Linezolid Aurovitas Spain 600 Mg

Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Los antibióticos sirven para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido sieste medicamentoes adecuado para tratar su infección.

No tome Linezolid Aurovitas Spain si:

• Es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Linezolid puede no ser adecuado para usted si respondesía cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

• Tiene la tensión arterial alta.
• Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea.
• Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar).
• Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • Remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
  • Medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
  • Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
  • Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
  • Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
  • Medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
  • Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
  • Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona.
  • Un antibiótico llamado rifampicina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomareste medicamento si:

• Le salen cardenales y sangra con facilidad.
• Tiene anemia.
• Es propenso a coger infecciones.
• Tiene historia de convulsiones.
• Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.
• Tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

• Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar este medicamento inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
• Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

Niños y adolescentes

Linezolid no sirve normalmente en niños ni adolescentes (menores de18 años).

Uso de Linezolid Aurovitas Spain conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En ocasiones Linezolid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanaslos siguientes medicamentos, ya queno debetomar Linezolid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No tome Linezolid Aurovitas Spain”):

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

• Remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como warfarina.

Toma de Linezolid Aurovitas Spain con los alimentos y bebidas

• Puede tomar este medicamento antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.
• Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Se desconoce el efecto de Linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento, a menos que se lo aconseje su médico. Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está intentando quedarse embarazada.

No debería dar el pecho mientras esté tomando Linezolid porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolidpuede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid Aurovitas Spain contiene Lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido (600 mg) dos veces al día (cada 12 horas). Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua.

• Si está en un programa de diálisis, debe tomar este medicamento después de cada sesión.
• La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.
• Mientras esté tomando este medicamento, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.
• Si toma este medicamento durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niñosy adolescentes

Linezolid no sirve normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Linezolid Aurovitas Spain del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Linezolid Aurovitas Spain

Tome el comprimido que ha olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Aurovitas Spain

Es importante que sólo interrumpa su tratamiento si se lo indica su médico.

Si al interrumpir su tratamiento vuelven a aparecer los síntomas iniciales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, éste puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid:

• Reacciones en la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid.
• Problemas de la visión como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.
• Nauseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.
• Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezolid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).
• Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
• Dolor de cabeza.
• Sabor metálico.
• Diarrea, vómitos, nauseas.
• Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
• Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
• Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para defenderse de las infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento.
• Visión borrosa.
• “Pitidos” en los oídos (tinnitus).
• Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas.
• Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento.
• Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
• Erupción cutánea.
• Necesidad de orinar con más frecuencia.
• Fiebre o escalofríos, malestar y dolores.
• Sensación de cansancio o de sed.
• Inflamación del páncreas.
• Sudoración aumentada.
• Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.
• Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones.

Efectos adversos raros (que pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cambios en el ritmo cardiaco (por ejemplo, aumento del ritmo cardiaco).
• Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento).
• Fallo renal.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

• Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
• Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, hiperventilación).
• Trastornos graves de la piel.
• Convulsiones.
• Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (desincrustante manual).
• Alopecia (pérdida del pelo).
• Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre).
• Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más pequeño.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad (CAD) que aparece enel embalaje y cartón exterior.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéuticocómo deshacerse delosenvases y de losmedicamentos que ya nonecesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Linezolid Aurovitas Spain

• El principio activo es linezolid.Cada comprimido contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son: Poloxámero 407, almidón glicolato sódico (tipo A – de patata), povidona K30, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (tipo 102), lactosa monohidrato, talco y estearato de magnesio.
• La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), polietilenglicol 400 (Macrogol) (E1521) y dióxido de titanio (E171).
• La tinta de impresión contiene Shellac purificada (E904), propilenglicol, FD&C Azul N º 1 (E133 azul brillante FCF) y el hidróxido de amonio (E527) (0,1-1%).

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Aurovitas Spain 600 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, biconvexos y llevan impreso “600” en tinta azul.

Los comprimidos de Linezolid Aurovitas Spain están disponibles en tiras blíster de PA/ALL/PVC-Aluminio o PVC/PE/PVDC- Aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50 o 60 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Linezolid Aurovitas Spain están también disponibles en frascos HDPE conteniendo 10, 14, 20, 24, 30, 50 o 60 comprimidos recubiertos con película, con un tapón de rosca a prueba de niños.

Los comprimidos de Linezolid Aurovitas Spain están también disponibles en frascos HDPE conteniendo 100 comprimidos recubiertos con película (sólo para uso hospitalario).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT/H/0491/001/DC

Austria

Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten

Grecia

Lizedia

Alemania

Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten

España

Linezolid Aurovitas Spain 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia

Linezolid Pharmathen 600 mg comprimé pelliculé

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es