le salencardenales y sangra con facilidad
• tieneanemia
• es propenso a cogerinfecciones
• tiene historia deconvulsiones
• tieneproblemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis
• tienediarrea

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

• problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual
• puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar linezolid inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
• náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de linezolid en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Linezolid Mylan

En ocasiones linezolid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya queno debetomar Linezolid Mylan si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No tome Linezolid Mylan”):

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de ladepresióno de laenfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Mylan, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

• Remediosdescongestivos para el resfriadoque contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos usados para tratar elasmacomo salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Ciertosantidepresivosllamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar lasmigrañascomo sumatriptán o zolmitriptán.
• Medicamentos para tratarreacciones alérgicas graves repentinascomo adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan latensión arterialcomo noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar eldolor moderado o gravecomo petidina.
• Medicamentos utilizados para tratartrastornos de ansiedadcomo buspirona.
• Medicamentos que impiden lacoagulación de la sangrecomo warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Linezolid Mylan con alimentos y bebidas

• Puede tomar Linezolid Mylan antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer cantidades excesivas de queso curado, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.
• Si comienza condolor de cabezadespués de comer o beber, comuníqueselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Embarazo y lactancia

Se desconoce el efecto de Linezolid Mylan en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben tomar Linezolid Mylan, a menos que se lo aconseje su médico. Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está intentando quedarse embarazada.

No debería dar el pecho mientras esté tomando Linezolid Mylan porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid Mylan puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas.

Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Siga siempre exactamente las instrucciones indicadas por su médico. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido (600 mg) dos veces al día (cada 12 horas). Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua.

Si está en un programa de diálisis, debe tomar linezolid después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 1014 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté tomando linezolid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si toma linezolid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid no sirve normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Linezolid Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Linezolid Mylan

Tome el comprimido que ha olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas.No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Mylan

Es importante que, a menos que se lo indique su médico, no interrumpa su tratamiento con linezolid.

Si al interrumpir su tratamiento vuelven a aparecer los síntomas iniciales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéuticosi nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con linezolid:

• reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con linezolid.
• problemas de la visión como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.
• náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación
• se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con linezolid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Frecuentes(que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o aftas en la boca.
• Dolor de cabeza.
• Sabor metálico.
• Diarrea, vómitos, náuseas.
• Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
• Sangrado o cardenales inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.

Poco frecuentes(que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
• Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para defenderse de las infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento.
• Visión borrosa.
• “Pitidos” en los oídos (tinnitus).
• Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas.
• Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento.
• Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
• Erupción cutánea.
• Necesidad de orinar con más frecuencia.
• Fiebre o escalofríos, malestar y dolores.
• Sensación de cansancio o de sed.
• Inflamación del páncreas.
• Aumento de la sudoración.
• Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.
• Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones.

Raros(que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos)
• Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento).
• Fallo renal.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
• Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, hiperventilación).
• Trastornos graves de la piel.
• Convulsiones.
• Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (tartrectomia manual).
• Alopecia (pérdida del pelo).
• Hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre).
• Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o disminución del campo visual.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Linezolid Mylan

• El principio activo es linezolid. Cada comprimido contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), crospovidona, hidroxipropilcelulosa (E463), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E572). La cubierta pelicular contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Qué aspecto tiene Linezolid Mylan y contenido del envase

Linezolid Mylanson comprimidos blancos o casi blancos alargados, biconvexos recubiertos con película y grabados con “L9II 600” en una cara.

Cada caja contiene 1, 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos (sólo para uso hospitalario).

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta,

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Paises Bajos

Synthon Hispania SL

Castelló nº 1, Pol.Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

España

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:

Alemania: Linezolid Mylan 600 mg Filmtabletten

Bélgica: Gramposimide 600 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

España: Linezolid Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Lyvegram 600 mg, comprimé pelliculé

Italia: Linezolid Mylan PharmaPaíses Bajos: Linezolid Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido: Linezolid 600 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/