Levotiroxina Sanofi 150 Microgramos Comprimidos

Levotiroxina Sanofi 150 microgramos es un medicamento que contiene levotiroxina, una hormona tiroidea, como sustancia activa. Tiene el mismo efecto que la hormona que se produce naturalmente.

Se utiliza Levotiroxina Sanofi para sustituir la hormona tiroidea que le falta o/y para aliviar el mal funcionamiento de su glándula tiroidea.

Levotiroxina Sanofi se usa:

• para sustituir la falta de hormona en todas las formas de hipotiroidismo (tiroides poco activo),
• para prevenir la reaparición de nuevos bocios (aumento del tiroides) después de la cirugía del bocio en pacientes con la función tiroidea normal (dependiendo de la función tiroidea después de la cirugía),
• para tratar el bocio benigno (estroma benigno) en pacientes con la función tiroidea normal,
• para tumores tiroideos malignos, especialmente después de la cirugía para suprimir el crecimiento de un nuevo tumor y como un suplemento en ausencia de la hormona tiroidea,
• para investigar la función tiroidea (prueba de supresión tiroidea).

No tome Levotiroxina Sanofi

• si es hipersensible (alérgico) a levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si presenta alguno de los siguientes trastornos o alguna de las condiciones detalladas a continuación:
• • un tiroides hiperactivo no tratado,
  • insuficiencia suprarrenal no tratada (función suprarrenal pobre),
  • función pobre de la glándula pituitaria no tratada, si ha resultado en una insuficiencia suprarrenal (función suprarrenal pobre) que requiere tratamiento,
  • ataque al corazón reciente,
  • inflamación aguda del músculo del corazón (miocarditis),
  • inflamación aguda de todas las capas de la pared del corazón (pancarditis).

Si está embarazada, no debe tomar Levotiroxina Sanofi al mismo tiempo que otro medicamento que active el tiroides (denominados agentes tirostáticos) (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Antes de empezar el tratamiento con Levotiroxina Sanofi, se deben descartar o tratar los siguientes trastornos o condiciones:

• Insuficiencia coronaria.
• Dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho).
• Presión sanguínea elevada.
• Función de la glándula pituitaria pobre y/o función suprarrenal pobre.
• Áreasenla glándula tiroidea que producen cantidades incontroladas de hormona tiroidea (nódulo tiroideo autónomo).

Estos trastornos o condiciones también se deben eliminar o tratar antes de realizar la prueba de supresión tiroidea así denominada para investigar la función tiroidea. Sin embargo, esto no aplica al nódulo tiroideo autónomo, dado que algunas veces, se utiliza para detectar esta condición.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi.

Tenga especial cuidado con Levotiroxina Sanofi:

• si ha sufrido ya un ataque al corazón, o si sufre alguna insuficiencia coronaria, fallo cardiaco, trastornos del ritmo cardiaco (taquicardias) o cardiomiopatía crónica (inflamación no aguda del músculo del corazón), o si ha tenido un tiroides hipoactivo durante un largo periodo. En estos casos, se debe evitar unos niveles excesivamente elevados de hormona en la sangre. Sus niveles de hormonas tiroideas deben por lo tanto monitorizarse más frecuentemente. Consulte a su médico si aparecen signos más leves de un tiroides hiperactivo como resultado de la administración de Levotiroxina Sanofi (ver sección4. “Posibles efectos adversos”),
• si tiene un tiroides hipoactivo debido a una enfermedad de la glándula pituitaria. En este caso, podría tener también una función de lacortezasuprarrenalpobre,lacualtendráquesertratadaprimeroporsumédico(tratamientoconhidrocortisona).Estopuededesencadenarunacrisissuprarrenalagudasineltratamientoadecuado,
• si es sospechoso de tener áreasenla glándula tiroidea que producen cantidades no controladas de la hormona tiroidea. Antes de empezar el tratamiento, debe investigarse con más pruebas de la función tiroidea,
• en mujeres después de la menopausia, con mayor riesgo de fragilidad ósea (osteoporosis). Su médico debe controlar con mayor frecuencia la función tiroideaparaevitarel aumento de los niveles en sangre de la hormona tiroidea,
• si padece diabetes. Ver la información en la sección “Uso de Levotiroxina Sanofi con otros medicamentos”,
• siestáentratamientoconciertosanticoagulantes(medicamentosparadiluirlasangre,comodicumarol)omedicamentosquepuedenafectaralafuncióntiroidea(porej.amiodarona,inhibidoresdelatirosinaquinasa[paraeltratamientodelcáncer]).Verlainformaciónenlasección“UsodeLevotiroxinaSanoficonotrosmedicamentos”.
• sisetrataaunniñoreciénnacidoprematuroconunpesoextremadamentebajoalnacer.Debidoaunafunciónsuprarrenalinmadura,
• sedeberátenerprecauciónextremaaliniciareltratamientoconlevotiroxina.

Uso inapropiado(fueradeindicación)

No debe tomar Levotiroxina Sanofi para perder peso. Si los niveles de hormona tiroidea en sangre están dentro del rango normal, una toma adicional de hormonas tiroideas no ocasionaráuna pérdida de peso. Esta ingesta adicional puede causar efectos adversos graves o incluso amenazantes para la vida, especialmente en combinación con ciertos productos reductores de peso.

Cambio de tratamiento

Si ya está en tratamiento con Levotiroxina Sanofi, no debe realizarse un cambio a otro medicamento que contenga hormonas tiroideas sin la vigilancia de un médico y la monitorización de los resultados desusanálisis de sangre.

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada, se requiere un ajuste de la dosis más cuidadoso (especialmente si han tenido problemas de corazón) y se deben realizar revisiones médicas más frecuentes.

Uso de Levotiroxina Sanofi con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento

Levotiroxina Sanofi influye sobre los efectos de los siguientes agentes y grupos de medicamentos:

• Antidiabéticos (medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre):

Si tiene diabetes, debe monitorizar regularmente sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al iniciar el tratamiento con hormonas tiroideas.

Su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicación antidiabética, dado que levotiroxina puede reducir el efecto de los medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre.

• Derivados cumarínicos (anticoagulantes,esdecir,medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre). En tratamiento combinado con Levotiroxina Sanofi y derivados cumarínicos (p.ej. dicumarol) debe revisar regularmente su coagulación sanguínea. Su médico puede tener que reducir la dosis de su medicación anticoagulante, dado que levotiroxina puede aumentar el efecto de los agentes anticoagulantes.

El efecto de Levotiroxina Sanofiestáinfluido por otros medicamentos, tal como se indica a continuación:

• Resinas de intercambio iónico:

Después de tomar Levotiroxina Sanofi, debe esperar 4 – 5 horas antes de tomar agentes que sirven para disminuir los niveles de grasas en sangre (porej.colestiramina, colestipol) o eliminar altas concentraciones de potasioofosfatoen sangre (sales de calcio y sales de sodio de ácido sulfónico de poliestireno,sevelamer).Delocontrario, estos medicamentos bloquearán la absorción de levotiroxina desde el intestino y por lo tanto,disminuyensu efecto.

• Secuestradores de ácidos biliares:

Colesevelam (medicamento utilizado para disminuir los niveleselevados de colesterol en sangre) se une a levotiroxina y de este modo reduce su absorción desde el intestino. Por lo tanto, Levotiroxina Sanofi debe ser tomada al menos 4 horas antes que colesevelam.

• Medicamentos que contengan aluminio utilizados para unirse al ácido del estómago, medicamentos que contengan hierro, carbonato cálcico:

TomeLevotiroxina Sanofi al menos 2horas antes de tomar medicamentos que contengan aluminio utilizados para unirse a los ácidos del estómago (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contengan hierro o carbonato de calcio. De lo contrario, estos medicamentos pueden reducir la absorción de levotiroxina desde el intestino y de este modo disminuir su efecto.

• Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-bloqueantes(especialmentepropanolol):

Propiltiouracilo (utilizado para un tiroides hiperactivo),glucocorticoides (hormonas adrenocorticales, “cortisona”)y beta-bloqueantes (utilizados para reducir el ritmo cardiaco y reducir la presión arterial) bloquean la conversión de levotiroxina a liotironina,laforma másactiva, y pueden por lo tanto, hacer menos efectiva a Levotiroxina Sanofi.

• Amiodarona, medios de contraste que contienen yodo:

Aiodarona (usada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco) y medios de contraste que contienen yodo (algunos agentes utilizados en diagnóstico por Rayos X) pueden –debido a su alto contenido en yodo – producir función del tiroides hiperactiva e hipoactiva. Se debe tener un especial cuidado en el caso de bocio nodular,donde puede haber unas áreastodavíano detectadas en la glándula tiroideaproduciendo cantidades no controladas de hormona tiroidea (autonomías).Amiodaronabloquealaconversióndelevotiroxinaenliotironina,laformamásactiva,ypuedeportantoafectar alefectodeLevotiroxinaSanofi.Su médico puede ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi.

• Inhibidoresdelatirosinaquinasa(paraeltratamientodelcáncer):

Siestáusandoalavezlevotiroxinaeinhibidoresdelatirosinaquinasa(porej.imatinib,sunitinib,sorafenibomotesanib),sumédicodeberáobservarcuidadosamentesussíntomasymonitorizarsufuncióntiroidea.Puedehaberalgunapérdidadelaeficaciadelevotiroxina.SumédicopuedeajustarladosisdeLevotiroxinaSanofi.

• Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Levotiroxina Sanofi:
• • salicilatos (medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),
  • dicumarol (agente anticoagulante),
  • dosis altas de furosemida (250 mg) (utilizada para aumentar la eliminación de orina),
  • clofibrato (utilizado para reducir los niveles elevados de grasa en sangre).
• Medicamentos anticonceptivos o medicamentos para la terapia de sustitución hormonal:

Si está tomando anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos (“la píldora”) o recibiendo terapia de sustitución hormonal después de la menopausia, puede haber un aumento de la necesidad de levotiroxina.

• Sertralina; cloroquina/proguanil:

Sertralina (un antidepresivo) y cloroquina/proguanil (utilizados para la malaria y enfermedad reumática) reducen la eficacia de levotiroxina.

• Barbitúricos, rifampicina, carbamazepina,fenitoína:

Los barbitúricos (utilizados en convulsiones, para anestesia; algunos medicamentos para dormir), rifampicina (antibiótico),carbamazepina(utilizadoparatratarconvulsiones)yfenitoína(utilizadoparatratarconvulsionesytrastornosdelritmodelcorazón)pueden debilitar el efecto de levotiroxina.

• Inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar infecciones por VIH)

Si está utilizando levotiroxina al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa (lopinavir/ritonavir), su médico debe valorar cuidadosamente sus síntomas y monitorizar lafunción tiroidea.Puede haber alguna pérdida de efecto de levotiroxinacuando se administra al mismo tiempo que lopinavir/ritonavir.

Levotiroxina Sanofi con alimentos y bebidas

Si su dieta contiene soja, su médico monitorizará más frecuentemente sus niveles en sangre de hormona tiroidea. Su médico puede tener que ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi durante y después de la interrupción de esta dieta (se pueden requerir dosis altas no con mucha frecuencia) dado que los productos que contienen soja pueden afectar a la absorción de levotiroxina desde el intestino y por lo tanto, hacerla menos efectiva.

Embarazo y lactancia

Consulteasumédicoofarmacéuticoantesdetomarcualquiermedicamento.Siestáembarazadaoenperíododelactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintencióndequedarseembarazada,consulteasumédicoofarmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.

El tratamiento correcto con hormonas tiroideas es de particular importancia durante el embarazo y la lactancia maternaparaasegurarlasaludóptimadelamadreydelfeto. Por lo tanto, se debe continuar regularmente y bajo la supervisión de su médico. A pesar de su extenso uso durante el embarazo, no ha habido efectos adversos en el embarazo o en la salud delfetoo del recién nacido debido a levotiroxina.

Debe revisar la función tiroidea durante y después del embarazo. Puede que su médico tenga que ajustar la dosis, dado que puede aumentar la necesidad de hormona tiroidea debido al aumento de los niveles en sangre de estrógeno (hormona sexualfemenina) durante el embarazo.

Durante el embarazo, no debe tomar Levotiroxina Sanofi al mismo tiempo que medicamentos antitiroideos (también denominados agentes tirostáticos), dado que resultará en la necesidad de unaposologíamás elevada del tirostático. Los agentes tirostáticos (a diferencia de levotiroxina) pueden entrar en la circulación sanguínea del niño a través de la placenta y son capaces de causar una función tiroidea hipoactiva en el feto. Si sufre de tiroides hiperactivo, su médico debe tratarlo durante su embarazo solamente con dosis bajas de agentes tirostáticos.

Incluso a dosis elevadas del tratamiento con levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa a la leche materna durante la lactancia esmuy baja y por lo tanto inocua.

Se médico no realizará pruebas de supresión tiroidea durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios para investigar los efectos de Levotiroxina Sanofi sobre lacapacidad para conducirvehículos y utilizar máquinas.

Levotiroxina Sanofi contiene aceite de ricino hidrogenado

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,consulte de nuevo a su médico.

Su médico determinará la dosis diaria que necesita, en baseal seguimiento de sus exámenes.

Dosis

Están disponibles comprimidos con diferentes concentraciones de sustancia activa (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 y 200 microgramos de levotiroxina sódica), para tratamientos individualizados. Esto significa que solo necesitará tomar un único comprimido diario en la mayoría de los casos.

Para empezar el tratamiento, para aumentar la dosis en adultos y para tratar a los niños, su médico puede prescribirle comprimidos con una máscantidad baja de sustancia activa.

Dependiendo de los síntomas, su médico se guiará porlas siguientes recomendaciones:

• Para tratar la hipofunción tiroidea, los adultos comenzarán tomando 25 – 50 microgramos de levotiroxina sódica al día. Esta dosis se puede aumentar, siguiendo las instrucciones del médico, de 25 – 50 microgramos de levotiroxina sódica, a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria de 100 – 200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Para prevenir nuevos episodios de bocio después de la extracción del bocio y para tratar el bocio benigno, setomarán entre 75 – 200 microgramosde levotiroxina sódica al día.
• Después de la operación de tiroides debida a un tumor tiroideo maligno, la dosis diaria es 150 -300 microgramos de levotiroxina sódica (equivalente a 1 – 2 comprimidos de Levotiroxina Sanofi 150 microgramos).
• Para investigar la función tiroidea mediante la prueba de supresión tiroidea, se tomarán diariamente 150 microgramos de levotiroxina sódica (equivalente a un comprimido de Levotiroxina Sanofi 150 microgramos), durante 14 días hasta que se realice el examen por rayos X (gammagrafía).

En algunos casos, una dosis másbaja de hormonatiroidea puede ser suficiente.

Uso en niños

En tratamiento de larga duración de hipotiroidismo congénito e hipotiroidismo hereditario (tiroides poco activo), la dosis diaria es generalmente de 100 a 150 microgramos por m2de superficie corporal.

En neonatos y bebés con hipotiroidismo (tiroides hipoactivo) congénito, la sustitución hormonal rápida es especialmente importante para alcanzar un desarrollo mental y físico normal.

Para este tipo de tiroides hipoactivo, la dosis diaria recomendada es de 10 – 15 microgramos por kg de peso corporal, durante los 3 primeros meses de tratamiento. A partir de entonces, su médico ajustará la dosis de manera individual, de acuerdo al seguimiento de controles (incluyendo los niveles ensangre de la hormona tiroidea).

En niños con hipotiroidismo (tiroides hipoactivo) adquirido, la dosis recomendada de levotiroxina sódica es de 12,5-50 microgramos por día, al inicio del tratamiento. Su médico aumentará la dosis gradualmente, cada 2 a 4 semanas, hasta alcanzar la dosis requerida para el tratamiento de larga duración. Durante este tiempo, su médico deberá guiarse en particular por los niveles dela hormona tiroidea en sangre.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia coronaria, pacientesconhipotiroidismo

En pacientes de edad avanzada,en pacientes con insuficiencia coronaria y en pacientes que padezcan hipotiroidismo grave o de larga duración (tiroides hipoactivo) se debe tener cuidado al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas (una dosis inicial baja, que se incrementa lentamente y a intervalos prolongados, con una monitorización frecuente de la hormona tiroidea).

Pacientes con un bajo peso corporal y pacientescon un bocio grande

La experiencia demuestra que una dosis baja es suficiente incluso en pacientes con un peso corporal bajo y enpacientes con un bocio grande.

Forma de administración

La dosis diaria total debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, al menos media hora antes del desayuno. Los comprimidos se tragarán enteros (sin masticar) con un poco de líquido, preferiblemente con un vaso de agua. La sustancia activa se absorbe mejor con un estómago vacío queantes o después de una comida.

Los niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera comida del día. Pueden tomar también, el comprimido disuelto en un poco de agua (10-15 ml) y la fina dispersión resultante (que se debe preparar justo para cada dosis), se administrará con un poco más de líquido (5 – 10 ml).

Duración del tratamiento

En la mayoría de los casos, se debe tomar Levotiroxina Sanofi durante un largo periodo en casos de hipotiroidismo, después de bocio o de la extirpación del tiroides y para prevenir el crecimiento de un nuevo bocio después de la extirpación del bocio. Para el tratamiento de un bocio benigno en pacientes con la función tiroidea normal, es necesario un periodo de tratamiento de entre 6 meses y dos años. Si el tratamiento con Levotiroxina Sanofi no ha conseguido el resultado deseado en su debido tiempo, su médico deberá considerar otras opciones terapéuticas.

Si toma más Levotiroxina Sanofi del que debiera

Los signos de sobredosis están descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Consulte inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562.04.20, indicando el medicamentoy la cantidad usada o ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Levotiroxina Sanofi

Si ha tomado una cantidad demasiado pequeña o si ha olvidado una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe la toma de sus comprimidos de acuerdo a su tratamiento regular.

S i interrumpe el tratamiento con Levotiroxina Sanofi

Para que su tratamiento tenga éxito, debe tomar Levotiroxina Sanofi regularmente a la dosis prescrita por su médico. No debe nunca cambiar, suspender o interrumpir el tratamiento con Levotiroxina Sanofi por su cuenta demasiado pronto, dado que los síntomas pueden reaparecer de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Intolerancia a laposología, sobredosis

Si no se tolera la posología en casos individuales, o en el caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas típicos de tiroides hiperactivo, especialmente si se aumenta rápidamente la dosis al principio del tratamiento:

• palpitaciones,
• trastornos del ritmo cardíaco, particularmente corazón acelerado (taquicardia),
• dolor con opresión en el pecho (síntomas de angina de pecho),
• debilidad muscular y calambres en los músculos,
• sensación de calor, sudoración excesiva,
• temblor,
• inquietud interior, insomnio,
• diarrea, pérdida de peso,
• dolor de cabeza,
• trastornos de la menstruación.

También se pueden observar como síntomas atípicos, fiebre, vómitos y aumento de la presión en el cerebro (especialmente en niños).

Hipersensibilidad al principio activo o a otros ingredientes de Levotiroxina Sanofi

En caso de hipersensibilidad a levotiroxina o a cualquier otro de los ingredientes de Levotiroxina Sanofi, pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel(porej.erupcióncutánea,urticaria)y en el tracto respiratorio.

Informe a su médico si ocurren efectos adversos.Él decidirá si debe reducirse la dosis diaria o si se debe interrumpir la medicación durante unos pocos días. Tan pronto como desaparezca el efecto adverso, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis cautelosa.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a25°C.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levotiroxina Sanofi 150 microgramos comprimidos

• El principio activo es levotiroxina sódica. Cada comprimido contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), celulosamicrocristalina, carbonato de sodio, tiosulfato de sodio (F.E.), sílice coloidal anhidray aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levotiroxina Sanofi 150 microgramos son comprimidos redondos, blancos, ranurados en una cara y con la inscripción “6L” en ambas caras.

Los comprimidos se puedendividir en dos mitades iguales.

Levotiroxina Sanofi 150 microgramos está disponible en envases de 28 (envase calendario), 50, 84 (envase calendario), 98 (envasecalendario) y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09

Riells i Viabrea, 17404–Girona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: L-Thyroxin Winthrop150gTabletten

España: Levotiroxina Sanofi 150microgramos comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/